Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok nosního kyslíku versus VNI u akutního hyperkapnického kardiogenního plicního edému (OPTICAP)

12. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vysoký průtok nosního kyslíku versus VNI na oddělení urgentního příjmu Léčba akutního hyperkapnického kardiogenního plicního edému s respiračním selháním: multicentrická randomizovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je zjistit, zda terapie vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO) není horší než neinvazivní ventilace (NIV) při okamžité léčbě pacientů s akutním hyperkapnickým kardiogenním plicním edémem spojeným s respiračním selháním na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická studie zahrnující pacienty s ED se suspektní diagnózou akutního hyperkapnického plicního edému s respiračním selháním, kteří vyžadují NIV podle společných doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči a Francouzské společnosti pro intenzivní péči.

Pacienti budou náhodně rozděleni na NIV nebo vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii se stratifikací podle středu a závažnosti hyperkanie.

Přiřazená léčba bude podávána během alespoň jednoho sezení v délce 1 hodiny a podle potřeby bude obnovena na základě pacientových známek dechové tísně a výsledků krevních plynů Opakované hodnocení arteriálních krevních plynů, klinických parametrů a dušnosti bude provedeno před a po první a druhé hodině léčby podle aktuálního doporučení Francouzské společnosti anestezie a intenzivní medicíny (SFAR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná diagnóza akutního plicního edému projevující se některým z následujících kritérií:
  • Dušnost (ortopnoe nebo zhoršení dušnosti podle kritérií NYHA) – Dechová frekvence > 20 b/min
  • Bilaterální krepitantní chrochtání při auskultaci plic
  • Plicní infiltrát na RTG hrudníku

  • Známky respiračního selhání nebo některý z následujících klinických, laboratorních nebo radiologických příznaků:

    • Použití pomocných dýchacích svalů
    • Paradoxní pohyb břicha
    • Kardiomegalie (kardiotorakální poměr > 0,5)
    • Hypertenzní krize
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg dýchání O2> 8 l/min nebo PaO2 <= 63 mmHg dýchání vzduchu v místnosti.
  • Hyperkapnie (PaCO2>45)

Kritéria vyloučení:

  • chronické respirační onemocnění nebo související dušnost nekardiálního původu,
  • horečka (>38,5°), sepse nebo probíhající infekce,
  • Kontraindikace k NIV,
  • Léčba pomocí NIV nebo CPAP před zařazením, včetně přednemocniční léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Optiflow
Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Přístroj: Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Ve skupině optiflow bude kyslík podáván prostřednictvím vyhřívaného zvlhčovače (Airvo 2, Fisher a Paykel health) a aplikován prostřednictvím binazálních hrotů s velkým otvorem. Počáteční průtok plynu bude nastaven na 60 l/min a upraven na 40-50 l/min na základě tolerance pacienta. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo zachováno SpO2 ≥ 92 %. Počáteční teplota bude nastavena na 37° a snížena podle tolerance pacienta.
Ostatní jména:
  • Optiflow TM
Aktivní komparátor: Skupina NIV
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Ve skupině NIV bude NIV podávána prostřednictvím obličejové masky napojené na ventilátor s tlakovou podporou aplikovanou v neinvazivním ventilačním režimu. Úroveň tlakové podpory bude upravena tak, aby se získal vydechovaný dechový objem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechová frekvence 25-30 b/min. PEEP (rozsah 5-10 cm vody) a FiO2 budou upraveny tak, aby byla zachována hodnota SpO2 ≥92 % a aby byl pacientovo pohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normalizovaným PaCO2
Časové okno: 1h ošetření
(PaCO2 rovný nebo nižší než 45 mmHg)
1h ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních plynů
Časové okno: 1 hod
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů
1 hod
Parametry krevních plynů
Časové okno: 2 hod
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů
2 hod
Parametry krevních plynů
Časové okno: Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)
Parametry krevních plynů budou měřeny ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů
Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)
Pacientova dušnost
Časové okno: 1 hod

Dušnost vyhodnotí lékař pohotovosti na základě pacientova použití pomocných dýchacích svalů a změří ji pomocí 5bodové Likertovy škály.

Skóre dušnosti zaznamená pacient pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost
1 hod
Pacientova dušnost
Časové okno: 2 hod

Dušnost vyhodnotí lékař pohotovosti na základě pacientova použití pomocných dýchacích svalů a změří ji pomocí 5bodové Likertovy škály.

Skóre dušnosti zaznamená pacient pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost
2 hod
Pacientova dušnost
Časové okno: Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)

Dušnost vyhodnotí lékař pohotovosti na základě pacientova použití pomocných dýchacích svalů a změří ji pomocí 5bodové Likertovy škály.

Skóre dušnosti zaznamená pacient pomocí modifikované Borgovy škály pro dušnost
Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 hod
Komfortní skóre zaznamená pacient pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 pro pohodlí
1 hod
Pohodlí pacienta
Časové okno: 2 hod
Komfortní skóre zaznamená pacient pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 pro pohodlí
2 hod
Pohodlí pacienta
Časové okno: Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)
Komfortní skóre zaznamená pacient pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 pro pohodlí
Konec vedení (před propuštěním z pohotovosti)
Endotracheální intubace
Časové okno: 7 dní a 1 měsíc sledování
7 dní a 1 měsíc sledování
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní a 1 měsíc sledování
7 dní a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání

Klinické studie na Vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit