Korkean virtauksen nenähappi vs. VNI akuutissa hyperkapnisessa kardiogeenisessä keuhkopöhössä (OPTICAP)
High Flow nenän happi vs. VNI päivystyspoliklinikalle Akuutin hyperkapnisen kardiogeenisen keuhkopöhön hoitoon, johon liittyy hengitysvajaus: monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää ED-potilaita, joilla epäillään olevan diagnoosina akuutti hyperkapninen keuhkopöhö ja hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat NIV-hoitoa Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen ja ranskalaisen tehohoitoyhdistyksen yhteisten suositusten mukaisesti.
Potilaat määrätään satunnaisesti NIV- tai korkeavirtaushappihoitoon nenän kautta, ja hyperkanian keskuksen ja vakavuuden mukaan kerrotaan.
Määrätty hoito annetaan vähintään yhden tunnin pituisen istunnon aikana ja sitä jatketaan tarpeen mukaan potilaan hengitysvaikeusoireiden ja verikaasutulosten perusteella. Valtimoverikaasujen, kliinisten parametrien ja hengenahdistuksen toistuva arviointi suoritetaan ennen ensimmäistä ja toista tuntia ja sen jälkeen. Ranskan anestesia- ja tehohoitolääketieteen yhdistyksen (SFAR) nykyisen suosituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin keuhkopöhön epäilty diagnoosi, jossa on jokin seuraavista kriteereistä:
- Hengenahdistus (ortopnea tai hengenahdistuksen paheneminen NYHA-kriteerien mukaan) - Hengitystiheys > 20 b/min
- Kahdenväliset krepitanttiäänet keuhkojen auskultaatiossa
- Keuhkojen infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
Merkkejä hengitysvajauksesta tai seuraavista kliinisistä, laboratorio- tai radiologisista merkeistä:
- Lisähengityslihasten käyttö
- Paradoksaalinen vatsan liike
- Kardiomegalia (sydänrintakehän suhde > 0,5)
- Hypertensiivinen kriisi
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg hengitys O2> 8L/min tai PaO2 <= 63mmHg hengityshuoneilmaa.
- Hyperkapnia (PaCO2>45)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengityselinten sairaus tai siihen liittyvä hengenahdistus, joka ei ole peräisin sydämestä,
- Kuume (>38,5°), sepsis tai jatkuva infektio,
- NIV:n vasta-aihe,
- Hoito NIV- tai CPAP-hoidolla ennen sisällyttämistä, mukaan lukien sairaalahoitoa edeltävä hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optiflow Group
Korkean virtauksen nenän happihoito
|
Optiflow-ryhmässä happea annostellaan lämmitetyn ilmankostuttimen kautta (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) ja suurireikäisten binasaalisten piikkien kautta.
Kaasun alkuvirtausnopeus asetetaan arvoon 60 l/min ja se säädetään arvoon 40-50 l/min potilaan sietokyvyn mukaan.
FiO2 säädetään pitämään SpO2 ≥ 92 %.
Alkulämpötila asetetaan 37°:een ja sitä alennetaan potilaan sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NIV ryhmä
|
NIV-ryhmässä NIV toimitetaan kasvonaamion kautta, joka on liitetty hengityslaitteeseen, jossa on painetuki noninvasiivisessa ventilaatiotilassa.
Painetta tukeva taso säädetään siten, että uloshengitystilavuus on 6-8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta ja hengitystiheys 25-30 b/min.
PEEP (alue 5-10 cm vettä) ja FiO2 säädetään ylläpitämään SpO2 ≥ 92 % ja potilaan mukavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PaCO2 on normalisoitunut
Aikaikkuna: 1h hoitoa
|
(PaCO2 yhtä suuri tai pienempi kuin 45 mmHg)
|
1h hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikaasuparametrit
Aikaikkuna: 1 h
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä
|
1 h
|
|
Verikaasuparametrit
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä
|
2 tuntia
|
|
Verikaasuparametrit
Aikaikkuna: Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
Verikaasuparametrit mitataan normaalista laboratoriovaltimoverikaasuanalyysistä
|
Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
|
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 h
|
Päivystyslääkäri arvioi hengenahdistuksen potilaan lisähengityslihasten käytön perusteella ja mittaa 5 pisteen likert-asteikolla. Potilas tallentaa hengenahdistuksen pisteytyksen käyttämällä hengenahdistuksen modifioitua Borg-asteikkoa |
1 h
|
|
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päivystyslääkäri arvioi hengenahdistuksen potilaan lisähengityslihasten käytön perusteella ja mittaa 5 pisteen likert-asteikolla. Potilas tallentaa hengenahdistuksen pisteytyksen käyttämällä hengenahdistuksen modifioitua Borg-asteikkoa |
2 tuntia
|
|
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
Päivystyslääkäri arvioi hengenahdistuksen potilaan lisähengityslihasten käytön perusteella ja mittaa 5 pisteen likert-asteikolla. Potilas tallentaa hengenahdistuksen pisteytyksen käyttämällä hengenahdistuksen modifioitua Borg-asteikkoa |
Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 h
|
Potilas tallentaa mukavuuspisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 mukavuuden vuoksi
|
1 h
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilas tallentaa mukavuuspisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 mukavuuden vuoksi
|
2 tuntia
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
Potilas tallentaa mukavuuspisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 mukavuuden vuoksi
|
Johdon päättyminen (ennen päivystystä)
|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 7 päivän ja 1 kuukauden seuranta
|
7 päivän ja 1 kuukauden seuranta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän ja 1 kuukauden seuranta
|
7 päivän ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9675
- 2016-A00349-42 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .