Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość dysfagii u pacjentów z tracheostomią na oddziałach intensywnej terapii

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Częstość występowania dysfagii u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z tracheostomią przy użyciu wysokiej rozdzielczości manometrii gardłowo-przełykowej i impedancji

Badanie to dostarczy informacji na temat wykonalności systemu manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości (HRIM) w połączeniu z analizą automatycznej manometrii impedancji (AIM) jako narzędzia przesiewowego w kierunku dysfagii i aspiracji w populacji intensywnej terapii z tracheostomią. To badanie pilotażowe ma na celu określenie częstości występowania dysfagii i ryzyka aspiracji u pacjentów intensywnej terapii z tracheostomią, a badacze postawili hipotezę, że częstość występowania dysfagii u pacjentów intensywnej terapii z tracheostomią będzie wyższa niż w populacji dobranej wiekowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachłystowe zapalenie płuc jest powszechnym mechanizmem nawracających epizodów wentylacji mechanicznej u pacjentów intensywnej terapii i prowadzi do dłuższych hospitalizacji, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. W przypadku wydłużenia czasu wentylacji mechanicznej rurkę przezkrtaniową zamienia się na rurkę tracheostomijną. Ta praktyka ma kilka zalet: unika się dalszego uszkodzenia strun głosowych wskutek nacisku, ułatwia odstawienie od respiratora i umożliwia karmienie doustne. Wykazano, że trudności w połykaniu, które w wielu przypadkach zależą od dysfunkcji gardła i górnego odcinka przełyku, są związane z zachłystowym zapaleniem płuc. Ponadto wcześniejsze badania wskazują, że dysfunkcja połykania jest częstym problemem u pacjentów intensywnej terapii z tracheostomią, chociaż zgłaszana częstość występowania jest bardzo zróżnicowana.

Czynności połykania u pacjentów z tracheostomią na oddziałach intensywnej terapii nie są oceniane rutynowo, ponieważ obecne techniki diagnostyczne, ocena przyłóżkowa patologii mowy (BSA), endoskopowa ocena połykania za pomocą światłowodu (FEES) i wideofluoroskopia (VF), są metodami pracochłonnymi i subiektywnymi, zależnymi od specjalistycznej wiedzy. Zamiast tego objawy zgłaszane przez pacjenta podczas przyjmowania płynów i pokarmów (kaszel, ból w klatce piersiowej) mogą stanowić wskazówkę dla dalszego karmienia, chociaż wiadomo, że cicha aspiracja jest częstą przyczyną zachłystowego zapalenia płuc.

Aby zapobiec przedostawaniu się treści gardłowej do tchawicy, większość rurek tracheostomijnych jest wyposażona w mankiet wypełniony powietrzem. Napełniony mankiet wywiera nacisk na wewnętrzną ścianę tchawicy iw ten sposób uszczelnia tchawicę wokół rurki tracheostomijnej. Ze względów bezpieczeństwa ten mankiet jest często nadmuchiwany podczas przyjmowania płynów i pokarmów, chociaż istnieją badania wskazujące, że może to pogorszyć funkcję połykania i faktycznie zwiększyć ryzyko aspiracji.

Analiza zautomatyzowanej manometrii impedancyjnej (AIM) to metoda, która łączy pomiary manometrii (ciśnienia) i impedancji (przepływu) przy użyciu specjalistycznego sprzętu w celu wygenerowania obiektywnych wartości liczbowych wskazujących na różne procesy fizjologiczne rządzące bezpiecznym połykaniem przez gardło. Podczas połykania pomiary te określają ilościowo czas przepływu bolusa w stosunku do napędu gardłowego, jakikolwiek mechaniczny opór przepływu podczas napędu oraz ogólną kurczliwość gardła. Pomiary ciśnienia i przepływu są następnie łączone w celu uzyskania wskaźnika ryzyka połknięcia (SRI), który zapewnia ogólną ocenę połykania i określa poziom dysfunkcji połykania, który może predysponować do ryzyka aspiracji. Ta obiektywna ocena funkcji połykania może zapewnić szybkie i bardziej ukierunkowane opcje leczenia. Można go łatwo przeprowadzić przy łóżku pacjenta, przy minimalnym zakłóceniu trwającego leczenia i niesie ze sobą jedynie znikome ryzyko dla pacjenta. Pomiary uzyskuje się za pomocą systemu manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornia, USA). System wykorzystuje cewnik półprzewodnikowy o średnicy zewnętrznej 4,2 mm, zawierający 36 obwodowych czujników ciśnienia rozmieszczonych w odległości 1 cm i 18 segmentów impedancji o długości 2 cm, które są umieszczane przeznosowo z czujnikami obejmującymi cały segment gardła i przełyku. Zapisy danych są wykonywane podczas kilku połykań bolusa i następnie analizowane za pomocą analizy AIM.

W badaniu bierze udział dwudziestu pacjentów intensywnej terapii i dziesięciu zdrowych ochotników. Po opisaniu badania przez badaczy, uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich funkcji połykania. Podczas badania uczestnicy będą wygodnie siedzieć w swoich łóżkach. Cewnik manometryczny zostanie wprowadzony przez jedno nozdrze do przełyku, zatrzymując się tuż przy górnej części żołądka. Po zadowalającym umieszczeniu uczestnik zostanie poproszony o połknięcie 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml lekko słonej wody i 4 x 10 ml galaretki półstałej. Jeśli mankiet tracheostomijny był najpierw napełniony, jest teraz opróżniony i procedura jest powtarzana. Ponadto część pacjentów jest oceniana przez FEES jednocześnie z pomiarami HRIM. Po zakończeniu badania rurkę usuwa się. Pacjenci są kontrolowani przez dwa miesiące po wypisie z OIT za pomocą kwestionariusza funkcji połykania, a także proszeni o wykonanie dodatkowego pomiaru HRIM. Ochotnicy będą wykonywać podobne serie połykania jak pacjenci podczas jednego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent na intensywnej terapii z tracheostomią (dotyczy tylko pacjentów)
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność do siedzenia prosto i połykania na komendę, a także do połykania rzadkich płynów
  • Świadoma i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej dysfagia
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Obecne leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku
  • Ciąża
  • Ciężka koagulopatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci intensywnej terapii
pacjenci intensywnej terapii z tracheostomią/manometrią impedancji wysokiej rozdzielczości z automatyczną analizą manometrii impedancji
Inny: zdrowych ochotników
grupa kontrolna ze zdrowymi ochotnikami/manometrem impedancji wysokiej rozdzielczości z analizą automatycznej manometrii impedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przepływu ciśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary ciśnienia przepływu generowane przez rejestracje HRIM i analizowane przez analizę AIM
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Sydney Swallow (SSQ)
Ramy czasowe: 1 godzina
Kliniczna ocena połykania
1 godzina
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 1 godzina
Kliniczna ocena połykania
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Subskrybuj