Prospektive Bewertung der Hypofraktionierungs-Protonenstrahltherapie mit gleichzeitiger Behandlung der Prostata und der Beckenknoten bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem oder ungünstigem mittlerem Risiko
20. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
Die Studie soll ein moderates Hypofraktionierungsschema der Protonenstrahltherapie für Prostatakrebs mit hohem oder ungünstigem mittlerem Risiko untersuchen.
Die Prostata und Samenbläschen werden mit 6750 Centigray (RBE) in 25 Fraktionen (d.h.
270 Centigray/Fraktion), während die regionalen Beckenknoten gleichzeitig 4500 Centigray (RBE) in 25 Fraktionen (d. h. 180 Centigray/Fraktion) erhalten.
Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 5 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Protonenstrahltherapie kann einen therapeutischen Gewinn bieten, indem sie eine mindestens gleichwertige (oder überlegene) Tumorkontrolle bietet und gleichzeitig das Risiko einer Strahlentoxizität im Vergleich zur herkömmlichen photonenbasierten externen Strahlentherapie aufgrund ihrer Dosis-Depositions-Eigenschaften verringert. Derzeit ist das klinische Zielvolumen des Protonenstrahls zur Behandlung von Prostatakrebs hauptsächlich auf die Prostata und die Samenbläschen beschränkt. Es gab keine Studie zur Protonenstrahltherapie zur gleichzeitigen Behandlung des Primärtumors in der Prostata und der regionalen Beckenknoten unter Verwendung eines moderaten Hypofraktionierungsschemas.
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, klinische Studie zur Bewertung eines moderaten Hypofraktionierungsschemas der Protonenstrahltherapie bei Prostatakrebs mit hohem oder ungünstigem mittlerem Risiko. Die klinischen Zielvolumina der Protonenstrahltherapie umfassen sowohl die Prostata/Samenbläschen als auch die regionalen Beckenknoten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität des späten Grades ≥ 3. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der GI- und GU-Toxizität des späten Grades ≥ 2, der akuten GI- und GU-Toxizität des Grades ≥ 3 und des krankheitsfreien Überlebens, einschließlich der Freiheit von PSA-Rezidiven (prostataspezifisches Antigen) nach 5 Jahren. Die Studie bietet einen Weg, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Zweckmäßigkeit eines moderaten Hypofraktionierungsschemas (5-wöchiger Kurs) der Protonenstrahltherapie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich; Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
- Klinisches Stadium T1-2 N0 M0, Gleason-Score 7, Prostataspezifisches Antigen (PSA) 20-100 ng/ml oder Klinisches Stadium Beliebig T N0 M0, Gleason-Score 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml oder Klinisches Stadium T3 -4 N0 M0, beliebiger Gleason-Score, PSA ≤ 100 ng/ml oder Klinisches Stadium T1-2 N0 M0, Gleason-Score 4+3, PSA 10-20 ng/ml
- Zubrod-Leistungsbewertung (PS) ≤ 1
- Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Serumkreatinin: < 2 x obere Normalgrenze
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Lymphknoten (N1) oder Fernmetastasen (M1)
- Frühere Androgenentzugstherapie, die länger als 6 Monate dauerte
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorhandensein einer Hüftprothese
- Vorherige Beckenstrahlentherapie oder Prostatektomie
- Vorherige oder gleichzeitige antineoplastische Mittel (Chemotherapie)
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, die kein Nicht-Melanom-Hautkrebs ist, innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs.
- Unfähigkeit, die Protokollbehandlung innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie zu beginnen.
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die eine informierte Entscheidungsfindung oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -nachsorge ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofraktionierung Protonenstrahltherapie
Hypofraktionierung Protonenstrahltherapie mit gleichzeitiger Behandlung der Prostata und der Beckenknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spätgrad ≥ 3 Gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität von Interesse, unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protonentherapie
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Toxizität wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protonentherapie zusammenhängt.
Eine späte GI- oder GU-Toxizität wird als eine GI- oder GU-Toxizität definiert, die zwischen 3 Monaten und 2 Jahren nach Abschluss der Protonentherapie auftritt.
Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden auf Spättoxizität untersucht, mit Ausnahme der Patienten, bei denen ein schwerer Verstoß festgestellt wurde.
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Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protonentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spätgrad ≥ 2 GI- und GU-Toxizität von Interesse, unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protonentherapie
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Toxizität wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protonentherapie zusammenhängt.
Eine späte GI- oder GU-Toxizität wird als eine GI- oder GU-Toxizität definiert, die zwischen 3 Monaten und 2 Jahren nach Abschluss der Protonentherapie auftritt.
Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden auf Spättoxizität untersucht, mit Ausnahme der Patienten, bei denen ein schwerer Verstoß festgestellt wurde
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Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protonentherapie
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Akute GI- und GU-Toxizität Grad ≥ 3 von Interesse innerhalb von 3 Monaten nach der Protonenstrahltherapie unter Verwendung von CTCAE v4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Protonenstrahltherapie
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Toxizität wird als unerwünschtes Ereignis definiert, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Protonentherapie zusammenhängt.
Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden auf Spättoxizität untersucht, mit Ausnahme der Patienten, bei denen ein schwerer Verstoß festgestellt wurde
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Protonenstrahltherapie
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Krankheitsfreies Überleben, einschließlich der Freiheit von PSA-Rückfällen 5 Jahre nach der Protonentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Protonentherapie
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten eines biochemischen Versagens, eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs, von Fernmetastasen oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Die Verteilung des krankheitsfreien Überlebens wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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5 Jahre nach der Protonentherapie
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Krankheitsspezifisches Überleben 5 Jahre nach der Protonenstrahltherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Protonentherapie
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Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten eines biochemischen Versagens, eines lokalen Rezidivs, eines regionalen Rezidivs, von Fernmetastasen oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Die Verteilung des krankheitsfreien Überlebens wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
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5 Jahre nach der Protonentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1651 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- 15-009528 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2017-02364 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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