Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка гипофракционной протонной лучевой терапии с одновременным лечением предстательной железы и тазовых узлов при клинически локализованном раке предстательной железы высокого или неблагоприятного промежуточного риска

20 августа 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Исследование предназначено для изучения режима умеренного гипофракционирования протонной лучевой терапии при раке предстательной железы с высоким или неблагоприятным промежуточным риском. Предстательную железу и семенные пузырьки обрабатывают с помощью 6750 градусов по Цельсию (ОБЭ) в 25 фракциях (т.е. 270 сантигрей/фракция), в то время как регионарные тазовые узлы получают 4500 сантигрей (ОБЭ) в 25 фракциях (т.е. 180 сантигрей/фракция) одновременно. Общее время лечения составляет 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протонная лучевая терапия может обеспечить терапевтический эффект, предлагая по крайней мере эквивалентный (или лучший) контроль над опухолью при одновременном снижении риска радиационной токсичности по сравнению с обычной дистанционной лучевой терапией на основе фотонов, учитывая ее характеристики доза-осаждение. В настоящее время клинический целевой объем пучка протонов для лечения рака предстательной железы в основном ограничен предстательной железой и семенными пузырьками. Не проводилось исследований протонно-лучевой терапии для одновременного лечения первичной опухоли предстательной железы и регионарных тазовых лимфоузлов с использованием режима умеренного гипофракционирования.

Исследование представляет собой проспективное клиническое исследование с одной группой для оценки режима умеренного гипофракционирования протонной лучевой терапии при раке предстательной железы с высоким или неблагоприятным промежуточным риском. Клинические целевые объемы протонной лучевой терапии включают как предстательную железу/семенные пузырьки, так и регионарные тазовые узлы. Основной целью является оценка токсичности поздней степени ≥ 3 со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и мочеполовой (ГУ) токсичности. Второстепенными целями являются оценка поздней токсичности ≥ 2 GI и GU, острой токсичности ≥ 3 GI и GU, а также безрецидивная выживаемость, включая отсутствие рецидива PSA (специфического антигена простаты) через 5 лет. Исследование дает возможность изучить безопасность, эффективность, экономическую эффективность и удобство режима умеренного гипофракционирования (5-недельный курс) протонной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской; Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Клиническая стадия T1–2 N0 M0, сумма баллов по Глисону 7, простатспецифический антиген (ПСА) 20–100 нг/мл или клиническая стадия Любая T N0 M0, сумма баллов по Глисону 8–10, уровень ПСА ≤ 100 нг/мл или клиническая стадия T3 -4 N0 M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА ≤ 100 нг/мл или клиническая стадия T1-2 N0 M0, оценка по шкале Глисона 4+3, ПСА 10-20 нг/мл
  • Оценка эффективности Зуброда (PS) ≤ 1
  • Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и креатинин сыворотки: < 2 x верхняя граница нормы
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые известные узловые (N1) или отдаленные метастазы (M1)
  • Предыдущая андрогенная депривация продолжительностью более 6 месяцев
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Наличие протеза тазобедренного сустава
  • Предшествующая лучевая терапия таза или простатэктомия
  • Предшествующие или сопутствующие противоопухолевые препараты (химиотерапия)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет после постановки диагноза рака предстательной железы.
  • Невозможность начать лечение по протоколу в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Медицинские или психические состояния, препятствующие принятию обоснованных решений или соблюдению протокола лечения или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционирование Протонная лучевая терапия
Гипофракционирование Протонная лучевая терапия с одновременным лечением предстательной железы и тазовых узлов
Радиация: Гипофракционирование Протонная лучевая терапия с одновременным лечением предстательной железы и тазовых узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя степень ≥ 3 Желудочно-кишечная (ЖК) и мочеполовая (ГУ) токсичность, представляющая интерес, с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев после протонной лучевой терапии
Токсичность будет определяться как нежелательное явление, возможно, вероятно или определенно связанное с протонной терапией. Поздняя токсичность со стороны ЖКТ или ГУ будет определяться как токсичность со стороны ЖКТ или ГУ, возникающая в период от 3 месяцев до 2 лет после завершения протонной терапии. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, подлежат оценке на предмет поздней токсичности, за исключением пациентов, у которых установлено серьезное нарушение.
От 3 до 24 месяцев после протонной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя степень ≥ 2. Интересующая желудочно-кишечная и гастроинтестинальная токсичность с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев после протонной лучевой терапии
Токсичность будет определяться как нежелательное явление, возможно, вероятно или определенно связанное с протонной терапией. Поздняя токсичность со стороны ЖКТ или ГУ будет определяться как токсичность со стороны ЖКТ или ГУ, возникающая в период от 3 месяцев до 2 лет после завершения протонной терапии. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут подлежать оценке на предмет поздней токсичности, за исключением пациентов, у которых установлено серьезное нарушение.
От 3 до 24 месяцев после протонной лучевой терапии
Острая степень ≥ 3. Желудочно-кишечная и желудочно-кишечная токсичность, представляющая интерес, в течение 3 месяцев после протонной лучевой терапии с использованием CTCAE v4.0
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после протонно-лучевой терапии
Токсичность будет определяться как нежелательное явление, возможно, вероятно или определенно связанное с протонной терапией. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут подлежать оценке на предмет поздней токсичности, за исключением пациентов, у которых установлено серьезное нарушение.
В течение 3 месяцев после протонно-лучевой терапии
Безрецидивная выживаемость, включая отсутствие рецидива ПСА через 5 лет после протонно-лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет после протонно-лучевой терапии
Безрецидивная выживаемость определяется как время от регистрации до момента первого возникновения биохимической недостаточности, местного рецидива, регионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине. Распределение безрецидивной выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет после протонно-лучевой терапии
Болезнеспецифическая выживаемость через 5 лет после протонной лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет после протонно-лучевой терапии
Безрецидивная выживаемость определяется как время от регистрации до момента первого возникновения биохимической недостаточности, местного рецидива, регионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти по любой причине. Распределение безрецидивной выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
5 лет после протонно-лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1651 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться