- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02874352
Inzidenz von Dysphagie bei Intensivpatienten mit Tracheostomie
Inzidenz von Dysphagie bei Intensivpatienten mit Tracheostomie mit hochauflösender pharyngoösophagealer Manometrie und Impedanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aspirationspneumonie ist ein häufiger Mechanismus für rezidivierende Beatmungsepisoden bei Intensivpatienten und führt zu längeren Krankenhauseinweisungen, erhöhter Morbidität und Mortalität. Wenn die Dauer der mechanischen Beatmung verlängert wird, wird der translaryngeale Tubus durch einen Tracheostomietubus ersetzt. Diese Praxis hat mehrere Vorteile: Weitere Druckschäden an den Stimmbändern werden vermieden, die Entwöhnung vom Beatmungsgerät erleichtert und eine orale Ernährung ermöglicht. Schluckbeschwerden, die in vielen Fällen von einer Dysfunktion des Rachens und der oberen Speiseröhre abhängen, stehen nachweislich mit einer Aspirationspneumonie in Verbindung. Darüber hinaus weisen frühere Studien darauf hin, dass Schluckstörungen ein häufiges Problem bei Intensivpatienten mit Tracheotomie sind, obwohl die berichtete Inzidenz deutlich variiert.
Die Schluckfunktion bei Intensivpatienten mit Tracheotomie wird nicht routinemäßig evaluiert, da die aktuellen diagnostischen Techniken, Sprachpathologie-Beurteilung am Krankenbett (BSA), faseroptisch-endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES) und Videofluoroskopie (VF), mühsame, subjektive, von der Expertise abhängige Methoden sind. Stattdessen dürfen Symptome, die der Patient während der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme berichtet (Husten, Brustschmerzen), die weitere Nahrungsaufnahme leiten, obwohl bekannt ist, dass stumme Aspiration eine häufige Ursache für Aspirationspneumonie ist.
Um ein Austreten von Racheninhalt in die Luftröhre zu verhindern, sind die meisten Tracheostomiekanülen mit einem luftgefüllten Cuff versehen. Diese Manschette übt, wenn sie aufgeblasen ist, Druck gegen die innere Luftröhrenwand aus und dichtet dadurch die Luftröhre um die Tracheostomiekanüle herum ab. Zur Sicherheit wird diese Manschette oft während der Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme aufgeblasen, obwohl es Studien gibt, die darauf hindeuten, dass dies die Schluckfunktion verschlechtern und tatsächlich das Aspirationsrisiko erhöhen kann.
Die Analyse der automatisierten Impedanzmanometrie (AIM) ist eine Methode, die Messungen der Manometrie (Druck) und der Impedanz (Fluss) mit speziellen Geräten kombiniert, um objektive numerische Werte zu generieren, die auf die verschiedenen physiologischen Prozesse hinweisen, die das sichere Schlucken im Rachenraum bestimmen. Während eines Schluckens quantifizieren diese Messungen das Timing des Bolusflusses relativ zum pharyngealen Vortrieb, jeglichen mechanischen Widerstand gegen den Fluss während des Vortriebs und die gesamte pharyngeale Kontraktilität. Druckflussmessungen werden dann kombiniert, um einen Schluckrisikoindex (SRI) abzuleiten, der eine globale Bewertung des Schluckens liefert und einen Grad an Schluckstörung definiert, der zu einem Aspirationsrisiko prädisponieren kann. Diese objektive Beurteilung der Schluckfunktion hat das Potenzial, zeitnahe und gezieltere Behandlungsoptionen bereitzustellen. Sie lässt sich problemlos am Krankenbett mit minimaler Unterbrechung der laufenden medizinischen Behandlung durchführen und birgt nur ein vernachlässigbares Risiko für den Patienten. Messungen werden unter Verwendung eines hochauflösenden Impedanzmanometriesystems (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornien, USA) abgeleitet. Das System verwendet einen Festkörperkatheter mit 4,2 mm Außendurchmesser, der 36 umlaufende Drucksensoren mit einem Abstand von 1 cm und 18 2 cm lange Impedanzsegmente enthält, die transnasal platziert werden, wobei die Sensoren das gesamte pharyngo- und ösophageale Segment überspannen. Datenaufzeichnungen werden während mehrerer Bolusschlucke durchgeführt und anschließend mittels AIM-Analyse analysiert.
Zwanzig Intensivpatienten und zehn gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen. Nachdem die Forscher die Studie beschrieben haben, erhalten die Teilnehmer ihr Einverständnis und werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Schluckfunktion auszufüllen. Während der Studie sitzen die Teilnehmer bequem in ihrem Bett. Der Manometriekatheter wird durch ein Nasenloch und nach unten in die Speiseröhre eingeführt, wobei er direkt am oberen Ende des Magens stoppt. Nach zufriedenstellender Platzierung wird der Teilnehmer gebeten, 4 x 5 ml zu schlucken; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml leicht gesalzenes Wasser und 4 x 10 ml halbfestes Gelee. Wenn die Tracheostomiemanschette zuerst aufgeblasen wurde, wird sie nun entleert und das Verfahren wiederholt. Darüber hinaus wird ein Teil der Patienten gleichzeitig mit HRIM-Messungen von FEES bewertet. Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird der Schlauch entfernt. Die Patienten werden zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation mit einem Fragebogen zur Schluckfunktion nachbeobachtet und gebeten, eine zusätzliche HRIM-Messung durchzuführen. Freiwillige werden eine ähnliche Schluckserie wie die Patienten bei einem Studienanlass durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatient mit Tracheotomie (gilt nur für Patienten)
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, aufrecht zu sitzen und auf Kommando zu schlucken sowie dünne Flüssigkeiten zu schlucken
- Informierte und unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Dysphagie
- Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
- Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinflussen
- Schwangerschaft
- Schwere Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intensivpatienten
Intensivpatienten mit Tracheostomie/ hochauflösender Impedanzmanometrie mit automatisierter Impedanzmanometrie-Analyse
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe mit gesunden Freiwilligen/ hochauflösende Impedanzmanometrie mit automatisierter Impedanzmanometrie-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck-Durchfluss-Messungen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Druck-Fluss-Messungen, die durch HRIM-Registrierungen generiert und durch AIM-Analyse analysiert wurden
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1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sydney-Schwalben-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Klinische Schluckbeurteilung
|
1 Stunde
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Klinische Schluckbeurteilung
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS005
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