Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu do nosa w porównaniu z VNI w ostrym kardiogennym obrzęku płuc z hiperkapnią (OPTICAP)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wysoki przepływ tlenu do nosa w porównaniu z VNI w leczeniu ostrego hiperkapnicznego kardiogennego obrzęku płuc z niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (HFNO) nie jest gorsza od wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w doraźnym leczeniu pacjentów z ostrym hiperkapnicznym kardiogennym obrzękiem płuc związanym z niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów SOR z podejrzeniem ostrego hiperkapnicznego obrzęku płuc z niewydolnością oddechową, którzy wymagają NIV zgodnie ze wspólnymi zaleceniami francuskiego towarzystwa anestezjologicznego i intensywnej terapii oraz francuskiego towarzystwa intensywnej terapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do NIV lub tlenoterapii donosowej z wysokim przepływem, z podziałem na ośrodek i nasilenie hiperkanii.

Przypisane leczenie będzie podawane podczas co najmniej jednej sesji trwającej 1 godzinę i wznawiane w razie potrzeby w oparciu o objawy niewydolności oddechowej pacjenta i wyniki gazometrii krwi. Ponowna ocena gazometrii krwi tętniczej, parametrów klinicznych i duszności zostanie przeprowadzona przed i po pierwszej i drugiej godzinie leczenia zgodnie z aktualnymi zaleceniami francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii (SFAR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie rozpoznania ostrego obrzęku płuc z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
  • Duszność (ortopnea lub nasilenie duszności według kryteriów NYHA) — częstość oddechów >20 b/min
  • Obustronne rzężenia trzeszczące podczas osłuchiwania płuc
  • Naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej

  • Objawy niewydolności oddechowej lub którekolwiek z poniższych objawów klinicznych, laboratoryjnych lub radiologicznych:

    • Użycie dodatkowych mięśni oddechowych
    • Paradoksalne ruchy brzucha
    • Kardiomegalia (współczynnik sercowo-piersiowy > 0,5)
    • Kryzys nadciśnieniowy
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg oddychanie O2> 8 l/min lub PaO2 <= 63 mmHg oddychanie powietrzem w pomieszczeniu.
  • Hiperkapnia (PaCO2>45)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba układu oddechowego lub związana z nią duszność pochodzenia niesercowego,
  • Gorączka (>38,5°), posocznica lub trwająca infekcja,
  • przeciwwskazania do NIV,
  • Leczenie NIV lub CPAP przed włączeniem, w tym leczenie przedszpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Optiflow
Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Urządzenie: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
W grupie optiflow tlen będzie podawany przez podgrzewany nawilżacz (Airvo 2, firmy Fisher i Paykel health) i podawany przez rurki dwunosowe o dużym otworze. Początkowa prędkość przepływu gazu zostanie ustawiona na 60 l/min i dostosowana do 40-50 l/min w zależności od tolerancji pacjenta. FiO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 ≥ 92%. Temperatura początkowa zostanie ustawiona na 37°C i obniżona zgodnie z tolerancją pacjenta.
Inne nazwy:
  • OptiflowTM
Aktywny komparator: Grupa NIV
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
W grupie NIV NIV będzie prowadzona przez maskę twarzową podłączoną do respiratora ze wspomaganiem ciśnieniowym zastosowanym w trybie wentylacji nieinwazyjnej. Poziom wspomagania ciśnieniowego zostanie dostosowany w celu uzyskania wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstości oddechów 25-30 b/min. PEEP (zakres 5-10 cm wody) i FiO2 zostaną wyregulowane w celu utrzymania SpO2 ≥92% i komfortu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym PaCO2
Ramy czasowe: 1h zabiegu
(PaCO2 równe lub niższe niż 45 mmHg)
1h zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry gazometrii
Ramy czasowe: 1 godz
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej gazometrii krwi tętniczej
1 godz
Parametry gazometrii
Ramy czasowe: 2 godz
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej gazometrii krwi tętniczej
2 godz
Parametry gazometrii
Ramy czasowe: Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)
Parametry gazometrii krwi będą mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej gazometrii krwi tętniczej
Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: 1 godz

Duszność zostanie oceniona przez lekarza ratunkowego na podstawie użycia przez pacjenta dodatkowych mięśni oddechowych i zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Wynik duszności zostanie odnotowany przez pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dla duszności
1 godz
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: 2 godz

Duszność zostanie oceniona przez lekarza ratunkowego na podstawie użycia przez pacjenta dodatkowych mięśni oddechowych i zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Wynik duszności zostanie odnotowany przez pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dla duszności
2 godz
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)

Duszność zostanie oceniona przez lekarza ratunkowego na podstawie użycia przez pacjenta dodatkowych mięśni oddechowych i zmierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Wynik duszności zostanie odnotowany przez pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga dla duszności
Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 godz
Ocena komfortu zostanie zarejestrowana przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 dla komfortu
1 godz
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 godz
Ocena komfortu zostanie zarejestrowana przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 dla komfortu
2 godz
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)
Ocena komfortu zostanie zarejestrowana przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 dla komfortu
Koniec zarządzania (przed wypisem z ER)
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc obserwacji
7 dni i 1 miesiąc obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc obserwacji
7 dni i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj