Oxygène nasal à haut débit versus VNI dans l'œdème pulmonaire cardiogénique hypercapnique aigu (OPTICAP)
Oxygène nasal à haut débit versus VNI pour le traitement aux urgences de l'œdème pulmonaire cardiogénique hypercapnique aigu avec insuffisance respiratoire : un essai multicentrique randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique prospective incluant des patients du service d'urgence avec suspicion d'œdème pulmonaire aigu hypercapnique avec insuffisance respiratoire nécessitant une VNI selon les recommandations conjointes de la société française d'anesthésie et de réanimation et de la société française de réanimation.
Les patients seront assignés au hasard à la VNI ou à l'oxygénothérapie nasale à haut débit, avec une stratification sur le centre et la gravité de l'hypercanie.
Le traitement assigné sera administré pendant au moins une séance d'une heure et repris au besoin en fonction des signes de détresse respiratoire du patient et des résultats des gaz du sang. Une nouvelle évaluation des gaz du sang artériel, des paramètres cliniques et de la dyspnée sera effectuée avant et après la première et la deuxième heure. de traitement selon les recommandations en vigueur de la Société française d'anesthésie et de médecine de réanimation (SFAR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic suspecté d'œdème pulmonaire aigu présentant l'un des critères suivants :
- Dyspnée (orthopnée ou aggravation de la dyspnée selon les critères NYHA) - Fréquence respiratoire > 20 b/min
- Râles crépitants bilatéraux à l'auscultation pulmonaire
- Infiltrat pulmonaire sur radiographie pulmonaire
Signes d'insuffisance respiratoire ou l'un des signes cliniques, de laboratoire ou radiologiques suivants :
- Utilisation des muscles respiratoires accessoires
- Mouvement abdominal paradoxal
- Cardiomégalie (rapport cardiothoracique > 0,5)
- Crise d'hypertension
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg respiration O2> 8L/min ou PaO2 <= 63mmHg respiration air ambiant.
- Hypercapnie (PaCO2>45)
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire chronique ou dyspnée associée d'origine non cardiaque,
- Fièvre (>38,5°), septicémie ou infection en cours,
- Contre-indication à la VNI,
- Traitement par VNI ou CPAP avant l'inclusion, y compris le traitement préhospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Optiflow
Oxygénothérapie nasale à haut débit
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Dans le groupe optiflow, l'oxygène sera administré via un humidificateur chauffé (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) et appliqué via des broches binasales à grand diamètre.
Le débit de gaz initial sera fixé à 60 l/min et ajusté à 40-50 l/min en fonction de la tolérance du patient.
La FiO2 sera ajustée pour maintenir une SpO2 ≥ 92 %.
La température initiale sera fixée à 37° et réduite selon la tolérance du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe VNI
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Dans le groupe VNI, la VNI sera délivrée via un masque facial connecté à un ventilateur avec aide inspiratoire appliquée en mode de ventilation non invasive.
Le niveau d'aide inspiratoire sera ajusté pour obtenir un volume courant expiré de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu et une fréquence respiratoire de 25 à 30 b/min.
La PEP (plage de 5 à 10 cm d'eau) et la FiO2 seront ajustées pour maintenir une SpO2 ≥ 92 % et pour le confort du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une PaCO2 normalisée
Délai: 1h de soin
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(PaCO2 égal ou inférieur à 45 mmHg)
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1h de soin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres des gaz sanguins
Délai: 1h
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire
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1h
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Paramètres des gaz sanguins
Délai: 2h
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire
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2h
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Paramètres des gaz sanguins
Délai: Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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Les paramètres des gaz du sang seront mesurés à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire
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Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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Dypnée du patient
Délai: 1h
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La dyspnée sera évaluée par le médecin urgentiste en fonction de l'utilisation par le patient des muscles respiratoires accessoires et mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score de dyspnée sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle de Borg modifiée pour la dyspnée |
1h
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Dypnée du patient
Délai: 2h
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La dyspnée sera évaluée par le médecin urgentiste en fonction de l'utilisation par le patient des muscles respiratoires accessoires et mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score de dyspnée sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle de Borg modifiée pour la dyspnée |
2h
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Dypnée du patient
Délai: Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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La dyspnée sera évaluée par le médecin urgentiste en fonction de l'utilisation par le patient des muscles respiratoires accessoires et mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score de dyspnée sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle de Borg modifiée pour la dyspnée |
Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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Le confort du patient
Délai: 1h
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Le score de confort sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour le confort
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1h
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Le confort du patient
Délai: 2h
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Le score de confort sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour le confort
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2h
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Le confort du patient
Délai: Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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Le score de confort sera enregistré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour le confort
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Fin de prise en charge (avant sortie des urgences)
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Intubation endotrachéale
Délai: Suivi 7 jours et 1 mois
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Suivi 7 jours et 1 mois
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Mortalité
Délai: Suivi 7 jours et 1 mois
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Suivi 7 jours et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9675
- 2016-A00349-42 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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