- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02874352
Dysfagian esiintyvyys tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia
Dysfagian esiintyvyys tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia käyttämällä korkearesoluutioista nielun manometriaa ja impedanssia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatiokeuhkokuume on yleinen mekanismi tehohoitopotilaiden toistuville mekaanisen ventilaation jaksoille, ja se johtaa pidempiin sairaalahoitoihin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kun mekaanisen ventilaation pituutta pidennetään, translaryngeaalinen putki muutetaan trakeostomiaputkeksi. Tällä käytännöllä on useita etuja: äänihuulten lisäpainevauriot vältetään, hengityssuojaimesta vieroitus helpottuu ja suun kautta ruokinta on mahdollista. Nielemisvaikeudet, jotka monissa tapauksissa riippuvat nielun ja ylemmän ruokatorven toimintahäiriöstä, on osoitettu liittyvän aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittavat, että nielemishäiriö on yleinen ongelma tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia, vaikka raportoitu esiintyvyys vaihtelee huomattavasti.
Tehohoitopotilaiden, joilla on trakeostomia, nielemistoimintoa ei arvioida rutiininomaisesti, koska nykyiset diagnostiset tekniikat, puhepatologian vuodearviointi (BSA), kuituoptinen nielemisen endoskopia (FEES) ja videofluoroskopia (VF) ovat työlöitä, subjektiivisesta asiantuntemuksesta riippuvaisia menetelmiä. Sen sijaan potilaan nesteen ja ruoan nauttimisen aikana ilmoittamat oireet (yskä, rintakipu) voivat ohjata jatkossa ruokintaa, vaikka tiedetään, että hiljainen aspiraatio on yleinen syy aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Suurin osa trakeostomiaputkista on varustettu ilmatäytteisellä mansetilla, jotta estetään nielun sisällön vuotaminen henkitorveen. Tämä mansetti täytettynä kohdistaa painetta henkitorven sisäseinää vasten ja sulkee siten henkitorven trakeostomiaputken ympärillä. Turvallisuuden vuoksi tämä mansetti täyttyy usein nesteiden ja ruoan nauttimisen aikana, vaikka on tutkimuksia, jotka osoittavat, että tämä voi heikentää nielemistoimintoa ja itse asiassa lisätä aspiraatioriskiä.
Automatisoitu impedanssimanometria (AIM) on menetelmä, joka yhdistää manometrian (paineen) ja impedanssin (virtaus) mittaukset erikoislaitteilla objektiivisten numeeristen arvojen luomiseksi, jotka osoittavat erilaisia fysiologisia prosesseja, jotka ohjaavat turvallista nielun kautta tapahtuvaa nielemistä. Nielemisen aikana nämä mittaukset mittaavat boluksen virtauksen ajoituksen suhteessa nielun propulsioon, mekaanisen vastuksen virtaukselle propulsion aikana ja nielun yleisen supistumiskyvyn. Paine-virtausmittaukset yhdistetään sitten nielemisen riskiindeksin (SRI) johtamiseksi, joka antaa maailmanlaajuisen arvion nielemisestä ja määrittää nielemishäiriön tason, joka voi altistaa aspiraatioriskille. Tämä objektiivinen nielemistoiminnan arviointi voi tarjota oikea-aikaisia ja kohdennetumpia hoitovaihtoehtoja. Se on helppo suorittaa sängyn vieressä meneillään olevaa lääketieteellistä hoitoa mahdollisimman vähän häiritsemättä, ja se sisältää vain merkityksettömän riskin potilaalle. Mittaukset johdetaan käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM) -järjestelmää (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornia, USA). Järjestelmä käyttää solid-state-katetria, jonka ulkohalkaisija on 4,2 mm ja joka sisältää 36 kehän suuntaista 1 cm:n välimatkan päässä olevaa paineanturia ja 18 2 cm:n pituista impedanssisegmenttiä, jotka on sijoitettu transnasaalisesti anturien ollessa hajallaan koko nielun ja ruokatorven segmentillä. Tiedot tallennetaan useiden bolusnielesten aikana ja analysoidaan sen jälkeen AIM-analyysillä.
Tutkimuksessa on mukana 20 tehohoitopotilasta ja kymmenen tervettä vapaaehtoista. Kun tutkijat ovat kuvanneet tutkimuksen, osallistujat saavat suostumuksensa ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake heidän nielemistoiminnastaan. Tutkimuksen aikana osallistujat istuvat mukavasti sängyssään. Manometrikatetri viedään yhden sieraimen kautta alas ruokatorveen, pysähtyen vain mahalaukun yläosaan. Kun osallistuja on asetettu tyydyttävästi, häntä pyydetään nielemään 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml hieman suolaista vettä ja 4 x 10 ml puolikiinteää hyytelöä. Jos trakeostomiamansetti täytetään ensin, se tyhjennetään ja toimenpide toistetaan. Lisäksi osa potilaista arvioidaan FEES:llä samanaikaisesti HRIM-mittausten kanssa. Kun tutkimus on valmis, putki poistetaan. Potilaita seurataan kaksi kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen nielemistoimintoa koskevilla kyselyillä, ja heitä pyydetään myös suorittamaan ylimääräinen HRIM-mittaus. Vapaaehtoiset suorittavat samanlaisen nielemissarjan kuin potilaat yhdellä tutkimuskerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilas, jolla on trakeostomia (koskee vain potilaita)
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky istua pystyssä ja niellä käskystä sekä niellä ohuita nesteitä
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dysfagia
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia
- Nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin
- Raskaus
- Vaikea koagulopatia
- Allergia paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tehohoidon potilaita
tehohoitopotilaat, joilla on trakeostomia/korkean resoluution impedanssimanometria automaattisella impedanssimanometria-analyysillä
|
|
|
Muut: terveitä vapaaehtoisia
kontrolliryhmä terveillä vapaaehtoisilla / korkearesoluutioinen impedanssimanometria automaattisella impedanssimanometria-analyysillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painevirtausmittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
HRIM-rekisteröinnillä tuotetut ja AIM-analyysillä analysoidut painevirtausmittaukset
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kliininen nielemisarvio
|
1 tunti
|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kliininen nielemisarvio
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .