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급성 과탄산성 심인성 폐부종에서 고유량 비강 산소 대 VNI (OPTICAP)

2018년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Montpellier

호흡 부전을 동반한 급성 고탄산성 심인성 폐부종의 응급실 치료를 위한 고유량 비강 산소 대 VNI: 다기관 무작위 비열등성 시험

본 연구의 목적은 응급실에서 호흡부전을 동반한 급성 과탄산성 심인성 폐부종 환자의 즉각적인 치료에 고유량 비강산소(HFNO) 요법이 비침습적 환기(NIV)보다 열등하지 않은지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전을 동반한 급성 고탄산성 폐부종이 의심되는 ED 환자를 포함하는 전향적 다기관 연구.

환자는 NIV 또는 고 유량 비강 산소 요법에 무작위로 배정되며, 중앙에 계층화되고 고조증의 중증도가 있습니다.

할당된 치료는 1시간 중 최소 1회 세션 동안 시행되며 환자의 호흡 곤란 징후 및 혈액 가스 결과에 따라 필요에 따라 재개됩니다. 동맥혈 가스, 임상 매개 변수 및 호흡 곤란에 대한 반복 평가는 첫 번째 및 두 번째 시간 전후에 수행됩니다. 프랑스 마취 및 집중 치료 의학 협회(SFAR)의 현재 권장 사항에 따른 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 나타내는 급성 폐부종의 의심되는 진단:
  • 호흡곤란(NYHA 기준에 따른 기립호흡 또는 호흡곤란 악화) - 호흡수 >20 b/min
  • 폐 청진에서 양측성 기음음
  • 흉부 엑스레이에서 폐 침윤

  • 호흡 부전의 징후 또는 다음 임상, 실험실 또는 방사선 징후 중 하나:

    • 보조호흡근의 사용
    • 역설적인 복부 운동
    • 심비대(심흉비 >0.5)
    • 고혈압 위기
    • PaO2/FiO2 <= 300mmHg 호흡 O2> 8L/min 또는 PaO2 <= 63mmHg 호흡 실내 공기.
  • 고칼슘혈증(PaCO2>45)

제외 기준:

  • 비 심장 기원의 만성 호흡기 질환 또는 관련 호흡 곤란,
  • 발열(>38,5°), 패혈증 또는 진행 중인 감염,
  • NIV에 대한 금기 사항,
  • 입원 전 치료를 포함하여 포함 전 NIV 또는 CPAP 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵티플로우 그룹
고유량 비강 산소 요법
장치: 고유량 비강 산소 요법
옵티플로우 그룹에서는 가열식 가습기(Airvo 2, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통해 산소를 공급하고 대구경 이비강 프롱을 통해 적용합니다. 초기 가스 유량은 60 l/min으로 설정되고 환자의 허용 오차에 따라 40-50 l/min으로 조정됩니다. FiO2는 SpO2 ≥ 92%를 유지하도록 조정됩니다. 초기 온도는 37°로 설정되고 환자의 허용 범위에 따라 감소합니다.
다른 이름들:
  • 옵티플로우TM
활성 비교기: NIV 그룹
장치: 비침습적 환기
NIV 그룹에서 NIV는 비침습적 환기 모드에서 압력 지원이 적용된 인공호흡기에 연결된 안면 마스크를 통해 전달됩니다. 압력 지원 수준은 6-8 ml/kg의 예상 체중과 25-30 b/min의 호흡수를 얻기 위해 조정됩니다. PEEP(범위 5-10cm의 물) 및 FiO2는 SpO2 ≥92%를 유지하고 환자가 편안하도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상화된 PaCO2를 가진 환자의 비율
기간: 치료 1시간
(PaCO2 45mmHg 이하)
치료 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스 매개변수
기간: 1시간
혈액 가스 매개변수는 표준 실험실 동맥혈 가스 분석에서 측정됩니다.
1시간
혈액 가스 매개변수
기간: 2시간
혈액 가스 매개변수는 표준 실험실 동맥혈 가스 분석에서 측정됩니다.
2시간
혈액 가스 매개변수
기간: 관리 종료(응급실 퇴원 전)
혈액 가스 매개변수는 표준 실험실 동맥혈 가스 분석에서 측정됩니다.
관리 종료(응급실 퇴원 전)
환자의 호흡곤란
기간: 1시간

호흡곤란은 환자의 부호흡근 사용을 기반으로 응급 의사가 평가하고 5점 리커트 척도를 사용하여 측정합니다.

호흡곤란 점수는 호흡곤란에 대한 Modified Borg 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
1시간
환자의 호흡곤란
기간: 2시간

호흡곤란은 환자의 부호흡근 사용을 기반으로 응급 의사가 평가하고 5점 리커트 척도를 사용하여 측정합니다.

호흡곤란 점수는 호흡곤란에 대한 Modified Borg 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
2시간
환자의 호흡곤란
기간: 관리 종료(응급실 퇴원 전)

호흡곤란은 환자의 부호흡근 사용을 기반으로 응급 의사가 평가하고 5점 리커트 척도를 사용하여 측정합니다.

호흡곤란 점수는 호흡곤란에 대한 Modified Borg 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
관리 종료(응급실 퇴원 전)
환자의 편안함
기간: 1시간
편안함 점수는 편안함을 위해 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
1시간
환자의 편안함
기간: 2시간
편안함 점수는 편안함을 위해 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
2시간
환자의 편안함
기간: 관리 종료(응급실 퇴원 전)
편안함 점수는 편안함을 위해 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 기록합니다.
관리 종료(응급실 퇴원 전)
기관내삽관
기간: 7일 1개월 경과
7일 1개월 경과
인류
기간: 7일 1개월 경과
7일 1개월 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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