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Valutazione prospettica della terapia con fascio di protoni ipofrazionato con trattamento concomitante dei linfonodi prostatici e pelvici per carcinoma prostatico a rischio intermedio clinicamente localizzato, ad alto rischio o sfavorevole

20 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo studio ha lo scopo di esaminare un regime di ipofrazionamento moderato della terapia con fascio di protoni per il cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio intermedio sfavorevole. La prostata e le vescicole seminali sono trattate con 6750 centigray (RBE) in 25 frazioni (es. 270 centigray/frazione), mentre i linfonodi pelvici regionali ricevono 4500 centigray (RBE) in 25 frazioni (cioè 180 centigray/frazione) simultaneamente. Il tempo complessivo di trattamento è di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con fasci di protoni può fornire un vantaggio terapeutico offrendo un controllo del tumore almeno equivalente (o superiore) riducendo al contempo il rischio di tossicità da radiazioni, rispetto alla radioterapia a fasci esterni basata su fotoni convenzionale, date le sue caratteristiche di deposito della dose. Attualmente il volume obiettivo clinico del fascio di protoni per il trattamento del cancro alla prostata è stato per lo più limitato alla prostata e alle vescicole seminali. Non sono stati condotti studi sulla terapia con fasci di protoni per il trattamento simultaneo sia del tumore primario nella prostata che dei linfonodi pelvici regionali utilizzando un regime di ipofrazionamento moderato.

Lo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, per valutare un regime di ipofrazionamento moderato della terapia con fascio di protoni per il cancro alla prostata ad alto rischio o sfavorevole a rischio intermedio. I volumi target clinici della terapia con fasci di protoni includono sia le vescicole prostatiche/seminali che i linfonodi pelvici regionali. L'obiettivo primario è valutare la tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) di grado avanzato ≥ 3. Gli obiettivi secondari sono valutare la tossicità GI e GU di grado avanzato ≥ 2, la tossicità gastrointestinale e GU di grado acuto ≥ 3 e la sopravvivenza libera da malattia inclusa l'assenza di recidiva di PSA (antigene prostatico specifico) a 5 anni. Lo studio fornisce una strada per esaminare la sicurezza, l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la convenienza di un regime di ipofrazionamento moderato (corso di 5 settimane) della terapia con fascio di protoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio; Età ≥ 18 anni.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Stadio clinico T1-2 N0 M0, punteggio di Gleason 7, antigene prostatico specifico (PSA) 20-100 ng/mL o stadio clinico qualsiasi T N0 M0, punteggio di Gleason 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL o stadio clinico T3 -4 N0 M0, qualsiasi punteggio di Gleason, PSA ≤ 100 ng/mL o stadio clinico T1-2 N0 M0, punteggio di Gleason 4+3, PSA 10-20 ng/mL
  • Punteggio di prestazione Zubrod (PS) ≤ 1
  • Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e creatinina sierica: < 2 x limite normale superiore
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi linfonodale nota (N1) o a distanza (M1)
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica di durata superiore a 6 mesi
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di una protesi dell'anca
  • Precedente radioterapia pelvica o prostatectomia
  • Agenti antineoplastici precedenti o concomitanti (chemioterapia)
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata.
  • Impossibilità di iniziare il trattamento del protocollo entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che precludono il processo decisionale informato o il rispetto del protocollo di trattamento o follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento Terapia con fasci di protoni
Ipofrazionamento Terapia con fasci di protoni con trattamento concomitante della prostata e dei linfonodi pelvici
Radiazione: Ipofrazionamento Terapia con fasci di protoni con trattamento concomitante della prostata e dei linfonodi pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di interesse gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) di grado avanzato ≥ 3, utilizzando il CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
La tossicità sarà definita come un evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla terapia con fasci di protoni. Una tossicità GI o GU tardiva sarà definita come una tossicità GI o GU che si verifica tra 3 mesi e 2 anni dal completamento della terapia con fasci di protoni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per tossicità tardiva, con l'eccezione dei pazienti considerati una grave violazione.
Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia con fasci di protoni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado tardivo ≥ 2 GI e tossicità GU di interesse, utilizzando il CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
La tossicità sarà definita come un evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla terapia con fasci di protoni. Una tossicità GI o GU tardiva sarà definita come una tossicità GI o GU che si verifica tra 3 mesi e 2 anni dal completamento della terapia con fasci di protoni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la tossicità tardiva, ad eccezione dei pazienti ritenuti una grave violazione
Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia con fasci di protoni
Grado acuto ≥ 3 Tossicità GI e GU di interesse entro 3 mesi dopo la terapia con fascio di protoni, utilizzando il CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla terapia con fasci di protoni
La tossicità sarà definita come un evento avverso possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla terapia con fasci di protoni. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la tossicità tardiva, ad eccezione dei pazienti ritenuti una grave violazione
Entro 3 mesi dalla terapia con fasci di protoni
Sopravvivenza libera da malattia inclusa la libertà dalla ricaduta del PSA a 5 anni dopo la terapia con fascio di protoni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla registrazione fino al momento della prima occorrenza di fallimento biochimico, recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o decesso dovuto a qualsiasi causa. La distribuzione della sopravvivenza libera da malattia sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni dopo la terapia con fascio di protoni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia con fasci di protoni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla registrazione fino al momento della prima occorrenza di fallimento biochimico, recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o decesso dovuto a qualsiasi causa. La distribuzione della sopravvivenza libera da malattia sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
5 anni dopo la terapia con fasci di protoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1651 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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