- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02874352
Incidência de disfagia em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia
Incidência de disfagia em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia usando manometria faringoesofágica de alta resolução e impedância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia por aspiração é um mecanismo comum para episódios recorrentes de ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva e leva a internações hospitalares mais longas, aumento da morbidade e mortalidade. Quando a duração da ventilação mecânica é prolongada, o tubo translaríngeo é alterado para um tubo de traqueostomia. Essa prática tem várias vantagens: evita-se mais dano por pressão nas cordas vocais, facilita-se o desmame do respirador e possibilita-se a alimentação oral. A dificuldade de deglutição, que em muitos casos depende da disfunção faríngea e esofágica superior, mostra-se ligada à pneumonia por aspiração. Além disso, estudos anteriores indicam que a disfunção da deglutição é um problema frequente em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia, embora a incidência relatada varie acentuadamente.
A função de deglutição em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia não é avaliada rotineiramente porque as técnicas de diagnóstico atuais, avaliação fonoaudiológica à beira do leito (ASC), avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição (FEES) e videofluoroscopia (VF) são métodos trabalhosos e subjetivos dependentes de experiência. Em vez disso, os sintomas relatados pelo paciente durante a ingestão de líquidos e alimentos (tosse, dor no peito) são permitidos para orientar a alimentação adicional, embora se saiba que a aspiração silenciosa é uma causa comum de pneumonia por aspiração.
Para evitar o vazamento de conteúdo faríngeo para a traqueia, a maioria dos tubos de traqueostomia é fornecida com um manguito cheio de ar. Este manguito, quando inflado, exerce pressão contra a parede traqueal interna e, assim, sela a traqueia ao redor do tubo de traqueostomia. Como segurança, esse manguito é frequentemente inflado durante a ingestão de líquidos e alimentos, embora existam estudos que indicam que isso pode deteriorar a função de deglutição e, de fato, aumentar o risco de aspiração.
A análise de Manometria de Impedância Automatizada (AIM) é um método que combina medições de manometria (pressão) e impedância (fluxo) usando equipamento especializado para gerar valores numéricos objetivos indicativos dos diferentes processos fisiológicos que regem a deglutição faríngea segura. Durante a deglutição, essas medidas quantificam o tempo do fluxo do bolo em relação à propulsão faríngea, qualquer resistência mecânica ao fluxo durante a propulsão e a contratilidade faríngea geral. As medidas de pressão-fluxo são então combinadas para derivar um índice de risco de deglutição (SRI) que fornece uma avaliação global da deglutição e define um nível de disfunção de deglutição que pode predispor ao risco de aspiração. Esta avaliação objetiva da função de deglutição tem potencial para fornecer opções de tratamento oportunas e mais direcionadas. É facilmente conduzido à beira do leito com interrupção mínima do tratamento médico em andamento e traz consigo apenas um risco insignificante para o paciente. As medidas são derivadas usando um sistema de manometria de impedância de alta resolução (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Califórnia, EUA). O sistema emprega um cateter de estado sólido com diâmetro externo de 4,2 mm que incorpora 36 sensores de pressão circunferenciais com espaçamento de 1 cm e 18 segmentos de impedância de 2 cm de comprimento é colocado transnasalmente com sensores abrangendo todo o segmento faringo e esofágico. Os registros de dados são feitos durante várias deglutições de bolus e analisados posteriormente usando a análise AIM.
Vinte pacientes de terapia intensiva e dez voluntários saudáveis foram incluídos no estudo. Depois que os pesquisadores descreverem o estudo, os participantes serão consentidos e solicitados a preencher um breve questionário sobre sua função de deglutição. Durante o estudo, os participantes estarão sentados confortavelmente em sua cama. O cateter de manometria será passado por uma narina e descerá até o esôfago, parando apenas na parte superior do estômago. Uma vez colocado satisfatoriamente, o participante será solicitado a engolir 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml de água ligeiramente salgada e 4 x 10 ml de gelatina semi-sólida. Se inflado pela primeira vez, o manguito de traqueostomia agora é desinsuflado e o procedimento repetido. Além disso, parte dos pacientes é avaliada por FEES simultaneamente às medidas de HRIM. Após a conclusão do estudo, o tubo é removido. Os pacientes são acompanhados até dois meses após a alta da UTI com questionário de função de deglutição e também solicitados a realizar uma medida adicional de HRIM. Os voluntários realizarão uma série de deglutição semelhante à dos pacientes em uma ocasião do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de terapia intensiva com traqueostomia (aplica-se apenas a pacientes)
- Idade > 18 anos
- Capacidade de sentar-se ereto e engolir sob comando, bem como engolir líquidos finos
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Disfagia pré-existente
- História da cirurgia gastrointestinal alta
- Medicação atual conhecida por afetar a motilidade esofágica
- Gravidez
- Coagulopatia grave
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes de terapia intensiva
pacientes de terapia intensiva com traqueostomia/manometria de impedância de alta resolução com análise automatizada de impedância manométrica
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Outro: voluntários saudáveis
grupo controle com voluntários saudáveis/impedância manométrica de alta resolução com análise automatizada de impedância manométrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Fluxo de Pressão
Prazo: 1 hora
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Medições de fluxo de pressão geradas por registros HRIM e analisadas por análise AIM
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de andorinha de Sydney (SSQ)
Prazo: 1 hora
|
Avaliação clínica da deglutição
|
1 hora
|
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: 1 hora
|
Avaliação clínica da deglutição
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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