Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Versus VNI no Edema Pulmonar Cardiogênico Hipercápnico Agudo (OPTICAP)
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Versus VNI para Tratamento de Emergência de Edema Pulmonar Cardiogênico Hipercápnico Agudo com Insuficiência Respiratória: um Estudo Multicêntrico Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico prospectivo incluindo pacientes do pronto-socorro com suspeita de diagnóstico de edema pulmonar hipercápnico agudo com insuficiência respiratória que requerem VNI de acordo com as recomendações conjuntas da sociedade francesa de anestesia e terapia intensiva e da sociedade francesa de terapia intensiva.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para VNI ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo, com estratificação no centro e gravidade da hipercania.
O Tratamento Atribuído será administrado durante pelo menos uma sessão de 1 hora e retomado conforme necessário com base nos sinais de desconforto respiratório do paciente e nos resultados dos gases sanguíneos A avaliação repetida dos gases sanguíneos arteriais, parâmetros clínicos e dispneia será realizada antes e após a primeira e a segunda hora de tratamento de acordo com a recomendação atual da Sociedade Francesa de Anestesia e Medicina Intensiva (SFAR).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita diagnóstica de edema agudo de pulmão apresentando qualquer um dos seguintes critérios:
- Dispneia (ortopneia ou piora da dispneia de acordo com os critérios da NYHA) - Frequência respiratória > 20 b/min
- Estertores crepitantes bilaterais à ausculta pulmonar
- Infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
Sinais de insuficiência respiratória ou qualquer um dos seguintes sinais clínicos, laboratoriais ou radiológicos:
- Uso dos músculos respiratórios acessórios
- Movimento abdominal paradoxal
- Cardiomegalia (relação cardiotorácica > 0,5)
- Crise de hipertensão
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg respirando O2> 8L/min ou PaO2 <= 63mmHg respirando ar ambiente.
- Hipercapnia (PaCO2>45)
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crónica ou dispneia associada de origem não cardíaca,
- Febre (>38,5°), sepse ou infecção em curso,
- Contra-indicação para VNI,
- Tratamento com VNI ou CPAP antes da inclusão, incluindo tratamento pré-hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Optiflow
Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
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No grupo optiflow, o oxigênio será administrado por meio de um umidificador aquecido (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado por meio de prongas binasais de grande calibre.
A taxa de fluxo de gás inicial será ajustada para 60 l/min e ajustada para 40-50 l/min com base na tolerância do paciente.
A FiO2 será ajustada para manter um SpO2 ≥ 92%.
A temperatura inicial será fixada em 37° e reduzida de acordo com a tolerância do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NVI
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No grupo VNI, a VNI será fornecida por meio de uma máscara facial conectada a um ventilador com pressão de suporte aplicada em modo de ventilação não invasiva.
O nível de suporte de pressão será ajustado para obter um volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória de 25-30 b/min.
PEEP (intervalo de 5-10 cm de água) e FiO2 serão ajustados para manter um SpO2 ≥92% e para o conforto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com PaCO2 normalizada
Prazo: 1h de tratamento
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(PaCO2 igual ou inferior a 45 mmHg)
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1h de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: 1h
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Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
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1h
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Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: 2h
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Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
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2h
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Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
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Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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Dispnéia do paciente
Prazo: 1h
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A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos. A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia |
1h
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Dispnéia do paciente
Prazo: 2h
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A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos. A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia |
2h
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Dispnéia do paciente
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos. A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia |
Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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Conforto do paciente
Prazo: 1h
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A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
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1h
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Conforto do paciente
Prazo: 2h
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A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
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2h
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Conforto do paciente
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
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Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
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Intubação endotraqueal
Prazo: Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
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Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
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Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9675
- 2016-A00349-42 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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