Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen Versus VNI i akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem (OPTICAP)

12. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

High Flow Nasal Oxygen Versus VNI til akutafdelingsbehandling af akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem med respirationssvigt: et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om high flow nasal oxygen-behandling (HFNO) ikke er ringere end non-invasiv ventilation (NIV) i den umiddelbare behandling af patienter med akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem forbundet med respirationssvigt i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenterstudie med ED-patienter med mistanke om akut hyperkapnisk lungeødem med respirationssvigt, som kræver NIV i henhold til fælles anbefalinger fra det franske selskab for anæstesi og intensiv og det franske selskab for intensivbehandling.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt NIV eller high flow nasal iltbehandling, med stratificering på center og sværhedsgrad af hypercania.

Tildelt behandling vil blive administreret i løbet af mindst én session på 1 time og genoptaget efter behov baseret på patientens tegn på åndedrætsbesvær og blodgasresultater. Gentagen evaluering af arterielle blodgasser, kliniske parametre og dyspnø vil blive udført før og efter den første og anden time af behandling efter gældende anbefaling fra det franske selskab for anæstesi og intensivmedicin (SFAR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet diagnose af akut lungeødem med et af følgende kriterier:
  • Dyspnø (ortopnø eller en forværring af dyspnø i henhold til NYHA-kriterier) - Åndedrætsfrekvens >20 b/min.
  • Bilaterale crepitante raser ved pulmonal auskultation
  • Lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax

  • Tegn på respirationssvigt eller et eller flere af følgende kliniske, laboratorie- eller radiologiske tegn:

    • Brug af ekstra respiratoriske muskler
    • Paradoksal abdominal bevægelse
    • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
    • Hypertensiv krise
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg indånding O2> 8L/min eller PaO2 <= 63 mmHg indåndingsrumsluft.
  • Hyperkapni (PaCO2>45)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom eller associeret dyspnø fra ikke-hjerte oprindelse,
  • Feber (>38,5°), sepsis eller vedvarende infektion,
  • Kontraindikation til NIV,
  • Behandling med NIV eller CPAP før inklusion, herunder præhospital behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optiflow Group
High flow nasal oxygenbehandling
Enhed: High flow nasal oxygenbehandling
I optiflow-gruppen vil ilt blive administreret gennem en opvarmet befugter (Airvo 2, Fisher og Paykel healthcare) og påført gennem binasale ben med store boringer. Initial gasflowhastighed vil blive indstillet til 60 l/min og justeret til 40-50 l/min baseret på patientens tolerance. FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥ 92 %. Starttemperaturen indstilles til 37° og reduceres i henhold til patientens tolerance.
Andre navne:
  • Optiflow TM
Aktiv komparator: NIV gruppe
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
I NIV-gruppen vil NIV blive leveret gennem en ansigtsmaske forbundet til en ventilator med trykstøtte påført i en ikke-invasiv ventilationstilstand. Trykstøtteniveauet vil blive justeret for at opnå et udløbet tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt og en respirationshastighed på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vand) og FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥92 % og til patientens komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en normaliseret PaCO2
Tidsramme: 1 times behandling
(PaCO2 lig med eller lavere end 45 mmHg)
1 times behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasparametre
Tidsramme: 1 time
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
1 time
Blodgasparametre
Tidsramme: 2 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
2 timer
Blodgasparametre
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Patientens dypnø
Tidsramme: 1 time

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
1 time
Patientens dypnø
Tidsramme: 2 timer

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
2 timer
Patientens dypnø
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Patientens komfort
Tidsramme: 1 time
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
1 time
Patientens komfort
Tidsramme: 2 timer
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
2 timer
Patientens komfort
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Endotracheal intubation
Tidsramme: 7 dages og 1 måneds opfølgning
7 dages og 1 måneds opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 7 dages og 1 måneds opfølgning
7 dages og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperkapnisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med High flow nasal oxygenbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner