Oxígeno nasal de alto flujo versus VNI en el edema pulmonar cardiogénico hipercápnico agudo (OPTICAP)
Oxígeno nasal de alto flujo versus VNI para el tratamiento en el departamento de emergencias del edema pulmonar cardiogénico hipercápnico agudo con insuficiencia respiratoria: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico prospectivo que incluye pacientes de urgencias con sospecha diagnóstica de edema pulmonar hipercápnico agudo con insuficiencia respiratoria que requieren VNI de acuerdo con las recomendaciones conjuntas de la sociedad francesa de anestesia y cuidados intensivos y la sociedad francesa de cuidados intensivos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a VNI o oxigenoterapia nasal de alto flujo, con estratificación por centro y gravedad de la hipercania.
El tratamiento asignado se administrará durante al menos una sesión de 1 hora y se reanudará según sea necesario según los signos de dificultad respiratoria del paciente y los resultados de los gases en sangre. Se repetirá la evaluación de los gases en sangre arterial, los parámetros clínicos y la disnea antes y después de la primera y segunda hora. de tratamiento de acuerdo con la recomendación actual de la sociedad francesa de anestesia y medicina de cuidados intensivos (SFAR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sospecha de edema pulmonar agudo que se presenta con cualquiera de los siguientes criterios:
- Disnea (ortopnea o empeoramiento de la disnea según los criterios de la NYHA)-Frecuencia respiratoria > 20 l/min
- Estertores crepitantes bilaterales a la auscultación pulmonar
- Infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax
Signos de insuficiencia respiratoria o cualquiera de los siguientes signos clínicos, de laboratorio o radiológicos:
- Uso de los músculos respiratorios accesorios.
- Movimiento abdominal paradójico
- Cardiomegalia (índice cardiotorácico >0,5)
- Crisis hipertensiva
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg respirando O2 > 8L/min o PaO2 <= 63mmHg respirando aire ambiente.
- Hipercapnia (PaCO2>45)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria crónica o disnea asociada de origen no cardíaco,
- Fiebre (>38,5°), sepsis o infección en curso,
- Contraindicación de la VNI,
- Tratamiento con VNI o CPAP previo a la inclusión, incluido el tratamiento prehospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Optiflow
Oxigenoterapia nasal de alto flujo
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En el grupo optiflow, el oxígeno se administrará a través de un humidificador calentado (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) y se aplicará a través de cánulas binasales de gran calibre.
El caudal de gas inicial se establecerá en 60 l/min y se ajustará a 40-50 l/min en función de la tolerancia del paciente.
La FiO2 se ajustará para mantener una SpO2 ≥ 92 %.
La temperatura inicial se fijará en 37° y se reducirá según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo VNI
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En el grupo de NIV, la NIV se administrará a través de una máscara facial conectada a un ventilador con presión de soporte aplicada en un modo de ventilación no invasivo.
El nivel de presión de soporte se ajustará para obtener un volumen corriente espirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto y una frecuencia respiratoria de 25-30 l/min.
La PEEP (rango 5-10 cm de agua) y la FiO2 se ajustarán para mantener una SpO2 ≥92% y comodidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una PaCO2 normalizada
Periodo de tiempo: 1 hora de tratamiento
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(PaCO2 igual o inferior a 45 mmHg)
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1 hora de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de gases en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir del análisis estándar de gases en sangre arterial de laboratorio.
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1 hora
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Parámetros de gases en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir del análisis estándar de gases en sangre arterial de laboratorio.
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2 horas
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Parámetros de gases en sangre
Periodo de tiempo: Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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Los parámetros de gases en sangre se medirán a partir del análisis estándar de gases en sangre arterial de laboratorio.
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Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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Disnea del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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El médico de urgencias evaluará la disnea en función del uso de los músculos respiratorios accesorios por parte del paciente y se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos. El paciente registrará la puntuación de la disnea mediante una escala de Borg modificada para la disnea. |
1 hora
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Disnea del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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El médico de urgencias evaluará la disnea en función del uso de los músculos respiratorios accesorios por parte del paciente y se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos. El paciente registrará la puntuación de la disnea mediante una escala de Borg modificada para la disnea. |
2 horas
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Disnea del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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El médico de urgencias evaluará la disnea en función del uso de los músculos respiratorios accesorios por parte del paciente y se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos. El paciente registrará la puntuación de la disnea mediante una escala de Borg modificada para la disnea. |
Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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El paciente registrará la puntuación de comodidad utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 para la comodidad.
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1 hora
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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El paciente registrará la puntuación de comodidad utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 para la comodidad.
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2 horas
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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El paciente registrará la puntuación de comodidad utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 para la comodidad.
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Fin de la gestión (antes del alta de urgencias)
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Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días y 1 mes
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Seguimiento de 7 días y 1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días y 1 mes
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Seguimiento de 7 días y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9675
- 2016-A00349-42 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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