Estudo farmacocinético de dose única e múltipla E4/DRSP e QT precoce

Critério de inclusão:

1. Gênero: Sujeito feminino saudável
2. Idade: 18-50 anos, inclusive
3. Índice de massa corporal (IMC): 18,0-35,0 kg/m2
4. Na triagem, as mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, ou sem potencial para engravidar
5. Disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla desde a triagem até 90 dias após a consulta de acompanhamento.
6. Disposição para abster-se de álcool e toranja (suco) desde 48 horas antes da admissão no centro de pesquisa clínica até o acompanhamento.
7. Pressão arterial supina em repouso normal e pulso sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo PI na triagem.
8. Registro de ECG computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante na triagem
9. Disposto e capaz de assinar o ICF.
10. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. estado pós-menopausa
2. Histórico ou presença de doença clinicamente relevante de qualquer classe de sistema de órgãos principais (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, reprodutivas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas ou ortopédicas) conforme julgado pelo PI
3. Condição de hipercalemia resultante de insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência adrenal ou ingestão de medicamentos
4. Participação anterior no estudo atual

5. Uso de:

   • contraceptivos combinados (ou seja, COC, Nuvaring®) dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose até a conclusão do estudo
   • métodos contraceptivos apenas com progestagênio (por exemplo, minipílula, implante ou sistema intrauterino hormonal) dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose até a conclusão do estudo
   • preparações de progestagênio de depósito ou um método hormonal injetável de contracepção (por exemplo, Depo-Provera®) dentro de 6 meses antes da primeira dose até a conclusão do estudo

6. Uso de:

   • quaisquer medicamentos prescritos ou suplementos de ervas que atuem nas funções do CYP3A4 (por exemplo, erva de São João) dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do estudo até a conclusão do estudo
   • qualquer medicamento de venda livre ou suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose do estudo até a conclusão do estudo.
7. Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 3 meses antes da primeira internação
8. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
9. Triagem positiva de drogas
10. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
11. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do primeiro medicamento no estudo atual
12. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
13. Doação ou perda de mais de 100 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Doação ou perda de mais de 1,0 L de sangue nos 10 meses anteriores à administração do primeiro medicamento no estudo atual
14. Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes da primeira administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, conforme julgado pelo PI
15. História e/ou história familiar de síndrome do QT longo congênito, síncope inexplicável ou outros riscos adicionais para Torsade de Pointes ou morte súbita
16. História ou presença de malignidade hormonal tratada ou não, qualquer que seja o tempo de início. História de malignidade de qualquer outro sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da triagem
17. História de enxaqueca com aura
18. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo
19. Contra-indicações para o uso de esteroides contraceptivos
20. Funcionários do patrocinador ou pessoal do centro clínico diretamente afiliado a este estudo