Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian esiintyvyys tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Region Örebro County

Dysfagian esiintyvyys tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia käyttämällä korkearesoluutioista nielun manometriaa ja impedanssia

Tämä tutkimus kertoo korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM) -järjestelmän toteutettavuudesta yhdistettynä automatisoituun impedanssimanometria (AIM) -analyysiin dysfagian ja aspiraation seulontatyökaluna tehohoitoväestölle, jolla on trakeostomia. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää dysfagian ja aspiraatioriskin ilmaantuvuus tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia, ja tutkijat olettavat, että dysfagian ilmaantuvuus tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia, on suurempi kuin vastaavassa iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiraatiokeuhkokuume on yleinen mekanismi tehohoitopotilaiden toistuville mekaanisen ventilaation jaksoille, ja se johtaa pidempiin sairaalahoitoihin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kun mekaanisen ventilaation pituutta pidennetään, translaryngeaalinen putki muutetaan trakeostomiaputkeksi. Tällä käytännöllä on useita etuja: äänihuulten lisäpainevauriot vältetään, hengityssuojaimesta vieroitus helpottuu ja suun kautta ruokinta on mahdollista. Nielemisvaikeudet, jotka monissa tapauksissa riippuvat nielun ja ylemmän ruokatorven toimintahäiriöstä, on osoitettu liittyvän aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittavat, että nielemishäiriö on yleinen ongelma tehohoitopotilailla, joilla on trakeostomia, vaikka raportoitu esiintyvyys vaihtelee huomattavasti.

Tehohoitopotilaiden, joilla on trakeostomia, nielemistoimintoa ei arvioida rutiininomaisesti, koska nykyiset diagnostiset tekniikat, puhepatologian vuodearviointi (BSA), kuituoptinen nielemisen endoskopia (FEES) ja videofluoroskopia (VF) ovat työlöitä, subjektiivisesta asiantuntemuksesta riippuvaisia ​​menetelmiä. Sen sijaan potilaan nesteen ja ruoan nauttimisen aikana ilmoittamat oireet (yskä, rintakipu) voivat ohjata jatkossa ruokintaa, vaikka tiedetään, että hiljainen aspiraatio on yleinen syy aspiraatiokeuhkokuumeeseen.

Suurin osa trakeostomiaputkista on varustettu ilmatäytteisellä mansetilla, jotta estetään nielun sisällön vuotaminen henkitorveen. Tämä mansetti täytettynä kohdistaa painetta henkitorven sisäseinää vasten ja sulkee siten henkitorven trakeostomiaputken ympärillä. Turvallisuuden vuoksi tämä mansetti täyttyy usein nesteiden ja ruoan nauttimisen aikana, vaikka on tutkimuksia, jotka osoittavat, että tämä voi heikentää nielemistoimintoa ja itse asiassa lisätä aspiraatioriskiä.

Automatisoitu impedanssimanometria (AIM) on menetelmä, joka yhdistää manometrian (paineen) ja impedanssin (virtaus) mittaukset erikoislaitteilla objektiivisten numeeristen arvojen luomiseksi, jotka osoittavat erilaisia ​​fysiologisia prosesseja, jotka ohjaavat turvallista nielun kautta tapahtuvaa nielemistä. Nielemisen aikana nämä mittaukset mittaavat boluksen virtauksen ajoituksen suhteessa nielun propulsioon, mekaanisen vastuksen virtaukselle propulsion aikana ja nielun yleisen supistumiskyvyn. Paine-virtausmittaukset yhdistetään sitten nielemisen riskiindeksin (SRI) johtamiseksi, joka antaa maailmanlaajuisen arvion nielemisestä ja määrittää nielemishäiriön tason, joka voi altistaa aspiraatioriskille. Tämä objektiivinen nielemistoiminnan arviointi voi tarjota oikea-aikaisia ​​ja kohdennetumpia hoitovaihtoehtoja. Se on helppo suorittaa sängyn vieressä meneillään olevaa lääketieteellistä hoitoa mahdollisimman vähän häiritsemättä, ja se sisältää vain merkityksettömän riskin potilaalle. Mittaukset johdetaan käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometria (HRIM) -järjestelmää (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornia, USA). Järjestelmä käyttää solid-state-katetria, jonka ulkohalkaisija on 4,2 mm ja joka sisältää 36 kehän suuntaista 1 cm:n välimatkan päässä olevaa paineanturia ja 18 2 cm:n pituista impedanssisegmenttiä, jotka on sijoitettu transnasaalisesti anturien ollessa hajallaan koko nielun ja ruokatorven segmentillä. Tiedot tallennetaan useiden bolusnielesten aikana ja analysoidaan sen jälkeen AIM-analyysillä.

Tutkimuksessa on mukana 20 tehohoitopotilasta ja kymmenen tervettä vapaaehtoista. Kun tutkijat ovat kuvanneet tutkimuksen, osallistujat saavat suostumuksensa ja heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake heidän nielemistoiminnastaan. Tutkimuksen aikana osallistujat istuvat mukavasti sängyssään. Manometrikatetri viedään yhden sieraimen kautta alas ruokatorveen, pysähtyen vain mahalaukun yläosaan. Kun osallistuja on asetettu tyydyttävästi, häntä pyydetään nielemään 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml hieman suolaista vettä ja 4 x 10 ml puolikiinteää hyytelöä. Jos trakeostomiamansetti täytetään ensin, se tyhjennetään ja toimenpide toistetaan. Lisäksi osa potilaista arvioidaan FEES:llä samanaikaisesti HRIM-mittausten kanssa. Kun tutkimus on valmis, putki poistetaan. Potilaita seurataan kaksi kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen nielemistoimintoa koskevilla kyselyillä, ja heitä pyydetään myös suorittamaan ylimääräinen HRIM-mittaus. Vapaaehtoiset suorittavat samanlaisen nielemissarjan kuin potilaat yhdellä tutkimuskerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitopotilas, jolla on trakeostomia (koskee vain potilaita)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky istua pystyssä ja niellä käskystä sekä niellä ohuita nesteitä
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dysfagia
  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia
  • Nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin
  • Raskaus
  • Vaikea koagulopatia
  • Allergia paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tehohoidon potilaita
tehohoitopotilaat, joilla on trakeostomia/korkean resoluution impedanssimanometria automaattisella impedanssimanometria-analyysillä
Muut: terveitä vapaaehtoisia
kontrolliryhmä terveillä vapaaehtoisilla / korkearesoluutioinen impedanssimanometria automaattisella impedanssimanometria-analyysillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painevirtausmittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
HRIM-rekisteröinnillä tuotetut ja AIM-analyysillä analysoidut painevirtausmittaukset
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Aikaikkuna: 1 tunti
Kliininen nielemisarvio
1 tunti
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: 1 tunti
Kliininen nielemisarvio
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa