High Flow Nasal Oxygen Versus VNI bij acuut hypercapnisch cardiogeen longoedeem (OPTICAP)
High Flow Nasal Oxygen Versus VNI for Emergency Department Behandeling van acuut hypercapnisch cardiogeen longoedeem met respiratoire insufficiëntie: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve multicenter studie met ED-patiënten met een vermoedelijke diagnose van acuut hypercapnisch longoedeem met respiratoire insufficiëntie die NIV nodig hebben volgens de gezamenlijke aanbevelingen van de Franse vereniging van anesthesie en intensive care en de Franse vereniging voor intensieve zorg.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan NIV of high flow nasale zuurstoftherapie, met stratificatie op centrum en ernst van hypercanie.
Toegewezen behandeling zal worden toegediend gedurende ten minste één sessie van 1 uur en indien nodig worden hervat op basis van de tekenen van ademnood en bloedgasresultaten van de patiënt Herhaalde evaluatie van arteriële bloedgassen, klinische parameters en kortademigheid zal worden uitgevoerd voor en na het eerste en tweede uur behandeling volgens de huidige aanbeveling van de Franse samenleving van anesthesie en intensive care geneeskunde (SFAR).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vermoedelijke diagnose van acuut longoedeem met een van de volgende criteria:
- Dyspnoe (orthopnoe of een verergering van dyspnoe volgens NYHA-criteria) - Ademhalingsfrequentie > 20 b/min
- Bilateraal crepiterend geratel bij pulmonale auscultatie
- Longinfiltraat op röntgenfoto van de borst
Tekenen van respiratoire insufficiëntie of een van de volgende klinische, laboratorium- of radiologische symptomen:
- Gebruik van hulpademhalingsspieren
- Paradoxale buikbewegingen
- Cardiomegalie (cardiothoracale ratio >0,5)
- Hypertensieve crisis
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg adem O2> 8L/min of PaO2 <= 63 mmHg ademruimtelucht.
- Hypercapnie (PaCO2>45)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ademhalingsziekte of geassocieerde dyspnoe van niet-cardiale oorsprong,
- Koorts (>38,5°), sepsis of aanhoudende infectie,
- Contra-indicatie voor NIV,
- Behandeling met NIV of CPAP voorafgaand aan opname, inclusief preklinische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optiflow-groep
Hoge stroom nasale zuurstoftherapie
|
In de optiflow-groep wordt zuurstof toegediend via een verwarmde luchtbevochtiger (Airvo 2, Fisher en Paykel gezondheidszorg) en toegediend via binasale pennen met grote diameter.
De initiële gasstroomsnelheid wordt ingesteld op 60 l/min en aangepast op 40-50 l/min op basis van de tolerantie van de patiënt.
FiO2 wordt aangepast om een SpO2 ≥ 92% te behouden.
De begintemperatuur wordt ingesteld op 37° en verlaagd volgens de tolerantie van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NIV groep
|
In de NIV-groep wordt NIV toegediend via een gezichtsmasker dat is aangesloten op een beademingsapparaat met drukondersteuning toegepast in een niet-invasieve beademingsmodus.
Het drukondersteuningsniveau wordt aangepast om een uitgeademd teugvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 25-30 b/min te verkrijgen.
PEEP (bereik 5-10 cm water) en FiO2 worden aangepast om een SpO2 ≥92% en het comfort van de patiënt te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een genormaliseerde PaCO2
Tijdsspanne: 1 uur behandeling
|
(PaCO2 gelijk aan of lager dan 45 mmHg)
|
1 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedgasparameters
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloedgasparameters zullen worden gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse
|
1 uur
|
|
Bloedgasparameters
Tijdsspanne: 2 uur
|
Bloedgasparameters zullen worden gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse
|
2 uur
|
|
Bloedgasparameters
Tijdsspanne: Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
Bloedgasparameters zullen worden gemeten aan de hand van standaard laboratoriumarteriële bloedgasanalyse
|
Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
|
Kortademigheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dyspnoe wordt beoordeeld door de spoedarts op basis van het gebruik van de hulpademhalingsspieren door de patiënt, en wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De dyspneuscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een gemodificeerde Borg-schaal voor dyspneu |
1 uur
|
|
Kortademigheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 uur
|
Dyspnoe wordt beoordeeld door de spoedarts op basis van het gebruik van de hulpademhalingsspieren door de patiënt, en wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De dyspneuscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een gemodificeerde Borg-schaal voor dyspneu |
2 uur
|
|
Kortademigheid van de patiënt
Tijdsspanne: Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
Dyspnoe wordt beoordeeld door de spoedarts op basis van het gebruik van de hulpademhalingsspieren door de patiënt, en wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De dyspneuscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een gemodificeerde Borg-schaal voor dyspneu |
Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Comfortscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 voor comfort
|
1 uur
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 2 uur
|
Comfortscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 voor comfort
|
2 uur
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
Comfortscore wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 voor comfort
|
Einde beheer (vóór ontslag uit BHV)
|
|
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 7 dagen en 1 maand follow-up
|
7 dagen en 1 maand follow-up
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen en 1 maand follow-up
|
7 dagen en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9675
- 2016-A00349-42 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .