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Evaluación prospectiva de la terapia con haz de protones de hipofraccionamiento con tratamiento simultáneo de los ganglios prostáticos y pélvicos para el cáncer de próstata clínicamente localizado, de alto riesgo o de riesgo intermedio desfavorable

20 de agosto de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
El estudio es para examinar un régimen de hipofraccionamiento moderado de la terapia con rayos de protones para el cáncer de próstata de alto riesgo o riesgo intermedio desfavorable. La próstata y las vesículas seminales se tratan con 6750 centigray (RBE) en 25 fracciones (es decir, 270 centigray/fracción), mientras que los nódulos pélvicos regionales reciben 4500 centigray (RBE) en 25 fracciones (es decir, 180 centigray/fracción) simultáneamente. El tiempo total de tratamiento es de 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con haces de protones puede proporcionar una ganancia terapéutica al ofrecer un control del tumor al menos equivalente (o superior) al tiempo que reduce el riesgo de toxicidad por radiación, en comparación con la radioterapia de haz externo convencional basada en fotones, dadas sus características de depósito de dosis. Actualmente, el volumen objetivo clínico del haz de protones para el tratamiento del cáncer de próstata se ha limitado principalmente a la próstata y las vesículas seminales. No se ha realizado ningún estudio de la terapia con rayos de protones para tratar el tumor primario en la próstata y los ganglios pélvicos regionales simultáneamente usando un régimen de hipofraccionamiento moderado.

El estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo para evaluar un régimen de hipofraccionamiento moderado de la terapia con haz de protones para el cáncer de próstata de alto riesgo o riesgo intermedio desfavorable. Los volúmenes objetivo clínicos de la terapia con haz de protones incluyen tanto la próstata/vesículas seminales como los ganglios pélvicos regionales. El objetivo principal es evaluar la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) de grado tardío ≥ 3. Los objetivos secundarios son evaluar la toxicidad GI y GU de grado ≥ 2 tardía, la toxicidad GI y GU de grado ≥ 3 aguda y la supervivencia libre de enfermedad, incluida la ausencia de recaída del PSA (antígeno prostático específico) a los 5 años. El estudio proporciona una vía para examinar la seguridad, la eficacia, la rentabilidad y la conveniencia de un régimen de hipofraccionamiento moderado (ciclo de 5 semanas) de terapia con haz de protones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino; Edad ≥ 18 años.
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Estadio clínico T1-2 N0 M0, puntaje de Gleason 7, antígeno prostático específico (PSA) 20-100 ng/mL, o estadio clínico Cualquier T N0 M0, puntaje de Gleason 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL, o estadio clínico T3 -4 N0 M0, cualquier puntaje de Gleason, PSA ≤ 100 ng/mL, o estadio clínico T1-2 N0 M0, puntaje de Gleason 4+3, PSA 10-20 ng/mL
  • Puntuación de rendimiento de Zubrod (PS) ≤ 1
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y creatinina sérica: < 2 veces el límite superior normal
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis ganglionar conocida (N1) o a distancia (M1)
  • Tratamiento previo de privación de andrógenos de más de 6 meses de duración
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Presencia de una prótesis de cadera.
  • Radioterapia pélvica previa o prostatectomía
  • Agentes antineoplásicos previos o concurrentes (quimioterapia)
  • Neoplasia maligna previa o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata.
  • Incapacidad para comenzar el tratamiento del protocolo dentro de 1 mes después de la inscripción en el estudio.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o el cumplimiento del protocolo de tratamiento o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de haz de protones de hipofraccionamiento
Terapia de haz de protones con hipofraccionamiento con tratamiento simultáneo de los ganglios prostáticos y pélvicos
Radiación: Terapia de haz de protones con hipofraccionamiento con tratamiento simultáneo de los ganglios prostáticos y pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de interés gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) de grado tardío ≥ 3, utilizando el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 24 meses después de la terapia con haz de protones
La toxicidad se definirá como un evento adverso posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la terapia con haz de protones. Una toxicidad GI o GU tardía se definirá como una toxicidad GI o GU que ocurre entre 3 meses y 2 años desde la finalización de la terapia con haz de protones. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables por toxicidad tardía, con la excepción de los pacientes que se determine que tienen una infracción mayor.
Entre 3 meses y 24 meses después de la terapia con haz de protones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado tardío ≥ 2 GI y GU Toxicidad de interés, utilizando el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 24 meses después de la terapia con haz de protones
La toxicidad se definirá como un evento adverso posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la terapia con haz de protones. Una toxicidad GI o GU tardía se definirá como una toxicidad GI o GU que ocurre entre 3 meses y 2 años desde la finalización de la terapia con haz de protones. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables por toxicidad tardía, con la excepción de los pacientes que se determine que tienen una infracción mayor.
Entre 3 meses y 24 meses después de la terapia con haz de protones
Grado agudo ≥ 3 GI y GU Toxicidad de interés dentro de los 3 meses posteriores a la terapia con haz de protones, usando el CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la terapia con haz de protones
La toxicidad se definirá como un evento adverso posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la terapia con haz de protones. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables por toxicidad tardía, con la excepción de los pacientes que se determine que tienen una infracción mayor.
Dentro de los 3 meses posteriores a la terapia con haz de protones
Supervivencia libre de enfermedad, incluida la ausencia de recaída del PSA a los 5 años después de la terapia con haz de protones
Periodo de tiempo: 5 años después de la terapia con haz de protones
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta el momento de la primera aparición de falla bioquímica, recurrencia local, recurrencia regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. La distribución de la supervivencia libre de enfermedad se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años después de la terapia con haz de protones
Supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años después de la terapia con haz de protones
Periodo de tiempo: 5 años después de la terapia con haz de protones
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta el momento de la primera aparición de falla bioquímica, recurrencia local, recurrencia regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. La distribución de la supervivencia libre de enfermedad se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años después de la terapia con haz de protones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1651 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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