- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02874352
Förekomst av dysfagi hos intensivvårdspatienter med trakeostomi
Förekomst av dysfagi hos intensivvårdspatienter med trakeostomi som använder högupplöst faryngesofageal manometri och impedans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirationspneumoni är en vanlig mekanism för återkommande mekaniska ventilationsepisoder hos intensivvårdspatienter och leder till längre sjukhusinläggningar, ökad sjuklighet och mortalitet. När längden på den mekaniska ventilationen förlängs byts translaryngealröret till ett trakeostomirör. Denna praxis har flera fördelar: ytterligare tryckskador på stämbanden undviks, avvänjning från respiratorn underlättas och oral matning möjliggörs. Sväljsvårigheter, som i många fall beror på svalg- och övre matstrupsdysfunktion, har visat sig vara kopplat till aspirationspneumoni. Dessutom tyder tidigare studier på att sväljningsstörning är ett frekvent problem hos intensivvårdspatienter med trakeostomi även om den rapporterade incidensen varierar markant.
Sväljfunktion hos intensivvårdspatienter med trakeostomi utvärderas inte rutinmässigt eftersom nuvarande diagnostiska tekniker, talpatologi vid sängkanten (BSA), fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och videofluoroskopi (VF), är mödosamma, subjektiva expertisberoende metoder. Istället tillåts symtom som rapporterats av patienten under vätske- och födointag (hosta, bröstsmärtor) vägleda ytterligare matning även om det är känt att tyst aspiration är en vanlig orsak till aspirationspneumoni.
För att förhindra läckage av svalginnehåll in i luftstrupen är de flesta trakeostomirören försedda med en luftfylld manschett. Denna manschett, när den är uppblåst, utövar ett tryck mot den inre luftrörsväggen och tätar därigenom luftstrupen runt trakeostomiröret. Som säkerhet blåses denna manschett ofta upp under intag av vätska och mat även om det finns studier som tyder på att detta kan försämra sväljfunktionen och faktiskt öka risken för aspiration.
Automatiserad impedansmanometri (AIM)-analys är en metod som kombinerar mätningar av manometri (tryck) och impedans (flöde) med hjälp av specialiserad utrustning för att generera objektiva numeriska värden som indikerar de olika fysiologiska processerna som styr säker svalgsväljning. Under en sväljning kvantifierar dessa åtgärder tidpunkten för bolusflödet i förhållande till faryngeal framdrivning, eventuellt mekaniskt motstånd mot flöde under framdrivning och den övergripande svalgkontraktiliteten. Tryck-flödesmått kombineras sedan för att härleda ett sväljriskindex (SRI) som ger en global bedömning av sväljning och definierar en nivå av sväljdysfunktion som kan predisponera för risk för aspiration. Denna objektiva bedömning av sväljfunktionen har potential att ge snabba och mer riktade behandlingsalternativ. Den genomförs enkelt vid sängkanten med minimalt avbrott i pågående medicinsk behandling och medför endast en försumbar risk för patienten. Mätningar härleds genom att använda ett högupplöst impedansmanometrisystem (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornien, USA). Systemet använder en solid state-kateter med 4,2 mm ytterdiameter som innehåller 36 perifera trycksensorer på 1 cm fördelade och 18 2 cm långa impedanssegment som är placerade transnasalt med sensorer som går över hela svalg- och esofagussegmentet. Datainspelningar görs under flera bolussvalningar och analyseras efteråt med hjälp av AIM-analys.
Tjugo intensivvårdspatienter och tio friska frivilliga ingår i studien. Efter att forskarna har beskrivit studien kommer deltagarna att ge sitt samtycke och ombeds att fylla i ett kort frågeformulär om sin sväljfunktion. Under studien kommer deltagarna att sitta bekvämt i sin säng. Manometrikatetern kommer att föras genom ena näsborren och ner i matstrupen och stannar precis vid toppen av magsäcken. När den väl är placerad kommer deltagaren att uppmanas att svälja 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml lättsaltat vatten och 4 x 10 ml halvfast gelé. Om den först blåses upp töms nu trakeostomimanschetten på luft och proceduren upprepas. Vidare utvärderas en del av patienterna av FEES samtidigt till HRIM-mätningar. När studien är klar tas röret bort. Patienterna följs upp två månader efter ICU-utskrivningen med frågeformulär om sväljfunktion och ombeds även att utföra en ytterligare HRIM-mätning. Frivilliga kommer att utföra en liknande sväljserie som patienterna vid ett studietillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intensivvårdspatient med trakeostomi (gäller endast patienter)
- Ålder > 18 år
- Förmåga att sitta upprätt och att svälja på kommando samt att svälja tunna vätskor
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande dysfagi
- Historik av övre gastrointestinala kirurgi
- Nuvarande medicinering som är känd för att påverka matstrupens motilitet
- Graviditet
- Svår koagulopati
- Allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: intensivvårdspatienter
intensivvårdspatienter med trakeostomi/ högupplöst impedansmanometri med automatiserad impedansmanometrianalys
|
|
|
Övrig: friska frivilliga
kontrollgrupp med friska frivilliga/ högupplöst impedansmanometri med automatiserad impedansmanometrianalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckflödesmätningar
Tidsram: 1 timme
|
Tryckflödesmätningar genererade av HRIM-registreringar och analyserade med AIM-analys
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Tidsram: 1 timme
|
Klinisk sväljbedömning
|
1 timme
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: 1 timme
|
Klinisk sväljbedömning
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .