Prospektiv evaluering av hypofraksjonering Protonstråleterapi med samtidig behandling av prostata- og bekkenknuter for klinisk lokalisert prostatakreft med høy risiko eller ugunstig middels risiko
20. august 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Studien skal undersøke et moderat hypofraksjoneringsregime for protonstrålebehandling for prostatakreft med høy risiko eller ugunstig middels risiko.
Prostata- og sædblærene behandles med 6750 centigray (RBE) i 25 fraksjoner (dvs.
270 centigray/fraksjon), mens de regionale bekkennodene mottar 4500 centigray (RBE) i 25 fraksjoner (dvs. 180 centigray/fraksjon) samtidig.
Total behandlingstid er 5 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protonstråleterapi kan gi en terapeutisk gevinst ved å tilby minst tilsvarende (eller overlegen) tumorkontroll samtidig som den reduserer risikoen for strålingstoksisitet, sammenlignet med konvensjonell fotonbasert ekstern strålebehandling, gitt dens doseavsetningsegenskaper. For tiden har det kliniske målvolumet av protonstråle for behandling av prostatakreft stort sett vært begrenset til prostata og sædblærene. Det har ikke vært noen studier av protonstrålebehandling for å behandle både den primære svulsten i prostata og de regionale bekkennodene samtidig ved bruk av et moderat hypofraksjoneringsregime.
Studien er en prospektiv, enarms, klinisk studie for å evaluere et moderat hypofraksjoneringsregime for protonstrålebehandling for prostatakreft med høy risiko eller ugunstig middels risiko. De kliniske målvolumene for protonstrålebehandling inkluderer både prostata/sædblærene og de regionale bekkennodene. Hovedmålet er å vurdere sen grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet. De sekundære målene er å evaluere sen grad ≥ 2 GI og GU toksisitet, akutt grad ≥ 3 GI og GU toksisitet, og sykdomsfri overlevelse inkludert frihet fra PSA (prostata spesifikt antigen) tilbakefall ved 5 år. Studien gir en mulighet til å undersøke sikkerheten, effekten, kostnadseffektiviteten og bekvemmeligheten av et moderat hypofraksjoneringsregime (5 ukers kurs) med protonstrålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann; Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata innen 6 måneder etter studieregistrering.
- Klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 7, Prostata Spesifikt Antigen (PSA) 20-100 ng/mL, eller klinisk stadium Enhver T N0 M0, Gleason Score 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml, eller klinisk stadium T3 -4 N0 M0, enhver Gleason Score, PSA ≤ 100 ng/mL, eller klinisk stadium T1-2 N0 M0, Gleason Score 4+3, PSA 10-20 ng/mL
- Zubrod ytelsespoeng (PS) ≤ 1
- Total bilirubin, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og serumkreatinin: < 2 x øvre normalgrense
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent nodal (N1) eller fjernmetastaser (M1)
- Tidligere androgen-deprivasjonsterapi som varte i mer enn 6 måneder
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av en hofteprotese
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller prostatektomi
- Tidligere eller samtidige antineoplastiske midler (kjemoterapi)
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft innen 5 år etter diagnosen prostatakreft.
- Manglende evne til å starte protokollbehandlingen innen 1 måned etter studieregistrering.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse av protokollbehandlingen eller oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonering Protonstrålebehandling
Hypofraksjonering Protonstrålebehandling med samtidig behandling av prostata og bekkenknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen grad ≥ 3 Gastrointestinal (GI) og Genitourinary (GU) toksisitet av interesse, ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 24 måneder etter protonstrålebehandling
|
Toksisitet vil bli definert som en uønsket hendelse som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til protonstrålebehandling.
En sen GI- eller GU-toksisitet vil bli definert som en GI- eller GU-toksisitet som oppstår mellom 3 måneder og 2 år fra fullført protonstrålebehandling.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling, vil kunne vurderes for sen toksisitet, med unntak av pasienter som er fastslått å være et alvorlig brudd.
|
Mellom 3 måneder og 24 måneder etter protonstrålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen karakter ≥ 2 GI og GU toksisitet av interesse, ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 24 måneder etter protonstrålebehandling
|
Toksisitet vil bli definert som en uønsket hendelse som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til protonstrålebehandling.
En sen GI- eller GU-toksisitet vil bli definert som en GI- eller GU-toksisitet som oppstår mellom 3 måneder og 2 år fra fullført protonstrålebehandling.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil bli evaluert for sen toksisitet, med unntak av pasienter som er fastslått å være et alvorlig brudd
|
Mellom 3 måneder og 24 måneder etter protonstrålebehandling
|
|
Akutt grad ≥ 3 GI og GU toksisitet av interesse innen 3 måneder etter protonstrålebehandling, ved bruk av CTCAE v4.0
Tidsramme: Innen 3 måneder etter protonstrålebehandling
|
Toksisitet vil bli definert som en uønsket hendelse som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til protonstrålebehandling.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil bli evaluert for sen toksisitet, med unntak av pasienter som er fastslått å være et alvorlig brudd
|
Innen 3 måneder etter protonstrålebehandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse inkludert frihet fra PSA tilbakefall 5 år etter protonstrålebehandling
Tidsramme: 5 år etter protonstrålebehandling
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til tidspunktet for første forekomst av biokjemisk svikt, lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fordelingen av sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
|
5 år etter protonstrålebehandling
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse 5 år etter protonstrålebehandling
Tidsramme: 5 år etter protonstrålebehandling
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til tidspunktet for første forekomst av biokjemisk svikt, lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fordelingen av sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
|
5 år etter protonstrålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC1651 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- 15-009528 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2017-02364 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .