E4/DRSP 单剂量和多剂量 PK 和早期 QT 研究

纳入标准：

1. 性别：健康女性受试者
2. 年龄：18-50 岁，包括在内
3. 体重指数（BMI）：18.0-35.0 公斤/平方米
4. 筛选时，女性受试者必须未怀孕且未哺乳，或没有生育能力
5. 从筛查到随访后 90 天愿意使用双重屏障避孕方法。
6. 愿意从进入临床研究中心前 48 小时戒酒和葡萄柚（果汁）直至随访。
7. 正常静息仰卧血压和脉搏显示没有临床相关偏差，如 PI 在筛选时判断的那样。
8. 筛选时没有临床相关病理迹象的计算机化（12 导联）ECG 记录
9. 愿意并能够签署 ICF。
10. 愿意并能够遵守学习程序

排除标准：

1. 绝经后状态
2. 由 PI 判断的任何主要系统器官类别（例如，心血管、肺、肾、肝、胃肠道、生殖、内分泌、神经、精神或骨科疾病）的临床相关疾病的病史或存在
3. 因肾功能不全、肝功能障碍、肾上腺功能不全或服用药物引起的高钾血症
4. 以前参与当前研究

5. 用于：

   • 首次给药前 28 天内服用复方避孕药（即 COC、Nuvaring®）直至研究完成
   • 首次给药前 28 天内使用仅含孕激素的避孕方法（例如，微型药丸、植入物或激素宫内节育系统）直至研究完成
   • 在第一次给药前 6 个月内使用长效孕激素制剂或注射激素避孕方法（例如 Depo-Provera®）直至研究完成

6. 用于：

   • 在第一次研究给药前 28 天内服用任何作用于 CYP3A4 功能的处方药或草药补充剂（例如圣约翰草）直至研究完成
   • 在首次研究剂量给药前 14 天内服用任何非处方药或膳食补充剂（包括维生素），直至研究完成。
7. 在首次入院前的最后 3 个月内使用过任何烟草产品
8. 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
9. 阳性药物筛选
10. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体阳性筛查
11. 在当前研究中首次给药前 60 天内参与药物研究
12. 相关药物和/或食物过敏史
13. 首次给药前 60 天内献血或失血超过 100 mL。 在当前研究中首次给药前 10 个月内献血或失血超过 1.0 L
14. 根据 PI 的判断，在第一次给药前 5 天内出现可能影响安全评估的重大和/或急性疾病
15. 先天性长 QT 综合征、无法解释的晕厥或尖端扭转型室性心动过速或猝死的其他额外风险的病史和/或家族史
16. 无论发病时间如何，治疗或未治疗的激素相关恶性肿瘤的病史或存在。 在筛选前的过去 5 年内，任何其他器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否治疗过
17. 先兆偏头痛病史
18. 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及受试者参与研究的手术或医疗状况
19. 使用避孕类固醇的禁忌症
20. 与本研究直接相关的赞助商员工或临床现场人员