Prospektivní hodnocení hypofrakcionační terapie protonovým svazkem se současnou léčbou prostaty a pánevních uzlin pro klinicky lokalizovaný, vysoce rizikový nebo nepříznivě středně rizikový karcinom prostaty
20. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Studie má zkoumat středně rizikový hypofrakcionační režim terapie protonovým svazkem u vysoce rizikového nebo nepříznivého středně rizikového karcinomu prostaty.
Prostata a semenné váčky jsou ošetřeny 6750 centigray (RBE) ve 25 frakcích (tj.
270 centigray/frakce), zatímco regionální pánevní uzliny dostávají 4500 centigray (RBE) ve 25 frakcích (tj. 180 centigray/frakce) současně.
Celková doba léčby je 5 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Terapie protonovým paprskem může poskytnout terapeutický zisk tím, že nabízí alespoň ekvivalentní (nebo lepší) kontrolu nádoru při současném snížení rizika radiační toxicity ve srovnání s konvenční radioterapií externím paprskem na bázi fotonů, vzhledem k její charakteristice dávkování-depozice. V současné době je klinický cílový objem svazku protonů pro léčbu rakoviny prostaty většinou omezen na prostatu a semenné váčky. Nebyla provedena žádná studie terapie protonovým paprskem k léčbě primárního nádoru v prostatě a regionálních pánevních uzlin současně s použitím režimu mírné hypofrakcionace.
Studie je prospektivní, jednoramenná, klinická studie k vyhodnocení středně rizikového hypofrakcionačního režimu terapie protonovým svazkem u vysoce rizikového nebo nepříznivého středně rizikového karcinomu prostaty. Klinické cílové objemy terapie protonovým paprskem zahrnují jak prostatu/semenné váčky, tak regionální pánevní uzliny. Primárním cílem je posoudit gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicitu pozdního stupně ≥ 3. Sekundárními cíli je vyhodnotit pozdní stupeň ≥ 2 GI a GU toxicitu, akutní stupeň ≥ 3 GI a GU toxicitu a přežití bez onemocnění včetně bez relapsu PSA (prostatický specifický antigen) po 5 letech. Studie poskytuje cestu ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti, nákladové efektivity a výhodnosti režimu mírné hypofrakcionace (5týdenní kúra) terapie protonovým svazkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský; Věk ≥ 18 let.
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Klinické stadium T1-2 N0 M0, Gleasonovo skóre 7, prostatický specifický antigen (PSA) 20-100 ng/ml nebo klinické stadium Jakékoli T N0 M0, Gleasonovo skóre 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml nebo klinické stadium T3 -4 N0 M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA ≤ 100 ng/ml nebo klinické stadium T1-2 N0 M0, Gleasonovo skóre 4+3, PSA 10-20 ng/ml
- Skóre výkonu Zubrod (PS) ≤ 1
- Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a sérový kreatinin: < 2 x horní normální limit
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé uzlové (N1) nebo vzdálené metastázy (M1)
- Předchozí androgenní deprivační terapie trvající déle než 6 měsíců
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Přítomnost kyčelní protézy
- Předchozí radioterapie pánve nebo prostatektomie
- Předchozí nebo souběžná antineoplastika (chemoterapie)
- Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže během 5 let od diagnózy rakoviny prostaty.
- Neschopnost zahájit protokolární léčbu do 1 měsíce po zařazení do studie.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují informované rozhodování nebo dodržování protokolární léčby nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionace Terapie svazkem protonů
Hypofrakcionace protonová terapie se současnou léčbou prostaty a pánevních uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní stupeň ≥ 3 Gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita zájmu, s použitím CTCAE v4.0
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po terapii protonovým paprskem
|
Toxicita bude definována jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisí s terapií svazkem protonů.
Pozdní GI nebo GU toxicita bude definována jako GI nebo GU toxicita, která se objeví mezi 3 měsíci a 2 lety od dokončení terapie svazkem protonů.
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnotitelní z hlediska pozdní toxicity, s výjimkou pacientů, u kterých bylo zjištěno závažné porušení.
|
Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po terapii protonovým paprskem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní stupeň ≥ 2 Zájmová toxicita GI a GU, pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po terapii protonovým paprskem
|
Toxicita bude definována jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisí s terapií svazkem protonů.
Pozdní GI nebo GU toxicita bude definována jako GI nebo GU toxicita, která se objeví mezi 3 měsíci a 2 lety od dokončení terapie svazkem protonů.
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnotitelní z hlediska pozdní toxicity, s výjimkou pacientů, u kterých bylo zjištěno závažné porušení
|
Mezi 3 měsíci a 24 měsíci po terapii protonovým paprskem
|
|
Akutní stupeň ≥ 3 GI a GU zájmová toxicita do 3 měsíců po terapii protonovým paprskem s použitím CTCAE v4.0
Časové okno: Do 3 měsíců po terapii protonovým paprskem
|
Toxicita bude definována jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě souvisí s terapií svazkem protonů.
Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnotitelní z hlediska pozdní toxicity, s výjimkou pacientů, u kterých bylo zjištěno závažné porušení
|
Do 3 měsíců po terapii protonovým paprskem
|
|
Přežití bez onemocnění, včetně osvobození od relapsu PSA 5 let po terapii protonovým paprskem
Časové okno: 5 let po terapii protonovým paprskem
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od registrace do doby prvního výskytu biochemického selhání, lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Distribuce přežití bez onemocnění bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5 let po terapii protonovým paprskem
|
|
Přežití specifické pro onemocnění 5 let po terapii protonovým paprskem
Časové okno: 5 let po terapii protonovým paprskem
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od registrace do doby prvního výskytu biochemického selhání, lokální recidivy, regionální recidivy, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Distribuce přežití bez onemocnění bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5 let po terapii protonovým paprskem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1651 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- 15-009528 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2017-02364 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .