Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasalt syre med högt flöde kontra VNI vid akut hyperkapniskt kardiogent lungödem (OPTICAP)

12 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

High Flow Nasal Oxygen Versus VNI för akutmottagningsbehandling av akut hyperkapniskt kardiogent lungödem med andningssvikt: en multicenter randomiserad non-inferioritetsprövning

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida behandling med högt flöde av nasal syre (HFNO) är icke sämre än icke-invasiv ventilation (NIV) vid omedelbar behandling av patienter med akut hyperkapniskt kardiogent lungödem i samband med andningssvikt på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv multicenterstudie inklusive ED-patienter med en misstänkt diagnos av akut hyperkapniskt lungödem med andningssvikt som kräver NIV enligt de gemensamma rekommendationerna från den franska anestesi- och intensivvårdsföreningen och den franska föreningen för intensivvård.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas NIV eller högflödes nasal syrgasbehandling, med stratifiering på centrum och svårighetsgrad av hyperkani.

Tilldelad behandling kommer att ges under minst en session på 1 timme och återupptas vid behov baserat på patientens tecken på andnöd och blodgasresultat. Upprepad utvärdering av arteriella blodgaser, kliniska parametrar och dyspné kommer att utföras före och efter den första och andra timmen av behandling enligt gällande rekommendation från den franska föreningen för anestesi och intensivvårdsmedicin (SFAR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmodad diagnos av akut lungödem med något av följande kriterier:
  • Dyspné (ortopné eller en försämring av dyspné enligt NYHA-kriterier) - Andningsfrekvens >20 b/min
  • Bilaterala krepitanta raser vid pulmonell auskultation
  • Lunginfiltrat på lungröntgen

  • Tecken på andningssvikt eller något av följande kliniska, laboratorie- eller eller radiologitecken:

    • Användning av accessoriska andningsmuskler
    • Paradoxal bukrörelse
    • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
    • Hypertensiv kris
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg andning O2> 8L/min eller PaO2 <= 63mmHg andningsrumsluft.
  • Hyperkapni (PaCO2>45)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk andningssjukdom eller associerad dyspné från icke-hjärtat ursprung,
  • Feber (>38,5°), sepsis eller pågående infektion,
  • Kontraindikation mot NIV,
  • Behandling med NIV eller CPAP före inkludering, inklusive prehospital behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optiflow Group
Nasal syrgasbehandling med högt flöde
Enhet: Nasal syrgasbehandling med högt flöde
I optiflow-gruppen kommer syre att administreras genom en uppvärmd luftfuktare (Airvo 2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras genom binasala stift med stora borrhål. Initial gasflöde kommer att ställas in på 60 l/min och justeras till 40-50 l/min baserat på patientens tolerans. FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 ≥ 92 %. Initialtemperaturen ställs in på 37° och sänks enligt patientens tolerans.
Andra namn:
  • Optiflow TM
Aktiv komparator: NIV grupp
Enhet: Icke-invasiv ventilation
I NIV-gruppen kommer NIV att levereras genom en ansiktsmask ansluten till en ventilator med tryckstöd applicerat i ett icke-invasivt ventilationsläge. Tryckstödsnivån kommer att justeras för att erhålla en utandningsvolym på 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt och en andningshastighet på 25-30 b/min. PEEP (intervall 5-10 cm vatten) och FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 ≥92 % och för patientens komfort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en normaliserad PaCO2
Tidsram: 1 timmes behandling
(PaCO2 lika med eller lägre än 45 mmHg)
1 timmes behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodgasparametrar
Tidsram: 1 timme
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet
1 timme
Blodgasparametrar
Tidsram: 2 timmar
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet
2 timmar
Blodgasparametrar
Tidsram: Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)
Blodgasparametrar kommer att mätas från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet
Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)
Patientens dypné
Tidsram: 1 timme

Dyspné kommer att bedömas av akutläkaren baserat på patientens användning av accessoriska andningsmuskler, och mätas med hjälp av en 5-gradig likert-skala.

Dyspnépoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en Modifierad Borg-skala för dyspné
1 timme
Patientens dypné
Tidsram: 2 timmar

Dyspné kommer att bedömas av akutläkaren baserat på patientens användning av accessoriska andningsmuskler, och mätas med hjälp av en 5-gradig likert-skala.

Dyspnépoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en Modifierad Borg-skala för dyspné
2 timmar
Patientens dypné
Tidsram: Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)

Dyspné kommer att bedömas av akutläkaren baserat på patientens användning av accessoriska andningsmuskler, och mätas med hjälp av en 5-gradig likert-skala.

Dyspnépoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en Modifierad Borg-skala för dyspné
Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)
Patientens komfort
Tidsram: 1 timme
Komfortpoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 för komfort
1 timme
Patientens komfort
Tidsram: 2 timmar
Komfortpoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 för komfort
2 timmar
Patientens komfort
Tidsram: Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)
Komfortpoäng kommer att registreras av patienten med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 för komfort
Slut på ledningen (före utskrivning från akuten)
Endotrakeal intubation
Tidsram: 7 dagars och 1 månads uppföljning
7 dagars och 1 månads uppföljning
Dödlighet
Tidsram: 7 dagars och 1 månads uppföljning
7 dagars och 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera