Høyflytende neseoksygen versus VNI ved akutt hyperkapnisk kardiogent lungeødem (OPTICAP)
High Flow nasal oksygen versus VNI for akuttmottak behandling av akutt hyperkapnisk kardiogent lungeødem med respirasjonssvikt: en multisenter randomisert non-inferioritetsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv multisenterstudie inkludert ED-pasienter med en mistenkt diagnose av akutt hyperkapnisk lungeødem med respirasjonssvikt som krever NIV i henhold til felles anbefalingene fra det franske anestesi- og intensivselskapet og det franske intensivselskapet.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt NIV eller high flow nasal oksygenbehandling, med stratifisering på senter og alvorlighetsgrad av hyperkani.
Tildelt behandling vil bli administrert i løpet av minst én økt på 1 time og gjenopptatt etter behov basert på pasientens tegn på pustebesvær og blodgassresultater Gjentatt evaluering av arterielle blodgasser, kliniske parametere og dyspné vil bli utført før og etter den første og andre timen av behandling i henhold til gjeldende anbefaling fra den franske foreningen for anestesi- og intensivmedisin (SFAR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antatt diagnose av akutt lungeødem med et av følgende kriterier:
- Dyspné (ortopné eller en forverring av dyspné i henhold til NYHA-kriterier) - Respirasjonsfrekvens >20 b/min
- Bilaterale krepitante raser ved pulmonal auskultasjon
- Lungeinfiltrat på røntgen thorax
Tegn på respirasjonssvikt eller noen av følgende kliniske, laboratorie- eller eller radiologitegn:
- Bruk av ekstra respirasjonsmuskler
- Paradoksal magebevegelse
- Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
- Hypertensiv krise
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg pustende O2> 8L/min eller PaO2 <= 63mmHg pusteromsluft.
- Hyperkapni (PaCO2>45)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom eller assosiert dyspné fra ikke-hjerteopprinnelse,
- Feber (>38,5°), sepsis eller pågående infeksjon,
- Kontraindikasjon mot NIV,
- Behandling med NIV eller CPAP før inkludering, inkludert prehospital behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optiflow Group
Høystrøms nasal oksygenbehandling
|
I optiflow-gruppen vil oksygen administreres gjennom en oppvarmet luftfukter (Airvo 2, Fisher og Paykel helsevesen) og påføres gjennom binasale utstikker med store boringer.
Innledende gassstrømhastighet vil bli satt til 60 l/min og justert til 40-50 l/min basert på pasientens toleranse.
FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 ≥ 92 %.
Starttemperaturen settes til 37° og reduseres i henhold til pasientens toleranse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIV gruppe
|
I NIV-gruppen vil NIV leveres gjennom en ansiktsmaske koblet til en ventilator med trykkstøtte påført i en ikke-invasiv ventilasjonsmodus.
Trykkstøttenivået vil bli justert for å oppnå et utløpt tidalvolum på 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens på 25-30 b/min.
PEEP (område 5-10 cm vann) og FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 ≥92 % og til pasientens komfort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en normalisert PaCO2
Tidsramme: 1 time behandling
|
(PaCO2 lik eller lavere enn 45 mmHg)
|
1 time behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassparametere
Tidsramme: 1 time
|
Blodgassparametere vil bli målt fra standard arteriell blodgassanalyse i laboratoriet
|
1 time
|
|
Blodgassparametere
Tidsramme: 2 timer
|
Blodgassparametere vil bli målt fra standard arteriell blodgassanalyse i laboratoriet
|
2 timer
|
|
Blodgassparametere
Tidsramme: Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
Blodgassparametere vil bli målt fra standard arteriell blodgassanalyse i laboratoriet
|
Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
|
Pasientens dypné
Tidsramme: 1 time
|
Dyspné vil bli vurdert av legevakten basert på pasientens bruk av ekstra respirasjonsmuskler, og målt ved hjelp av en 5-punkts likert-skala. Dyspné-skår vil bli registrert av pasienten ved å bruke en Modifisert Borg-skala for dyspné |
1 time
|
|
Pasientens dypné
Tidsramme: 2 timer
|
Dyspné vil bli vurdert av legevakten basert på pasientens bruk av ekstra respirasjonsmuskler, og målt ved hjelp av en 5-punkts likert-skala. Dyspné-skår vil bli registrert av pasienten ved å bruke en Modifisert Borg-skala for dyspné |
2 timer
|
|
Pasientens dypné
Tidsramme: Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
Dyspné vil bli vurdert av legevakten basert på pasientens bruk av ekstra respirasjonsmuskler, og målt ved hjelp av en 5-punkts likert-skala. Dyspné-skår vil bli registrert av pasienten ved å bruke en Modifisert Borg-skala for dyspné |
Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: 1 time
|
Komfortscore vil bli registrert av pasienten ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10 for komfort
|
1 time
|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: 2 timer
|
Komfortscore vil bli registrert av pasienten ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10 for komfort
|
2 timer
|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
Komfortscore vil bli registrert av pasienten ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10 for komfort
|
Slutt på ledelsen (før utskrivning fra akuttmottaket)
|
|
Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 7 dagers og 1 måneds oppfølging
|
7 dagers og 1 måneds oppfølging
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 7 dagers og 1 måneds oppfølging
|
7 dagers og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9675
- 2016-A00349-42 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .