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气管切开的重症监护患者吞咽困难的发生率

2016年8月22日 更新者:Region Örebro County

使用高分辨率咽食管测压法和阻抗的气管造口重症监护患者吞咽困难的发生率

本研究将告知高分辨率阻抗测压 (HRIM) 系统与自动阻抗测压 (AIM) 分析相结合作为气管造口重症监护人群吞咽困难和误吸筛查工具的可行性。 这项初步研究旨在确定气管切开的重症监护患者吞咽困难和误吸风险的发生率,研究人员假设气管切开的重症监护患者吞咽困难的发生率将高于年龄匹配的人群。

研究概览

详细说明

吸入性肺炎是重症监护患者反复机械通气的常见机制,会导致住院时间延长、发病率和死亡率增加。 当机械通气时间延长时,经喉插管改为气管切开插管。 这种做法有几个优点:避免对声带造成进一步的压力损伤,便于脱离呼吸器,并且可以进行经口喂养。 吞咽困难,在许多情况下取决于咽部和上食道功能障碍,被证明与吸入性肺炎有关。 此外,以前的研究表明,吞咽功能障碍是重症监护气管切开患者的常见问题,尽管报告的发生率差异很大。

由于目前的诊断技术、言语病理学床旁评估 (BSA)、纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 和荧光透视 (VF) 是费力的、依赖主观专业知识的方法,因此不对气管切开的重症监护患者的吞咽功能进行常规评估。 相反,患者在液体和食物摄入期间报告的症状(咳嗽、胸痛)被允许指导进一步喂养,尽管已知无声吸入是吸入性肺炎的常见原因。

为了防止咽部内容物泄漏到气管中,大多数气管切开插管都配有充气套囊。 该套囊在充气时对气管内壁施加压力,从而密封气管切开插管周围的气管。 出于安全考虑,该袖带通常会在摄入液体和食物时充气,尽管有研究表明这可能会降低吞咽功能,实际上会增加误吸的风险。

自动阻抗测压 (AIM) 分析是一种方法,它使用专用设备结合测压(压力)和阻抗(流量)测量,以生成客观数值,指示控制咽部安全吞咽的不同生理过程。 在吞咽过程中,这些措施量化了相对于咽部推进的推注流量时间、推进期间对流动的任何机械阻力以及整体咽部收缩力。 然后结合压力流量测量得出吞咽风险指数 (SRI),该指数提供吞咽的整体评估并定义可能导致误吸风险的吞咽功能障碍水平。 这种吞咽功能的客观评估有可能提供及时和更有针对性的治疗方案。 它很容易在床边进行,对正在进行的医疗治疗的干扰最小,并且对患者的风险可以忽略不计。 测量值是通过使用高分辨率阻抗测压 (HRIM) 系统(Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA)得出的。 该系统采用外径为 4.2 毫米的固态导管,包含 36 个周向 1 厘米间距的压力传感器和 18 个 2 厘米长的阻抗段,经鼻放置,传感器横跨整个咽和食管段。 数据记录在几次吞咽期间完成,然后使用 AIM 分析进行分析。

该研究包括 20 名重症监护患者和 10 名健康志愿者。 在研究人员描述了这项研究后,参与者将获得同意,并被要求完成一份关于他们吞咽功能的简短问卷。 在研究期间,参与者将舒适地坐在床上。 测压导管将通过一个鼻孔向下进入食道,停在胃的顶部。 一旦放置满意,将要求参与者吞咽 4 x 5 毫升; 4 x 10 毫升、3 x 20 毫升淡盐水和 4 x 10 毫升半固体果冻。 如果先充气,气管切开套囊现在放气并重复该过程。 此外,部分患者通过 FEES 评估同时进行 HRIM 测量。 一旦研究完成,管子就会被移除。 患者在 ICU 出院后两个月接受吞咽功能问卷调查,并要求进行额外的 HRIM 测量。 志愿者将在一个研究场合执行与患者类似的吞咽系列。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 气管切开重症监护患者(仅适用于患者)
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够坐直并根据命令吞咽以及吞咽稀薄液体
  • 知情并签署同意书

排除标准:

  • 预先存在的吞咽困难
  • 上消化道手术史
  • 目前已知会影响食管运动的药物
  • 怀孕
  • 严重凝血病
  • 对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:重症监护病人
气管造口术/高分辨率阻抗测压法与自动阻抗测压法分析的重症监护患者
其他:健康志愿者
对照组与健康志愿者/高分辨率阻抗测压法与自动阻抗测压分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力流量测量
大体时间:1小时
由 HRIM 注册生成并由 AIM 分析进行分析的压力流量测量
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
悉尼燕子问卷 (SSQ)
大体时间:1小时
临床吞咽评估
1小时
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:1小时
临床吞咽评估
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月19日

首次发布 (估计)

2016年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月22日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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