E4/DRSP 단일 및 다중 용량 PK 및 초기 QT 연구

포함 기준:

1. 성별 : 건강한 여성 대상자
2. 연령 : 18-50세 포함
3. 체질량지수(BMI) : 18.0-35.0 kg/m2
4. 스크리닝 시, 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
5. 스크리닝부터 후속 방문 후 90일까지 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
6. 임상 연구 센터에 입원하기 전 48시간부터 후속 조치까지 알코올 및 자몽(주스)을 금할 의지.
7. 스크리닝 시 PI에 의해 판단되는 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 정상적인 안정시 앙와위 혈압 및 맥박.
8. 스크리닝 시 임상적으로 관련된 병리 징후 없이 전산화된(12-리드) ECG 기록
9. ICF에 서명할 의지와 능력.
10. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 폐경기 상태
2. PI에 의해 판단되는 모든 주요 시스템 기관 클래스(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 생식, 내분비, 신경, 정신 또는 정형외과 질환)의 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 존재
3. 신부전, 간기능 장애, 부신 기능 부전 또는 약물 섭취로 인한 고칼륨혈증 상태
4. 현재 연구에 대한 이전 참여

5. 사용:

   • 연구 완료까지 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 복합 피임제(즉, COC, Nuvaring®)
   • 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구 완료까지
   • 데포 프로게스토겐 제제 또는 주사 가능한 호르몬 피임 방법(예: Depo-Provera®)은 연구 완료까지 첫 번째 투여 전 6개월 이내에

6. 사용:

   • 연구 완료까지 첫 연구 용량 투여 전 28일 이내에 CYP3A4 기능에 작용하는 모든 처방약 또는 약초 ​​보조제(예: St. John's Wort)
   • 첫 번째 연구 용량 투여 전 14일 이내에 연구가 완료될 때까지 임의의 일반 의약품 또는 식이 보조제(비타민 포함).
7. 최초 입국 전 최근 3개월 이내에 담배 제품 사용
8. 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
9. 양성 약물 스크리닝
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝
11. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 연구 약물 연구에 참여
12. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
13. 첫 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 10개월 동안 1.0L 이상의 혈액 기증 또는 손실
14. PI가 판단한 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질환
15. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 및/또는 가족력, 설명되지 않는 실신 또는 Torsade de Pointes에 대한 기타 추가 위험 또는 급사
16. 호르몬 관련 악성 종양의 병력 또는 존재 여부는 발병 시간에 관계없이 치료 여부에 관계없이. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 다른 장기계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 이력
17. 조짐 편두통의 역사
18. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
19. 피임 스테로이드 사용에 대한 금기 사항
20. 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 임상 현장 직원