Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen ja lantion solmukkeiden samanaikaisen hoidon ja kliinisesti paikallisen, suuren riskin tai epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hypofraktionaatioprotonisädehoidon tuleva arviointi

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia protonisädehoidon kohtalaista hypofraktiointihoitoa korkean tai epäsuotuisan riskin eturauhassyövän varalta. Eturauhanen ja siemenrakkuloita käsitellään 6750 centigraylla (RBE) 25 fraktiossa (ts. 270 senttigrayä/fraktio), kun taas alueelliset lantion solmut vastaanottavat 4500 senttigrayä (RBE) 25 fraktiossa (eli 180 senttigrayä/fraktio) samanaikaisesti. Hoidon kokonaiskesto on 5 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protonisädehoito voi tarjota terapeuttista hyötyä tarjoamalla vähintään vastaavan (tai paremman) kasvaimen hallinnan ja samalla vähentäen säteilymyrkyllisyyden riskiä verrattuna tavanomaiseen fotonipohjaiseen ulkoiseen sädehoitoon, kun otetaan huomioon sen annoskerrostumisominaisuudet. Protonisäteen kliininen tavoitetilavuus eturauhassyövän hoidossa on tällä hetkellä rajoittunut eturauhaseen ja siemenrakkuloihin. Protonisädehoitoa ei ole tutkittu sekä eturauhasen primaarisen kasvaimen että alueellisten lantion solmukkeiden hoitamiseksi samanaikaisesti kohtalaisen hypofraktiointiohjelman avulla.

Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida protonisädehoidon kohtalaista hypofraktiointihoitoa korkean tai epäsuotuisan riskin eturauhassyövän hoidossa. Protonisädehoidon kliiniset kohdetilavuudet sisältävät sekä eturauhasen/siemenrakkulat että alueelliset lantion solmut. Ensisijainen tavoite on arvioida myöhäisen asteen ≥ 3 gastrointestinaalista (GI) ja urogenitaalista (GU) toksisuutta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida myöhäisen asteen ≥ 2 GI- ja GU-toksisuutta, akuutin asteen ≥ 3 GI- ja GU-toksisuutta ja taudista vapaata eloonjäämistä, mukaan lukien vapaus PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) uusiutumisesta 5 vuoden kuluttua. Tutkimus tarjoaa keinon tutkia protonisädehoidon kohtuullisen hypofraktiointiohjelman (5 viikon kurssi) turvallisuutta, tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja mukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros; Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kliininen vaihe T1-2 N0 M0, Gleason-pistemäärä 7, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 20-100 ng/ml tai kliininen vaihe Mikä tahansa T N0 M0, Gleason-pistemäärä 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml tai kliininen vaihe T3 -4 N0 M0, mikä tahansa Gleason Score, PSA ≤ 100 ng/ml tai kliininen vaihe T1-2 N0 M0, Gleason Score 4+3, PSA 10-20 ng/ml
  • Zubrodin suorituskykypiste (PS) ≤ 1
  • Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja seerumin kreatiniini: < 2 x normaalin yläraja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu solmukohta (N1) tai kaukainen etäpesäke (M1)
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito, joka kesti yli 6 kuukautta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Lonkkaproteesin läsnäolo
  • Aiempi lantion sädehoito tai eturauhasen poisto
  • Aiemmat tai samanaikaiset antineoplastiset aineet (kemoterapia)
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista.
  • Kyvyttömyys aloittaa protokollahoitoa kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai protokollan mukaisen hoidon tai seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktiointi Protonisädehoito
Hypofraktiointi Protonisädehoito eturauhasen ja lantion solmukkeiden samanaikaisella hoidolla
Säteily: Hypofraktiointi Protonisädehoito eturauhasen ja lantion solmukkeiden samanaikaisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen asteen ≥ 3 ruoansulatuskanavan (GI) ja sukuelinten (GU) myrkyllisyys, CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä protonisädehoidon jälkeen
Toksisuus määritellään haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy protonisädehoitoon. Myöhäinen GI- tai GU-toksisuus määritellään GI- tai GU-toksiseksi, joka ilmenee 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä protonisädehoidon päättymisestä. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon, arvioidaan myöhäisen toksisuuden varalta, lukuun ottamatta potilaita, joiden on todettu olevan vakava rikkomus.
3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä protonisädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen asteen ≥ 2 GI ja GU kiinnostava toksisuus, CTCAE v4.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä protonisädehoidon jälkeen
Toksisuus määritellään haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy protonisädehoitoon. Myöhäinen GI- tai GU-toksisuus määritellään GI- tai GU-toksiseksi, joka ilmenee 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä protonisädehoidon päättymisestä. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon, arvioidaan myöhäisen toksisuuden varalta, lukuun ottamatta potilaita, joiden todetaan olevan vakava rikkomus.
3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä protonisädehoidon jälkeen
Akuutti asteen ≥ 3 GI ja GU kiinnostava toksisuus 3 kuukauden sisällä protonisädehoidon jälkeen CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä protonisädehoidon jälkeen
Toksisuus määritellään haittatapahtumaksi, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyy protonisädehoitoon. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon, arvioidaan myöhäisen toksisuuden varalta, lukuun ottamatta potilaita, joiden todetaan olevan vakava rikkomus.
3 kuukauden sisällä protonisädehoidon jälkeen
Sairaudeton selviytyminen, mukaan lukien vapaus PSA:n uusiutumisesta 5 vuotta protonisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta protonisädehoidon jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemiseen. Taudista vapaan eloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
5 vuotta protonisädehoidon jälkeen
Sairausspesifinen eloonjääminen 5 vuoden kuluttua protonisädeterapiasta
Aikaikkuna: 5 vuotta protonisädehoidon jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen uusiutumisen, alueellisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemiseen. Taudista vapaan eloonjäämisen jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
5 vuotta protonisädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1651 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa