Назальный кислород с высокой скоростью потока по сравнению с VNI при остром гиперкапническом кардиогенном отеке легких (OPTICAP)
Назальный кислород с высокой скоростью потока в сравнении с VNI для лечения в отделении неотложной помощи острого гиперкапнического кардиогенного отека легких с дыхательной недостаточностью: многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое исследование, включающее больных ЭД с подозрением на острый гиперкапнический отек легких с дыхательной недостаточностью, которым требуется НИВЛ согласно совместным рекомендациям Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии и Французского общества интенсивной терапии.
Пациентам будет случайным образом назначена неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная оксигенация со стратификацией по центру и степени тяжести гиперкании.
Назначенное лечение будет проводиться в течение как минимум одного сеанса продолжительностью 1 час и возобновляться по мере необходимости на основании признаков дыхательной недостаточности пациента и результатов газов крови. Повторная оценка газов артериальной крови, клинических параметров и одышки будет проводиться до и после первого и второго часа. лечения в соответствии с текущими рекомендациями Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый диагноз острого отека легких при наличии любого из следующих критериев:
- Одышка (ортопноэ или усиление одышки по критериям NYHA) — частота дыхания >20 уд/мин.
- Двусторонние крепитирующие хрипы при аускультации легких
- Легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
Признаки дыхательной недостаточности или любой из следующих клинических, лабораторных или радиологических признаков:
- Использование вспомогательных дыхательных мышц
- Парадоксальные движения живота
- Кардиомегалия (кардиоторакальный коэффициент >0,5)
- Гипертонический криз
- PaO2/FiO2 <= 300 мм рт.ст. при дыхании O2> 8 л/мин или PaO2 <= 63 мм рт.ст. при дыхании комнатным воздухом.
- Гиперкапния (PaCO2>45)
Критерий исключения:
- Хроническое респираторное заболевание или связанная с ним одышка несердечного происхождения,
- Лихорадка (>38,5°), сепсис или продолжающаяся инфекция,
- Противопоказания к НИВЛ,
- Лечение НИВЛ или СИПАП до включения, включая догоспитальное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний Оптифлоу
Высокопоточная носовая оксигенотерапия
|
В группе Optiflow кислород будет подаваться через увлажнитель с подогревом (Airvo 2, Fisher and Paykel Health) и подавать через биназальные канюли большого диаметра.
Начальная скорость потока газа будет установлена на уровне 60 л/мин и доведена до 40-50 л/мин в зависимости от переносимости пациента.
FiO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 ≥ 92%.
Начальная температура будет установлена на уровне 37° и будет снижена в соответствии с переносимостью пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа НИВ
|
В группе НИВЛ НИВ будет проводиться через лицевую маску, подключенную к аппарату ИВЛ с поддержкой давлением, применяемой в режиме неинвазивной вентиляции.
Уровень поддержки давлением будет отрегулирован для получения дыхательного объема на выдохе 6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частоты дыхания 25–30 ударов/мин.
ПДКВ (диапазон 5-10 см водяного столба) и FiO2 будут корректироваться для поддержания SpO2 ≥92% и комфорта пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нормализованным PaCO2
Временное ограничение: 1 час лечения
|
(PaCO2 равно или ниже 45 мм рт.ст.)
|
1 час лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры газов крови
Временное ограничение: 1 час
|
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови.
|
1 час
|
|
Параметры газов крови
Временное ограничение: 2 часа
|
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови.
|
2 часа
|
|
Параметры газов крови
Временное ограничение: Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
Параметры газов крови будут измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови.
|
Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
|
Одышка пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Одышка будет оцениваться врачом скорой помощи на основе использования пациентом вспомогательных дыхательных мышц и измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Оценка одышки будет зарегистрирована пациентом с использованием модифицированной шкалы Борга для одышки. |
1 час
|
|
Одышка пациента
Временное ограничение: 2 часа
|
Одышка будет оцениваться врачом скорой помощи на основе использования пациентом вспомогательных дыхательных мышц и измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Оценка одышки будет зарегистрирована пациентом с использованием модифицированной шкалы Борга для одышки. |
2 часа
|
|
Одышка пациента
Временное ограничение: Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
Одышка будет оцениваться врачом скорой помощи на основе использования пациентом вспомогательных дыхательных мышц и измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Оценка одышки будет зарегистрирована пациентом с использованием модифицированной шкалы Борга для одышки. |
Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка комфорта будет записана пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для комфорта.
|
1 час
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка комфорта будет записана пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для комфорта.
|
2 часа
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
Оценка комфорта будет записана пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для комфорта.
|
Окончание управления (перед выпиской из отделения неотложной помощи)
|
|
Эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 7 дней и 1 месяц наблюдения
|
7 дней и 1 месяц наблюдения
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 7 дней и 1 месяц наблюдения
|
7 дней и 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9675
- 2016-A00349-42 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .