高流量鼻氧与 VNI 治疗急性高碳酸血症心源性肺水肿 (OPTICAP)
2018年6月12日 更新者：University Hospital, Montpellier
高流量鼻氧与 VNI 治疗急性高碳酸血症心源性肺水肿伴呼吸衰竭的急诊科：一项多中心随机非劣效性试验
本研究的目的是确定高流量经鼻吸氧 (HFNO) 疗法在急诊科呼吸衰竭相关急性高碳酸血症心源性肺水肿患者的即时治疗中是否不劣于无创通气 (NIV)。
研究概览
详细说明
根据法国麻醉和重症监护学会和法国重症监护学会的联合建议，前瞻性多中心研究包括疑似诊断为急性高碳酸血症肺水肿伴呼吸衰竭且需要 NIV 的 ED 患者。
患者将被随机分配到 NIV 或高流量经鼻氧疗组，并根据高颅压的中心和严重程度进行分层。
分配的治疗将在至少一个 1 小时的疗程内进行，并根据患者呼吸窘迫的体征和血气结果按需恢复 在第一个小时和第二个小时之前和之后对动脉血气、临床参数和呼吸困难进行重复评估根据法国麻醉和重症监护医学会 (SFAR) 的最新建议进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有以下任何标准的急性肺水肿的疑似诊断：
- 呼吸困难（端坐呼吸或根据 NYHA 标准呼吸困难恶化）- 呼吸频率 >20 b/min
- 肺部听诊双侧捻音
- 胸部 X 光显示肺部浸润
呼吸衰竭迹象或以下任何临床、实验室或放射学迹象：
- 辅助呼吸肌的使用
- 矛盾的腹部运动
- 心脏肥大（心胸比>0.5）
- 高血压危象
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg 呼吸 O2 > 8L/min 或 PaO2 <= 63mmHg 呼吸室内空气。
- 高碳酸血症 (PaCO2>45)
排除标准：
- 非心源性慢性呼吸系统疾病或相关呼吸困难，
- 发烧 (>38.5°)、败血症或持续感染，
- NIV 的禁忌症，
- 入组前使用 NIV 或 CPAP 进行治疗，包括院前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光流集团
高流量经鼻氧疗
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在 optiflow 组中，氧气将通过加热加湿器（Airvo 2，Fisher and Paykel healthcare）进行给药，并通过大口径双鼻塞进行应用。
初始气体流速将设置为 60 升/分钟，并根据患者的耐受性调整为 40-50 升/分钟。
将调整 FiO2 以维持 SpO2 ≥ 92%。
初始温度将设置为 37°，并根据患者的耐受性降低。
其他名称：
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有源比较器：NIV组
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在 NIV 组中，NIV 将通过连接到呼吸机的面罩进行输送，并在无创通气模式下应用压力支持。
将调整压力支持水平以获得 6-8 ml/kg 预测体重的过期潮气量和 25-30 b/min 的呼吸频率。
将调整 PEEP（范围 5-10 厘米水柱）和 FiO2 以维持 SpO2 ≥ 92% 并让患者感到舒适。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaCO2 正常化的患者比例
大体时间：治疗1小时
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(PaCO2 等于或低于 45 mmHg)
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治疗1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血气参数
大体时间：1小时
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血气参数将从标准实验室动脉血气分析中测量
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1小时
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血气参数
大体时间：2小时
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血气参数将从标准实验室动脉血气分析中测量
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2小时
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血气参数
大体时间：管理结束（急诊室出院前）
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血气参数将从标准实验室动脉血气分析中测量
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管理结束（急诊室出院前）
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病人呼吸困难
大体时间：1小时
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呼吸困难将由急诊医师根据患者对辅助呼吸肌的使用进行评估，并使用 5 点李克特量表进行测量。 患者将使用改良的 Borg 呼吸困难量表记录呼吸困难评分 |
1小时
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病人呼吸困难
大体时间：2小时
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呼吸困难将由急诊医师根据患者对辅助呼吸肌的使用进行评估，并使用 5 点李克特量表进行测量。 患者将使用改良的 Borg 呼吸困难量表记录呼吸困难评分 |
2小时
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病人呼吸困难
大体时间：管理结束（急诊室出院前）
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呼吸困难将由急诊医师根据患者对辅助呼吸肌的使用进行评估，并使用 5 点李克特量表进行测量。 患者将使用改良的 Borg 呼吸困难量表记录呼吸困难评分 |
管理结束（急诊室出院前）
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患者的舒适度
大体时间：1小时
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舒适度分数将由患者使用视觉模拟量表从 0 到 10 记录舒适度
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1小时
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患者的舒适度
大体时间：2小时
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舒适度分数将由患者使用视觉模拟量表从 0 到 10 记录舒适度
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2小时
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患者的舒适度
大体时间：管理结束（急诊室出院前）
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舒适度分数将由患者使用视觉模拟量表从 0 到 10 记录舒适度
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管理结束（急诊室出院前）
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气管插管
大体时间：7天1个月跟进
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7天1个月跟进
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死亡
大体时间：7天1个月跟进
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7天1个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月26日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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