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임상적으로 국소화된 고위험 또는 불리한 중간 위험 전립선암에 대한 전립선 및 골반 결절의 동시 치료를 통한 저분할 양성자 빔 요법의 전향적 평가

2025년 8월 20일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 고위험 또는 불리한 중간 위험 전립선암에 대한 양성자 빔 요법의 중등도 저분할 요법을 조사하는 것입니다. 전립선 및 정낭은 6750 센티그레이(RBE)로 25분할(즉, 270 센티그레이/분획), 국소 골반 결절은 25분할(즉, 180 센티그레이/분획)로 4500 센티그레이(RBE)를 동시에 받습니다. 전체 치료기간은 5주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성자 빔 요법은 기존의 광자 기반 외부 빔 방사선 요법과 비교하여 선량-침착 특성을 고려할 때 방사선 독성의 위험을 줄이면서 최소한 동등한(또는 우수한) 종양 제어를 제공함으로써 치료적 이점을 제공할 수 있습니다. 현재 전립선암 치료를 위한 양성자빔의 임상적 표적 체적은 대부분 전립선과 정낭에 국한되어 있다. 중등도의 저분할 요법을 사용하여 전립선의 원발성 종양과 국소 골반 결절을 동시에 치료하기 위한 양성자 빔 요법에 대한 연구는 없습니다.

이 연구는 고위험 또는 불리한 중간 위험 전립선암에 대한 양성자 빔 요법의 중등도 저분할 요법을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 임상 시험입니다. 양성자 빔 요법의 임상 표적 용적에는 전립선/정낭과 국소 골반 결절이 모두 포함됩니다. 1차 목표는 3등급 이상의 후기 위장(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 후기 등급 ≥ 2 GI 및 GU 독성, 급성 등급 ≥ 3 GI 및 GU 독성, 및 5년째에 PSA(전립선 특이 항원) 재발이 없는 것을 포함하는 무병 생존을 평가하는 것입니다. 이 연구는 양성자 빔 요법의 중등도 저분할 요법(5주 과정)의 안전성, 효능, 비용 효율성 및 편의성을 조사할 수 있는 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성; 연령 ≥ 18세.
  • 연구 등록 6개월 이내에 전립선 선암종의 조직학적 확인.
  • 임상 단계 T1-2 N0 M0, 글리슨 점수 7, 전립선 특이 항원(PSA) 20-100 ng/mL 또는 임상 단계 모든 T N0 M0, 글리슨 점수 8-10, PSA ≤ 100 ng/mL 또는 임상 단계 T3 -4 N0 M0, 모든 글리슨 점수, PSA ≤ 100ng/mL 또는 임상 병기 T1-2 N0 M0, 글리슨 점수 4+3, PSA 10-20ng/mL
  • Zubrod 성능 점수(PS) ≤ 1
  • 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 및 혈청 크레아티닌: < 2 x 정상 상한
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 모든 알려진 림프절(N1) 또는 원격 전이(M1)
  • 이전에 6개월 이상 지속되는 안드로겐 차단 요법
  • 염증성 장질환의 병력
  • 인공 고관절의 존재
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 전립선 절제술
  • 이전 또는 동시 항신생물제(화학요법)
  • 전립선암 진단 후 5년 이내의 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 연구 등록 후 1개월 이내에 프로토콜 치료를 시작할 수 없음.
  • 정보에 입각한 의사 결정 또는 프로토콜 치료 또는 후속 조치 준수를 방해하는 의료 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 양성자 빔 요법
전립선 및 골반 결절의 동시 치료를 통한 저분할 양성자 빔 요법
방사능: 전립선 및 골반 결절의 동시 치료를 통한 저분할 양성자 빔 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 등급 ≥ 3 CTCAE v4.0을 사용한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성
기간: 양성자 빔 치료 후 3개월에서 24개월 사이
독성은 양성자 빔 요법과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다. 후기 GI 또는 GU 독성은 양성자 빔 치료 완료 후 3개월에서 2년 사이에 발생하는 GI 또는 GU 독성으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 중대 위반으로 결정된 환자를 제외하고 후기 독성에 대해 평가될 것입니다.
양성자 빔 치료 후 3개월에서 24개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 등급 ≥ 2 GI 및 GU 관심 독성, CTCAE v4.0 사용
기간: 양성자 빔 치료 후 3개월에서 24개월 사이
독성은 양성자 빔 요법과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다. 후기 GI 또는 GU 독성은 양성자 빔 치료 완료 후 3개월에서 2년 사이에 발생하는 GI 또는 GU 독성으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 중대한 위반으로 결정된 환자를 제외하고 후기 독성에 대해 평가될 것입니다.
양성자 빔 치료 후 3개월에서 24개월 사이
CTCAE v4.0을 사용하여 양성자 빔 치료 후 3개월 이내에 급성 등급 ≥ 3 GI 및 GU 관심 독성
기간: 양성자빔 치료 후 3개월 이내
독성은 양성자 빔 요법과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 적격 기준을 충족하는 모든 환자는 중대한 위반으로 결정된 환자를 제외하고 후기 독성에 대해 평가될 것입니다.
양성자빔 치료 후 3개월 이내
양성자 빔 치료 후 5년에 PSA 재발이 없는 것을 포함하여 무질병 생존
기간: 양성자 빔 치료 후 5년
무병 생존은 등록 시점부터 생화학적 실패, 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 원인에 따른 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 무병 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
양성자 빔 치료 후 5년
양성자 빔 치료 후 5년에서 질병 특정 생존
기간: 양성자 빔 치료 후 5년
무병 생존은 등록 시점부터 생화학적 실패, 국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 또는 원인에 따른 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 무병 생존의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
양성자 빔 치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1651 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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