Nagy áramlású orroxigén kontra VNI az akut hiperkapniás kardiogén tüdőödémában (OPTICAP)
Nagy áramlású orr-oxigén versus VNI a sürgősségi osztályhoz Légzési elégtelenséggel járó akut hiperkapniás kardiogén tüdőödéma kezelése: többközpontú randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív multicentrikus vizsgálat olyan ED-betegekkel, akiknél légzési elégtelenséggel járó akut hiperkapniás tüdőödéma gyanúja áll fenn, akiknél a francia anesztéziás és intenzív terápiás társaság és a francia intenzív terápiás társaság közös ajánlásai szerint NIV-re van szükség.
A betegeket véletlenszerűen NIV vagy nagy áramlású nazális oxigénterápiára osztják be, a hiperkánia középpontja és súlyossága alapján rétegződéssel.
A kijelölt kezelést legalább egy 1 órás alkalom alatt kell elvégezni, és szükség szerint folytatni kell a páciens légzési zavarának jelei és a vérgáz eredmények alapján. Az artériás vérgázok, a klinikai paraméterek és a nehézlégzés ismételt értékelése az első és második óra előtt és után történik. a francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság (SFAR) jelenlegi ajánlása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut tüdőödéma feltételezett diagnózisa, amely a következő kritériumok bármelyikével jelentkezik:
- Légszomj (ortopnea vagy a nehézlégzés súlyosbodása a NYHA kritériumai szerint) - Légzési frekvencia >20 b/perc
- Kétoldali krepitáns rales a pulmonalis auskultációnál
- Tüdő infiltrátum mellkasröntgenen
Légzési elégtelenség jelei vagy az alábbi klinikai, laboratóriumi vagy radiológiai tünetek bármelyike:
- A járulékos légzőizmok használata
- Paradox hasi mozgás
- Kardiomegália (szív-mellkas arány >0,5)
- Hipertóniás válság
- PaO2/FiO2 <= 300 Hgmm légzés O2> 8L/perc vagy PaO2 <= 63 Hgmm szobalevegő légzés.
- Hypercapnia (PaCO2>45)
Kizárási kritériumok:
- Nem szív eredetű krónikus légúti betegség vagy kapcsolódó nehézlégzés,
- láz (>38,5°), szepszis vagy folyamatos fertőzés,
- A NIV ellenjavallata,
- NIV vagy CPAP kezelés a felvétel előtt, beleértve a prehospitális kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optiflow csoport
Nagy áramlású orr oxigénterápia
|
Az optiflow csoportban az oxigént egy fűtött párásítón (Airvo 2, Fisher és Paykel healthcare) keresztül juttatják be, és nagy furatú binazális fogakon keresztül vezetik be.
A kezdeti gázáramlási sebesség 60 l/perc, és 40-50 l/perc értékre lesz beállítva a páciens toleranciája alapján.
A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 ≥ 92% legyen.
A kezdeti hőmérséklet 37°-ra lesz beállítva, és a páciens tűrőképességének megfelelően csökken.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NIV csoport
|
A NIV csoportban az NIV-t nem invazív lélegeztetési módban alkalmazott nyomástámogatású lélegeztetőgéphez csatlakoztatott arcmaszkon keresztül szállítják.
A nyomástámogatási szintet úgy kell beállítani, hogy a kilégzési térfogat 6-8 ml/kg becsült testtömeg és a légzésszám 25-30 b/perc legyen.
A PEEP (5-10 cm-es víztartomány) és a FiO2 úgy lesz beállítva, hogy az SpO2 ≥92%-ot tartsa és a páciens kényelmét szolgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normalizált PaCO2-vel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 óra kezelés
|
(PaCO2 egyenlő vagy kisebb, mint 45 Hgmm)
|
1 óra kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgáz paraméterek
Időkeret: 1 óra
|
A vérgáz paramétereit szabványos laboratóriumi artériás vérgáz-analízissel mérik
|
1 óra
|
|
Vérgáz paraméterek
Időkeret: 2 óra
|
A vérgáz paramétereit szabványos laboratóriumi artériás vérgáz-analízissel mérik
|
2 óra
|
|
Vérgáz paraméterek
Időkeret: Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
A vérgáz paramétereit szabványos laboratóriumi artériás vérgáz-analízissel mérik
|
Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
|
A beteg nehézlégzése
Időkeret: 1 óra
|
A nehézlégzést a sürgősségi orvos értékeli a beteg járulékos légzőizmoinak használata alapján, és egy 5 pontos likert skála segítségével méri. A nehézlégzés pontszámát a páciens a nehézlégzésre vonatkozó módosított Borg skála segítségével rögzíti |
1 óra
|
|
A beteg nehézlégzése
Időkeret: 2 óra
|
A nehézlégzést a sürgősségi orvos értékeli a beteg járulékos légzőizmoinak használata alapján, és egy 5 pontos likert skála segítségével méri. A nehézlégzés pontszámát a páciens a nehézlégzésre vonatkozó módosított Borg skála segítségével rögzíti |
2 óra
|
|
A beteg nehézlégzése
Időkeret: Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
A nehézlégzést a sürgősségi orvos értékeli a beteg járulékos légzőizmoinak használata alapján, és egy 5 pontos likert skála segítségével méri. A nehézlégzés pontszámát a páciens a nehézlégzésre vonatkozó módosított Borg skála segítségével rögzíti |
Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 1 óra
|
A komfortpontszámot a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével rögzíti a kényelem érdekében
|
1 óra
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 2 óra
|
A komfortpontszámot a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével rögzíti a kényelem érdekében
|
2 óra
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
A komfortpontszámot a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével rögzíti a kényelem érdekében
|
Az ügyvezetés vége (az sürgősségi felmentés előtt)
|
|
Endotracheális intubáció
Időkeret: 7 nap és 1 hónap utánkövetés
|
7 nap és 1 hónap utánkövetés
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 7 nap és 1 hónap utánkövetés
|
7 nap és 1 hónap utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9675
- 2016-A00349-42 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .