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Ossigeno nasale ad alto flusso contro VNI nell'edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto (OPTICAP)

12 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Ossigeno nasale ad alto flusso vs VNI per il trattamento del pronto soccorso dell'edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto con insufficienza respiratoria: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) non è inferiore alla ventilazione non invasiva (NIV) nel trattamento immediato di pazienti con edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto associato a insufficienza respiratoria nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico che include pazienti in DE con sospetta diagnosi di edema polmonare ipercapnico acuto con insufficienza respiratoria che richiedono NIV secondo le raccomandazioni congiunte della Società francese di anestesia e terapia intensiva e della Società francese per la terapia intensiva.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla NIV o all'ossigenoterapia nasale ad alto flusso, con stratificazione in base al centro e alla gravità dell'ipercania.

Il trattamento assegnato verrà somministrato durante almeno una sessione di 1 ora e ripreso secondo necessità in base ai segni di distress respiratorio del paziente e ai risultati dell'emogasanalisi La valutazione ripetuta dell'emogasanalisi, dei parametri clinici e della dispnea verrà eseguita prima e dopo la prima e la seconda ora del trattamento secondo l'attuale raccomandazione della Società francese di anestesia e medicina di terapia intensiva (SFAR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta diagnosi di edema polmonare acuto che presenta uno dei seguenti criteri:
  • Dispnea (ortopnea o peggioramento della dispnea secondo i criteri NYHA) - Frequenza respiratoria >20 b/min
  • Rantoli crepitanti bilaterali all'auscultazione polmonare
  • Infiltrato polmonare alla radiografia del torace

  • Segni di insufficienza respiratoria o uno qualsiasi dei seguenti segni clinici, di laboratorio o radiologici:

    • Uso dei muscoli respiratori accessori
    • Movimento addominale paradossale
    • Cardiomegalia (rapporto cardiotoracico >0,5)
    • Crisi ipertensiva
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg O2 respirabile> 8 l/min o PaO2 <= 63 mmHg aria respirabile.
  • Ipercapnia (PaCO2>45)

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica o dispnea associata di origine non cardiaca,
  • Febbre (>38,5°), sepsi o infezione in corso,
  • Controindicazione alla NIV,
  • Trattamento con NIV o CPAP prima dell'inclusione, incluso il trattamento preospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Optiflow
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Nel gruppo optiflow, l'ossigeno verrà somministrato attraverso un umidificatore riscaldato (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato attraverso rebbi binasali di grande diametro. La portata iniziale del gas sarà impostata a 60 l/min e regolata a 40-50 l/min in base alla tolleranza del paziente. La FiO2 verrà regolata per mantenere una SpO2 ≥ 92%. La temperatura iniziale sarà fissata a 37° e ridotta in base alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • OptiflowTM
Comparatore attivo: Gruppo NIV
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Nel gruppo NIV, la NIV verrà erogata attraverso una maschera facciale collegata a un ventilatore con supporto pressorio applicato in modalità di ventilazione non invasiva. Il livello di pressione di supporto sarà regolato per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria di 25-30 b/min. PEEP (range 5-10 cm di acqua) e FiO2 saranno regolati per mantenere una SpO2 ≥92% e per il comfort del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una PaCO2 normalizzata
Lasso di tempo: 1 ora di trattamento
(PaCO2 uguale o inferiore a 45 mmHg)
1 ora di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: 1 ora
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
1 ora
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: 2 ore
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
2 ore
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: 1 ora

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
1 ora
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: 2 ore

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
2 ore
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
1 ora
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
2 ore
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Follow-up a 7 giorni e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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