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Inzidenz von Dysphagie bei Intensivpatienten mit Tracheostomie

22. August 2016 aktualisiert von: Region Örebro County

Inzidenz von Dysphagie bei Intensivpatienten mit Tracheostomie mit hochauflösender pharyngoösophagealer Manometrie und Impedanz

Diese Studie wird die Machbarkeit des High Resolution Impedance Manometry (HRIM)-Systems in Kombination mit der Automated Impedance Manometry (AIM)-Analyse als Screening-Tool für Dysphagie und Aspiration für die Intensivmediziner mit Tracheostomie informieren. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Dysphagie und das Aspirationsrisiko bei Intensivpatienten mit Tracheostomie zu bestimmen, und die Forscher gehen davon aus, dass die Inzidenz von Dysphagie bei Intensivpatienten mit Tracheostomie höher sein wird als in einer altersangepassten Population.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aspirationspneumonie ist ein häufiger Mechanismus für rezidivierende Beatmungsepisoden bei Intensivpatienten und führt zu längeren Krankenhauseinweisungen, erhöhter Morbidität und Mortalität. Wenn die Dauer der mechanischen Beatmung verlängert wird, wird der translaryngeale Tubus durch einen Tracheostomietubus ersetzt. Diese Praxis hat mehrere Vorteile: Weitere Druckschäden an den Stimmbändern werden vermieden, die Entwöhnung vom Beatmungsgerät erleichtert und eine orale Ernährung ermöglicht. Schluckbeschwerden, die in vielen Fällen von einer Dysfunktion des Rachens und der oberen Speiseröhre abhängen, stehen nachweislich mit einer Aspirationspneumonie in Verbindung. Darüber hinaus weisen frühere Studien darauf hin, dass Schluckstörungen ein häufiges Problem bei Intensivpatienten mit Tracheotomie sind, obwohl die berichtete Inzidenz deutlich variiert.

Die Schluckfunktion bei Intensivpatienten mit Tracheotomie wird nicht routinemäßig evaluiert, da die aktuellen diagnostischen Techniken, Sprachpathologie-Beurteilung am Krankenbett (BSA), faseroptisch-endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES) und Videofluoroskopie (VF), mühsame, subjektive, von der Expertise abhängige Methoden sind. Stattdessen dürfen Symptome, die der Patient während der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme berichtet (Husten, Brustschmerzen), die weitere Nahrungsaufnahme leiten, obwohl bekannt ist, dass stumme Aspiration eine häufige Ursache für Aspirationspneumonie ist.

Um ein Austreten von Racheninhalt in die Luftröhre zu verhindern, sind die meisten Tracheostomiekanülen mit einem luftgefüllten Cuff versehen. Diese Manschette übt, wenn sie aufgeblasen ist, Druck gegen die innere Luftröhrenwand aus und dichtet dadurch die Luftröhre um die Tracheostomiekanüle herum ab. Zur Sicherheit wird diese Manschette oft während der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme aufgeblasen, obwohl es Studien gibt, die darauf hindeuten, dass dies die Schluckfunktion verschlechtern und tatsächlich das Aspirationsrisiko erhöhen kann.

Die Analyse der automatisierten Impedanzmanometrie (AIM) ist eine Methode, die Messungen der Manometrie (Druck) und der Impedanz (Fluss) mit speziellen Geräten kombiniert, um objektive numerische Werte zu generieren, die auf die verschiedenen physiologischen Prozesse hinweisen, die das sichere Schlucken im Rachenraum bestimmen. Während eines Schluckens quantifizieren diese Messungen das Timing des Bolusflusses relativ zum pharyngealen Vortrieb, jeglichen mechanischen Widerstand gegen den Fluss während des Vortriebs und die gesamte pharyngeale Kontraktilität. Druckflussmessungen werden dann kombiniert, um einen Schluckrisikoindex (SRI) abzuleiten, der eine globale Bewertung des Schluckens liefert und einen Grad an Schluckstörung definiert, der zu einem Aspirationsrisiko prädisponieren kann. Diese objektive Beurteilung der Schluckfunktion hat das Potenzial, zeitnahe und gezieltere Behandlungsoptionen bereitzustellen. Sie lässt sich problemlos am Krankenbett mit minimaler Unterbrechung der laufenden medizinischen Behandlung durchführen und birgt nur ein vernachlässigbares Risiko für den Patienten. Messungen werden unter Verwendung eines hochauflösenden Impedanzmanometriesystems (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornien, USA) abgeleitet. Das System verwendet einen Festkörperkatheter mit 4,2 mm Außendurchmesser, der 36 umlaufende Drucksensoren mit einem Abstand von 1 cm und 18 2 cm lange Impedanzsegmente enthält, die transnasal platziert werden, wobei die Sensoren das gesamte pharyngo- und ösophageale Segment überspannen. Datenaufzeichnungen werden während mehrerer Bolusschlucke durchgeführt und anschließend mittels AIM-Analyse analysiert.

Zwanzig Intensivpatienten und zehn gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen. Nachdem die Forscher die Studie beschrieben haben, erhalten die Teilnehmer ihr Einverständnis und werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Schluckfunktion auszufüllen. Während der Studie sitzen die Teilnehmer bequem in ihrem Bett. Der Manometriekatheter wird durch ein Nasenloch und nach unten in die Speiseröhre eingeführt, wobei er direkt am oberen Ende des Magens stoppt. Nach zufriedenstellender Platzierung wird der Teilnehmer gebeten, 4 x 5 ml zu schlucken; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml leicht gesalzenes Wasser und 4 x 10 ml halbfestes Gelee. Wenn die Tracheostomiemanschette zuerst aufgeblasen wurde, wird sie nun entleert und das Verfahren wiederholt. Darüber hinaus wird ein Teil der Patienten gleichzeitig mit HRIM-Messungen von FEES bewertet. Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird der Schlauch entfernt. Die Patienten werden zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation mit einem Fragebogen zur Schluckfunktion nachbeobachtet und gebeten, eine zusätzliche HRIM-Messung durchzuführen. Freiwillige werden eine ähnliche Schluckserie wie die Patienten bei einem Studienanlass durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatient mit Tracheotomie (gilt nur für Patienten)
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, aufrecht zu sitzen und auf Kommando zu schlucken sowie dünne Flüssigkeiten zu schlucken
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Dysphagie
  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensivpatienten
Intensivpatienten mit Tracheostomie/ hochauflösender Impedanzmanometrie mit automatisierter Impedanzmanometrie-Analyse
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe mit gesunden Freiwilligen/ hochauflösende Impedanzmanometrie mit automatisierter Impedanzmanometrie-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Durchfluss-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Druck-Fluss-Messungen, die durch HRIM-Registrierungen generiert und durch AIM-Analyse analysiert wurden
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sydney-Schwalben-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: 1 Stunde
Klinische Schluckbeurteilung
1 Stunde
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: 1 Stunde
Klinische Schluckbeurteilung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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