Prospektiv utvärdering av hypofraktionering av protonstråleterapi med samtidig behandling av prostatacancer och bäckennoder för kliniskt lokaliserad prostatacancer med hög risk eller ogynnsam mellanrisk
20 augusti 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Studien är att undersöka en måttlig hypofraktioneringsregim av protonstrålebehandling för prostatacancer med hög risk eller ogynnsam intermediär risk.
Prostata- och sädesblåsorna behandlas med 6750 centigray (RBE) i 25 fraktioner (dvs.
270 centigray/fraktion), medan de regionala bäckennoderna får 4500 centigray (RBE) i 25 fraktioner (dvs. 180 centigray/fraktion) samtidigt.
Den totala behandlingstiden är 5 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protonstråleterapi kan ge en terapeutisk vinst genom att erbjuda minst likvärdig (eller överlägsen) tumörkontroll samtidigt som risken för strålningstoxicitet minskar, jämfört med konventionell fotonbaserad extern strålbehandling, givet dess dosavsättningsegenskaper. För närvarande har den kliniska målvolymen av protonstrålen för behandling av prostatacancer mestadels varit begränsad till prostata och sädesblåsorna. Det har inte gjorts någon studie av protonstrålebehandling för att behandla både den primära tumören i prostata och de regionala bäckenknutorna samtidigt med användning av en måttlig hypofraktioneringsregim.
Studien är en prospektiv, enarmad, klinisk prövning för att utvärdera en måttlig hypofraktioneringsregim av protonstråleterapi för prostatacancer med hög risk eller ogynnsam mellanrisk. De kliniska målvolymerna för protonstråleterapi inkluderar både prostata/sädblåsorna och de regionala bäckennoderna. Det primära målet är att bedöma sen grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet. De sekundära målen är att utvärdera sen grad ≥ 2 GI och GU toxicitet, akut grad ≥ 3 GI och GU toxicitet, och sjukdomsfri överlevnad inklusive frihet från PSA (prostataspecifikt antigen) återfall vid 5 år. Studien ger en möjlighet att undersöka säkerheten, effektiviteten, kostnadseffektiviteten och bekvämligheten av en måttlig hypofraktioneringskur (5 veckors kur) av protonstrålebehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig; Ålder ≥ 18 år.
- Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata inom 6 månader efter studieregistreringen.
- Kliniskt stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 7, prostataspecifikt antigen (PSA) 20-100 ng/ml, eller kliniskt stadium Alla T N0 M0, Gleason Score 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml, eller kliniskt stadium T3 -4 N0 M0, valfri Gleason Score, PSA ≤ 100 ng/mL, eller kliniskt stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 4+3, PSA 10-20 ng/ml
- Zubrod prestationspoäng (PS) ≤ 1
- Totalt bilirubin, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och serumkreatinin: < 2 x övre normalgräns
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla kända nodal (N1) eller fjärrmetastaser (M1)
- Tidigare behandling med androgenbrist som varat i mer än 6 månader
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av en höftprotes
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller prostatektomi
- Tidigare eller samtidiga antineoplastiska medel (kemoterapi)
- Tidigare eller samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer inom 5 år efter diagnosen prostatacancer.
- Oförmåga att påbörja protokollbehandlingen inom 1 månad efter studieregistreringen.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som utesluter informerat beslutsfattande eller efterlevnad av protokollets behandling eller uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionering Protonstråleterapi
Hypofraktionering Protonstrålebehandling med samtidig behandling av prostata och bäckennoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen grad ≥ 3 Gastrointestinal (GI) och Genitourinary (GU) toxicitet av intresse, med användning av CTCAE v4.0
Tidsram: Mellan 3 månader och 24 månader efter protonstrålebehandling
|
Toxicitet kommer att definieras som en biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till protonstråleterapi.
En sen GI- eller GU-toxicitet kommer att definieras som en GI- eller GU-toxicitet som inträffar mellan 3 månader och 2 år efter avslutad protonstrålebehandling.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandling kommer att kunna utvärderas för sen toxicitet, med undantag för patienter som fastställts vara en allvarlig överträdelse.
|
Mellan 3 månader och 24 månader efter protonstrålebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen grad ≥ 2 GI och GU-toxicitet av intresse, med CTCAE v4.0
Tidsram: Mellan 3 månader och 24 månader efter protonstrålebehandling
|
Toxicitet kommer att definieras som en biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till protonstråleterapi.
En sen GI- eller GU-toxicitet kommer att definieras som en GI- eller GU-toxicitet som inträffar mellan 3 månader och 2 år efter avslutad protonstrålebehandling.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandling kommer att kunna utvärderas för sen toxicitet, med undantag för patienter som fastställts vara en allvarlig överträdelse
|
Mellan 3 månader och 24 månader efter protonstrålebehandling
|
|
Akut grad ≥ 3 GI och GU-toxicitet av intresse inom 3 månader efter protonstråleterapi, med användning av CTCAE v4.0
Tidsram: Inom 3 månader efter protonstrålebehandling
|
Toxicitet kommer att definieras som en biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till protonstråleterapi.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandling kommer att kunna utvärderas för sen toxicitet, med undantag för patienter som fastställts vara en allvarlig överträdelse
|
Inom 3 månader efter protonstrålebehandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad inklusive frihet från PSA-återfall 5 år efter protonstråleterapi
Tidsram: 5 år efter protonstrålebehandling
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till tidpunkten för den första förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak.
Fördelningen av sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
|
5 år efter protonstrålebehandling
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad 5 år efter protonstråleterapi
Tidsram: 5 år efter protonstrålebehandling
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från registrering till tidpunkten för den första förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokalt recidiv, regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak.
Fördelningen av sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
|
5 år efter protonstrålebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
22 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC1651 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
- 15-009528 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2017-02364 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .