Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena hipofrakcjonowanej terapii wiązką protonów z równoczesnym leczeniem gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy w klinicznie zlokalizowanym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub niekorzystnego pośredniego ryzyka

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chunhee Richard Choo, M.D., Mayo Clinic
Badanie ma na celu zbadanie umiarkowanego schematu hipofrakcjonowania terapii wiązką protonów w przypadku raka prostaty wysokiego lub niekorzystnego ryzyka pośredniego. Prostatę i pęcherzyki nasienne traktuje się 6750 centygrajami (RBE) w 25 frakcjach (tj. 270 centygrajów/frakcję), podczas gdy regionalne węzły miednicy otrzymują 4500 centygrajów (RBE) w 25 frakcjach (tj. 180 centygrajów/frakcję) jednocześnie. Całkowity czas leczenia wynosi 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wiązką protonów może zapewnić korzyść terapeutyczną, oferując co najmniej równoważną (lub lepszą) kontrolę guza przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka toksyczności promieniowania w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną opartą na fotonach, biorąc pod uwagę jej charakterystykę depozycji dawki. Obecnie kliniczna docelowa objętość wiązki protonów w leczeniu raka prostaty jest w większości ograniczona do prostaty i pęcherzyków nasiennych. Nie przeprowadzono badań nad terapią wiązką protonów w leczeniu zarówno pierwotnego guza gruczołu krokowego, jak i regionalnych węzłów chłonnych miednicy jednocześnie przy użyciu umiarkowanego schematu hipofrakcjonowania.

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę umiarkowanego schematu hipofrakcjonowania terapii wiązką protonów w przypadku raka prostaty wysokiego lub niekorzystnego ryzyka pośredniego. Kliniczne docelowe objętości terapii wiązką protonów obejmują zarówno prostatę/pęcherzyki nasienne, jak i regionalne węzły miednicy. Głównym celem jest ocena późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) późnego stopnia ≥ 3. Drugorzędowymi celami są ocena późnej toksyczności GI i GU stopnia ≥ 2, ostrej toksyczności GI i GU stopnia ≥ 3 oraz przeżycie wolne od choroby, w tym brak nawrotu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) po 5 latach. Badanie zapewnia możliwość zbadania bezpieczeństwa, skuteczności, opłacalności i wygody umiarkowanego schematu hipofrakcjonowania (5-tygodniowy kurs) terapii wiązką protonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna; Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Stadium kliniczne T1-2 N0 M0, 7 punktów w skali Gleasona, PSA 20-100 ng/ml lub stadium kliniczne dowolne T N0 M0, 8-10 punktów w skali Gleasona, PSA ≤ 100 ng/ml lub stadium kliniczne T3 -4 N0 M0, dowolny wynik Gleasona, PSA ≤ 100 ng/ml lub stopień zaawansowania klinicznego T1-2 N0 M0, wynik Gleasona 4+3, PSA 10-20 ng/ml
  • Wynik wydajności Zubroda (PS) ≤ 1
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i kreatynina w surowicy: < 2 x górna granica normy
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane przerzuty do węzłów chłonnych (N1) lub odległych (M1)
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów trwająca dłużej niż 6 miesięcy
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecność protezy stawu biodrowego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub prostatektomia
  • Wcześniejsze lub równoczesne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego.
  • Niemożność rozpoczęcia leczenia według protokołu w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie protokołu leczenia lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana terapia wiązką protonów
Hipofrakcjonowana terapia wiązką protonów z równoczesnym leczeniem węzłów chłonnych prostaty i miednicy
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana terapia wiązką protonów z równoczesnym leczeniem węzłów chłonnych prostaty i miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesująca toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa późnego stopnia ≥ 3, przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 24 miesięcy po terapii wiązką protonów
Toksyczność zostanie zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią wiązką protonów. Późna toksyczność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego zostanie zdefiniowana jako toksyczność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego, która występuje w okresie od 3 miesięcy do 2 lat od zakończenia terapii wiązką protonów. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą poddani ocenie pod kątem późnej toksyczności, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono poważne naruszenie.
Od 3 miesięcy do 24 miesięcy po terapii wiązką protonów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesująca toksyczność późnego stopnia ≥ 2 GI i GU, przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 24 miesięcy po terapii wiązką protonów
Toksyczność zostanie zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią wiązką protonów. Późna toksyczność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego zostanie zdefiniowana jako toksyczność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego, która występuje w okresie od 3 miesięcy do 2 lat od zakończenia terapii wiązką protonów. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą podlegać ocenie pod kątem późnej toksyczności, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono poważne naruszenie
Od 3 miesięcy do 24 miesięcy po terapii wiązką protonów
Ostra toksyczność GI i GU stopnia ≥ 3 będąca przedmiotem zainteresowania w ciągu 3 miesięcy po terapii wiązką protonów, przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po terapii wiązką protonów
Toksyczność zostanie zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z terapią wiązką protonów. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą podlegać ocenie pod kątem późnej toksyczności, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono poważne naruszenie
W ciągu 3 miesięcy po terapii wiązką protonów
Przeżycie wolne od choroby, w tym wolność od nawrotu PSA po 5 latach od terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: 5 lat po terapii wiązką protonów
Czas wolny od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia pierwszego niepowodzenia biochemicznego, wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład przeżycia wolnego od choroby zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
5 lat po terapii wiązką protonów
Przeżycie specyficzne dla choroby po 5 latach od terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: 5 lat po terapii wiązką protonów
Czas wolny od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia pierwszego niepowodzenia biochemicznego, wznowy miejscowej, wznowy regionalnej, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład przeżycia wolnego od choroby zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
5 lat po terapii wiązką protonów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Choo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-009528
  • MC1651 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj