Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van hypofractionering protonenbundeltherapie met gelijktijdige behandeling van de prostaat- en bekkenknopen voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico of ongunstig intermediair risico

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
De studie is bedoeld om een ​​matig hypofractioneringsregime van protonenbundeltherapie te onderzoeken voor prostaatkanker met een hoog of ongunstig gemiddeld risico. De prostaat en zaadblaasjes worden behandeld met 6750 centigray (RBE) in 25 fracties (d.w.z. 270 centigray/fractie), terwijl de regionale bekkenknopen tegelijkertijd 4500 centigray (RBE) ontvangen in 25 fracties (d.w.z. 180 centigray/fractie). De totale behandeltijd is 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protonenbundeltherapie kan een therapeutische winst opleveren door ten minste gelijkwaardige (of superieure) tumorcontrole te bieden terwijl het risico op stralingstoxiciteit wordt verminderd, in vergelijking met conventionele op fotonen gebaseerde externe bundelradiotherapie, gezien de dosisafzettingskenmerken. Momenteel is het klinische doelvolume van protonenbundel voor de behandeling van prostaatkanker grotendeels beperkt tot de prostaat en de zaadblaasjes. Er is geen onderzoek gedaan naar protonenbundeltherapie om zowel de primaire tumor in de prostaat als de regionale bekkenknopen tegelijkertijd te behandelen met behulp van een matig hypofractioneringsregime.

De studie is een prospectieve, eenarmige, klinische studie om een ​​gematigd hypofractioneringsregime van protonenbundeltherapie te evalueren voor prostaatkanker met een hoog of ongunstig middelmatig risico. De klinische doelvolumes van protonenbundeltherapie omvatten zowel de prostaat/zaadblaasjes als de regionale bekkenknopen. Het primaire doel is het beoordelen van late graad ≥ 3 gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van late graad ≥ 2 GI- en GU-toxiciteit, acute graad ≥ 3 GI- en GU-toxiciteit, en ziektevrije overleving inclusief het vrij zijn van PSA (prostaatspecifiek antigeen)-terugval na 5 jaar. De studie biedt een manier om de veiligheid, werkzaamheid, kosteneffectiviteit en het gemak van een matig hypofractioneringsregime (kuur van 5 weken) van protonenbundeltherapie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk; Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Klinische fase T1-2 N0 M0, Gleason-score 7, prostaatspecifiek antigeen (PSA) 20-100 ng/ml, of klinische fase Elke T N0 M0, Gleason-score 8-10, PSA ≤ 100 ng/ml, of klinische fase T3 -4 N0 M0, elke Gleason-score, PSA ≤ 100 ng/ml, of klinisch stadium T1-2 N0 M0, Gleason-score 4+3, PSA 10-20 ng/ml
  • Zubrod prestatiescore (PS) ≤ 1
  • Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en serumcreatinine: < 2 x bovengrens van normaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende knooppunt (N1) of metastase op afstand (M1)
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie van meer dan 6 maanden
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Aanwezigheid van een heupprothese
  • Eerdere bekkenbestraling of prostatectomie
  • Voorafgaande of gelijktijdige antineoplastische middelen (chemotherapie)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar na de diagnose van prostaatkanker.
  • Onvermogen om de protocolbehandeling binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek te starten.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van de protocolbehandeling of follow-up in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionering Protonenbundeltherapie
Hypofractionering Protonenbundeltherapie met gelijktijdige behandeling van de prostaat- en bekkenknopen
Straling: Hypofractionering Protonenbundeltherapie met gelijktijdige behandeling van de prostaat- en bekkenknopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late graad ≥ 3 gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit van belang, met behulp van de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 24 maanden na protonenbundeltherapie
Toxiciteit zal worden gedefinieerd als een bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met protonenbundeltherapie. Een late GI- of GU-toxiciteit wordt gedefinieerd als een GI- of GU-toxiciteit die optreedt tussen 3 maanden en 2 jaar na voltooiing van de protonenbundeltherapie. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, kunnen worden beoordeeld op late toxiciteit, met uitzondering van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een ernstige overtreding zijn.
Tussen 3 maanden en 24 maanden na protonenbundeltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late graad ≥ 2 GI- en GU-toxiciteit van belang, met behulp van de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 24 maanden na protonenbundeltherapie
Toxiciteit zal worden gedefinieerd als een bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met protonenbundeltherapie. Een late GI- of GU-toxiciteit wordt gedefinieerd als een GI- of GU-toxiciteit die optreedt tussen 3 maanden en 2 jaar na voltooiing van de protonenbundeltherapie. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, kunnen worden beoordeeld op late toxiciteit, met uitzondering van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een ernstige overtreding zijn.
Tussen 3 maanden en 24 maanden na protonenbundeltherapie
Acute graad ≥ 3 GI- en GU-toxiciteit van belang binnen 3 maanden na protonenbundeltherapie, met behulp van de CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na protonenbundeltherapie
Toxiciteit zal worden gedefinieerd als een bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met protonenbundeltherapie. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, kunnen worden beoordeeld op late toxiciteit, met uitzondering van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een ernstige overtreding zijn.
Binnen 3 maanden na protonenbundeltherapie
Ziektevrije overleving inclusief vrijheid van PSA-terugval 5 jaar na protonenbundeltherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na protonenbundeltherapie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
5 jaar na protonenbundeltherapie
Ziektespecifieke overleving 5 jaar na protonenbundeltherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na protonenbundeltherapie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal recidief, regionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
5 jaar na protonenbundeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1651 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • 15-009528 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2017-02364 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren