- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02874352
Częstość dysfagii u pacjentów z tracheostomią na oddziałach intensywnej terapii
Częstość występowania dysfagii u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z tracheostomią przy użyciu wysokiej rozdzielczości manometrii gardłowo-przełykowej i impedancji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachłystowe zapalenie płuc jest powszechnym mechanizmem nawracających epizodów wentylacji mechanicznej u pacjentów intensywnej terapii i prowadzi do dłuższych hospitalizacji, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. W przypadku wydłużenia czasu wentylacji mechanicznej rurkę przezkrtaniową zamienia się na rurkę tracheostomijną. Ta praktyka ma kilka zalet: unika się dalszego uszkodzenia strun głosowych wskutek nacisku, ułatwia odstawienie od respiratora i umożliwia karmienie doustne. Wykazano, że trudności w połykaniu, które w wielu przypadkach zależą od dysfunkcji gardła i górnego odcinka przełyku, są związane z zachłystowym zapaleniem płuc. Ponadto wcześniejsze badania wskazują, że dysfunkcja połykania jest częstym problemem u pacjentów intensywnej terapii z tracheostomią, chociaż zgłaszana częstość występowania jest bardzo zróżnicowana.
Czynności połykania u pacjentów z tracheostomią na oddziałach intensywnej terapii nie są oceniane rutynowo, ponieważ obecne techniki diagnostyczne, ocena przyłóżkowa patologii mowy (BSA), endoskopowa ocena połykania za pomocą światłowodu (FEES) i wideofluoroskopia (VF), są metodami pracochłonnymi i subiektywnymi, zależnymi od specjalistycznej wiedzy. Zamiast tego objawy zgłaszane przez pacjenta podczas przyjmowania płynów i pokarmów (kaszel, ból w klatce piersiowej) mogą stanowić wskazówkę dla dalszego karmienia, chociaż wiadomo, że cicha aspiracja jest częstą przyczyną zachłystowego zapalenia płuc.
Aby zapobiec przedostawaniu się treści gardłowej do tchawicy, większość rurek tracheostomijnych jest wyposażona w mankiet wypełniony powietrzem. Napełniony mankiet wywiera nacisk na wewnętrzną ścianę tchawicy iw ten sposób uszczelnia tchawicę wokół rurki tracheostomijnej. Ze względów bezpieczeństwa ten mankiet jest często nadmuchiwany podczas przyjmowania płynów i pokarmów, chociaż istnieją badania wskazujące, że może to pogorszyć funkcję połykania i faktycznie zwiększyć ryzyko aspiracji.
Analiza zautomatyzowanej manometrii impedancyjnej (AIM) to metoda, która łączy pomiary manometrii (ciśnienia) i impedancji (przepływu) przy użyciu specjalistycznego sprzętu w celu wygenerowania obiektywnych wartości liczbowych wskazujących na różne procesy fizjologiczne rządzące bezpiecznym połykaniem przez gardło. Podczas połykania pomiary te określają ilościowo czas przepływu bolusa w stosunku do napędu gardłowego, jakikolwiek mechaniczny opór przepływu podczas napędu oraz ogólną kurczliwość gardła. Pomiary ciśnienia i przepływu są następnie łączone w celu uzyskania wskaźnika ryzyka połknięcia (SRI), który zapewnia ogólną ocenę połykania i określa poziom dysfunkcji połykania, który może predysponować do ryzyka aspiracji. Ta obiektywna ocena funkcji połykania może zapewnić szybkie i bardziej ukierunkowane opcje leczenia. Można go łatwo przeprowadzić przy łóżku pacjenta, przy minimalnym zakłóceniu trwającego leczenia i niesie ze sobą jedynie znikome ryzyko dla pacjenta. Pomiary uzyskuje się za pomocą systemu manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornia, USA). System wykorzystuje cewnik półprzewodnikowy o średnicy zewnętrznej 4,2 mm, zawierający 36 obwodowych czujników ciśnienia rozmieszczonych w odległości 1 cm i 18 segmentów impedancji o długości 2 cm, które są umieszczane przeznosowo z czujnikami obejmującymi cały segment gardła i przełyku. Zapisy danych są wykonywane podczas kilku połykań bolusa i następnie analizowane za pomocą analizy AIM.
W badaniu bierze udział dwudziestu pacjentów intensywnej terapii i dziesięciu zdrowych ochotników. Po opisaniu badania przez badaczy, uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich funkcji połykania. Podczas badania uczestnicy będą wygodnie siedzieć w swoich łóżkach. Cewnik manometryczny zostanie wprowadzony przez jedno nozdrze do przełyku, zatrzymując się tuż przy górnej części żołądka. Po zadowalającym umieszczeniu uczestnik zostanie poproszony o połknięcie 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml lekko słonej wody i 4 x 10 ml galaretki półstałej. Jeśli mankiet tracheostomijny był najpierw napełniony, jest teraz opróżniony i procedura jest powtarzana. Ponadto część pacjentów jest oceniana przez FEES jednocześnie z pomiarami HRIM. Po zakończeniu badania rurkę usuwa się. Pacjenci są kontrolowani przez dwa miesiące po wypisie z OIT za pomocą kwestionariusza funkcji połykania, a także proszeni o wykonanie dodatkowego pomiaru HRIM. Ochotnicy będą wykonywać podobne serie połykania jak pacjenci podczas jednego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na intensywnej terapii z tracheostomią (dotyczy tylko pacjentów)
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do siedzenia prosto i połykania na komendę, a także do połykania rzadkich płynów
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej dysfagia
- Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Obecne leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku
- Ciąża
- Ciężka koagulopatia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci intensywnej terapii
pacjenci intensywnej terapii z tracheostomią/manometrią impedancji wysokiej rozdzielczości z automatyczną analizą manometrii impedancji
|
|
|
Inny: zdrowych ochotników
grupa kontrolna ze zdrowymi ochotnikami/manometrem impedancji wysokiej rozdzielczości z analizą automatycznej manometrii impedancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary przepływu ciśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiary ciśnienia przepływu generowane przez rejestracje HRIM i analizowane przez analizę AIM
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Sydney Swallow (SSQ)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kliniczna ocena połykania
|
1 godzina
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kliniczna ocena połykania
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny