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Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss versus VNI bei akutem hyperkapnischem kardiogenem Lungenödem (OPTICAP)

12. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss im Vergleich zu VNI für die Behandlung eines akuten hyperkapnischen kardiogenen Lungenödems mit Atemstillstand in der Notaufnahme: eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei der sofortigen Behandlung von Patienten mit akutem hyperkapnischem kardiogenem Lungenödem in Verbindung mit Atemversagen in der Notaufnahme nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Studie mit ED-Patienten mit Verdachtsdiagnose eines akuten hyperkapnischen Lungenödems mit respiratorischer Insuffizienz, die gemäß den gemeinsamen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivpflege und der französischen Gesellschaft für Intensivpflege NIV benötigen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip NIV oder nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie zugeteilt, mit Stratifizierung nach Zentrum und Schweregrad der Hyperkanie.

Die zugewiesene Behandlung wird während mindestens einer Sitzung von 1 Stunde verabreicht und je nach Bedarf basierend auf den Anzeichen von Atemnot und Blutgasergebnissen des Patienten fortgesetzt. Eine wiederholte Bewertung der arteriellen Blutgase, der klinischen Parameter und der Dyspnoe wird vor und nach der ersten und zweiten Stunde durchgeführt der Behandlung nach aktueller Empfehlung der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose eines akuten Lungenödems mit einem der folgenden Kriterien:
  • Dyspnoe (Orthopnoe oder eine Verschlechterung der Dyspnoe gemäß den NYHA-Kriterien) – Atemfrequenz > 20 b/min
  • Bilaterale kreischende Rasselgeräusche bei der Lungenauskultation
  • Lungeninfiltrat im Röntgenthorax

  • Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz oder eines der folgenden klinischen, laborchemischen oder radiologischen Anzeichen:

    • Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
    • Paradoxe Bauchbewegung
    • Kardiomegalie (kardiothorakales Verhältnis > 0,5)
    • Hypertensiven Krise
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg beim Atmen von O2 > 8 l/min oder PaO2 <= 63 mmHg beim Atmen von Raumluft.
  • Hyperkapnie (PaCO2>45)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung oder damit verbundene Dyspnoe nicht kardialen Ursprungs,
  • Fieber (>38,5°), Sepsis oder anhaltende Infektion,
  • Kontraindikation für NIV,
  • Behandlung mit NIV oder CPAP vor der Aufnahme, einschließlich präklinischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflow-Gruppe
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Gerät: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
In der optiflow-Gruppe wird Sauerstoff über einen beheizten Luftbefeuchter (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) verabreicht und über binasale Prongs mit großem Durchmesser appliziert. Die anfängliche Gasflussrate wird auf 60 l/min eingestellt und je nach Toleranz des Patienten auf 40-50 l/min angepasst. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Die Anfangstemperatur wird auf 37° eingestellt und je nach Toleranz des Patienten reduziert.
Andere Namen:
  • OptiflowTM
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
In der NIV-Gruppe wird NIV über eine Gesichtsmaske verabreicht, die an ein Beatmungsgerät mit Druckunterstützung in einem nicht-invasiven Beatmungsmodus angeschlossen ist. Die Druckunterstützungsstufe wird angepasst, um ein ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und eine Atemfrequenz von 25–30 b/min zu erhalten. PEEP (Bereich 5-10 cm Wassersäule) und FiO2 werden angepasst, um einen SpO2 ≥92 % aufrechtzuerhalten und dem Patientenkomfort gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit normalisiertem PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde Behandlung
(PaCO2 gleich oder niedriger als 45 mmHg)
1 Stunde Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasparameter
Zeitfenster: 1 Std
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
1 Std
Blutgasparameter
Zeitfenster: 2 Std
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
2 Std
Blutgasparameter
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: 1 Std

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
1 Std
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: 2 Std

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
2 Std
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 1 Std
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
1 Std
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 2 Std
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
2 Std
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat Follow-up
7 Tage und 1 Monat Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat Follow-up
7 Tage und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperkapnische Ateminsuffizienz

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