Évaluation prospective de la thérapie par faisceaux de protons par hypofractionnement avec traitement concomitant de la prostate et des ganglions pelviens pour le cancer de la prostate cliniquement localisé, à haut risque ou à risque intermédiaire défavorable
20 août 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
L'étude consiste à examiner un schéma d'hypofractionnement modéré de la protonthérapie pour le cancer de la prostate à haut risque ou à risque intermédiaire défavorable.
La prostate et les vésicules séminales sont traitées avec 6750 centigray (RBE) en 25 fractions (c.-à-d.
270 centigray/fraction), tandis que les ganglions pelviens régionaux reçoivent 4500 centigray (RBE) en 25 fractions (soit 180 centigray/fraction) simultanément.
La durée globale du traitement est de 5 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La protonthérapie peut apporter un gain thérapeutique en offrant un contrôle tumoral au moins équivalent (ou supérieur) tout en réduisant le risque de toxicité des rayonnements, par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle à base de photons, compte tenu de ses caractéristiques de dépôt de dose. Actuellement, le volume cible clinique du faisceau de protons pour le traitement du cancer de la prostate a été principalement limité à la prostate et aux vésicules séminales. Il n'y a pas eu d'étude sur la protonthérapie pour traiter simultanément la tumeur primitive de la prostate et les ganglions pelviens régionaux en utilisant un régime d'hypofractionnement modéré.
L'étude est un essai clinique prospectif à un seul bras visant à évaluer un régime d'hypofractionnement modéré de la protonthérapie pour le cancer de la prostate à risque élevé ou à risque intermédiaire défavorable. Les volumes cibles cliniques de la protonthérapie comprennent à la fois les vésicules prostatiques/séminales et les ganglions pelviens régionaux. L'objectif principal est d'évaluer la toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) tardive de grade ≥ 3. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la toxicité GI et GU tardive de grade ≥ 2, la toxicité aiguë GI et GU de grade ≥ 3 et la survie sans maladie, y compris l'absence de rechute de PSA (antigène spécifique de la prostate) à 5 ans. L'étude fournit un moyen d'examiner l'innocuité, l'efficacité, la rentabilité et la commodité d'un régime d'hypofractionnement modéré (cours de 5 semaines) de protonthérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme; Âge ≥ 18 ans.
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Stade clinique T1-2 N0 M0, score de Gleason 7, antigène prostatique spécifique (PSA) 20-100 ng/mL, ou stade clinique Tout T N0 M0, score de Gleason 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL, ou stade clinique T3 -4 N0 M0, tout score de Gleason, PSA ≤ 100 ng/mL, ou stade clinique T1-2 N0 M0, score de Gleason 4+3, PSA 10-20 ng/mL
- Score de performance de Zubrod (PS) ≤ 1
- Bilirubine totale, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et créatinine sérique : < 2 x la limite supérieure de la normale
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Toute métastase ganglionnaire (N1) ou à distance (M1) connue
- Traitement anti-androgénique antérieur de plus de 6 mois
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une prothèse de hanche
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou prostatectomie
- Agents antinéoplasiques antérieurs ou concomitants (chimiothérapie)
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome dans les 5 ans suivant le diagnostic du cancer de la prostate.
- Incapacité à démarrer le protocole de traitement dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une prise de décision éclairée ou le respect du protocole de traitement ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par faisceau de protons
Thérapie par faisceau de protons avec traitement simultané de la prostate et des ganglions pelviens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) tardive de grade ≥ 3 d'intérêt, à l'aide du CTCAE v4.0
Délai: Entre 3 mois et 24 mois après la protonthérapie
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La toxicité sera définie comme un événement indésirable possiblement, probablement ou certainement lié à la protonthérapie.
Une toxicité GI ou GU tardive sera définie comme une toxicité GI ou GU qui survient entre 3 mois et 2 ans après la fin de la protonthérapie.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour la toxicité tardive, à l'exception des patients considérés comme une violation majeure.
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Entre 3 mois et 24 mois après la protonthérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité GI et GU d'intérêt de grade tardif ≥ 2, à l'aide du CTCAE v4.0
Délai: Entre 3 mois et 24 mois après la protonthérapie
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La toxicité sera définie comme un événement indésirable possiblement, probablement ou certainement lié à la protonthérapie.
Une toxicité GI ou GU tardive sera définie comme une toxicité GI ou GU qui survient entre 3 mois et 2 ans après la fin de la protonthérapie.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour la toxicité tardive, à l'exception des patients considérés comme une violation majeure
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Entre 3 mois et 24 mois après la protonthérapie
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Toxicité GI et GU aiguë de grade ≥ 3 d'intérêt dans les 3 mois suivant la thérapie par faisceau de protons, à l'aide du CTCAE v4.0
Délai: Dans les 3 mois suivant la protonthérapie
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La toxicité sera définie comme un événement indésirable possiblement, probablement ou certainement lié à la protonthérapie.
Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront évaluables pour la toxicité tardive, à l'exception des patients considérés comme une violation majeure
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Dans les 3 mois suivant la protonthérapie
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Survie sans maladie, y compris l'absence de rechute de PSA à 5 ans après la thérapie par faisceau de protons
Délai: 5 ans après la protonthérapie
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la première apparition d'un échec biochimique, d'une récidive locale, d'une récidive régionale, de métastases à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
La distribution de la survie sans maladie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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5 ans après la protonthérapie
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans après la thérapie par faisceau de protons
Délai: 5 ans après la protonthérapie
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La survie sans maladie est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le moment de la première apparition d'un échec biochimique, d'une récidive locale, d'une récidive régionale, de métastases à distance ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
La distribution de la survie sans maladie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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5 ans après la protonthérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimé)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1651 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- 15-009528 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2017-02364 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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