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Incidência de disfagia em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia

22 de agosto de 2016 atualizado por: Region Örebro County

Incidência de disfagia em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia usando manometria faringoesofágica de alta resolução e impedância

Este estudo informará a viabilidade do sistema de Manometria de Impedância de Alta Resolução (HRIM) combinado com a análise de Manometria de Impedância Automatizada (AIM) como uma ferramenta de triagem para disfagia e aspiração para a população de terapia intensiva com traqueostomia. Este estudo piloto tem como objetivo determinar a incidência de disfagia e risco de aspiração em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia e os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de disfagia em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia será maior do que em uma população de mesma idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia por aspiração é um mecanismo comum para episódios recorrentes de ventilação mecânica em pacientes de terapia intensiva e leva a internações hospitalares mais longas, aumento da morbidade e mortalidade. Quando a duração da ventilação mecânica é prolongada, o tubo translaríngeo é alterado para um tubo de traqueostomia. Essa prática tem várias vantagens: evita-se mais dano por pressão nas cordas vocais, facilita-se o desmame do respirador e possibilita-se a alimentação oral. A dificuldade de deglutição, que em muitos casos depende da disfunção faríngea e esofágica superior, mostra-se ligada à pneumonia por aspiração. Além disso, estudos anteriores indicam que a disfunção da deglutição é um problema frequente em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia, embora a incidência relatada varie acentuadamente.

A função de deglutição em pacientes de terapia intensiva com traqueostomia não é avaliada rotineiramente porque as técnicas de diagnóstico atuais, avaliação fonoaudiológica à beira do leito (ASC), avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição (FEES) e videofluoroscopia (VF) são métodos trabalhosos e subjetivos dependentes de experiência. Em vez disso, os sintomas relatados pelo paciente durante a ingestão de líquidos e alimentos (tosse, dor no peito) são permitidos para orientar a alimentação adicional, embora se saiba que a aspiração silenciosa é uma causa comum de pneumonia por aspiração.

Para evitar o vazamento de conteúdo faríngeo para a traqueia, a maioria dos tubos de traqueostomia é fornecida com um manguito cheio de ar. Este manguito, quando inflado, exerce pressão contra a parede traqueal interna e, assim, sela a traqueia ao redor do tubo de traqueostomia. Como segurança, esse manguito é frequentemente inflado durante a ingestão de líquidos e alimentos, embora existam estudos que indicam que isso pode deteriorar a função de deglutição e, de fato, aumentar o risco de aspiração.

A análise de Manometria de Impedância Automatizada (AIM) é um método que combina medições de manometria (pressão) e impedância (fluxo) usando equipamento especializado para gerar valores numéricos objetivos indicativos dos diferentes processos fisiológicos que regem a deglutição faríngea segura. Durante a deglutição, essas medidas quantificam o tempo do fluxo do bolo em relação à propulsão faríngea, qualquer resistência mecânica ao fluxo durante a propulsão e a contratilidade faríngea geral. As medidas de pressão-fluxo são então combinadas para derivar um índice de risco de deglutição (SRI) que fornece uma avaliação global da deglutição e define um nível de disfunção de deglutição que pode predispor ao risco de aspiração. Esta avaliação objetiva da função de deglutição tem potencial para fornecer opções de tratamento oportunas e mais direcionadas. É facilmente conduzido à beira do leito com interrupção mínima do tratamento médico em andamento e traz consigo apenas um risco insignificante para o paciente. As medidas são derivadas usando um sistema de manometria de impedância de alta resolução (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Califórnia, EUA). O sistema emprega um cateter de estado sólido com diâmetro externo de 4,2 mm que incorpora 36 sensores de pressão circunferenciais com espaçamento de 1 cm e 18 segmentos de impedância de 2 cm de comprimento é colocado transnasalmente com sensores abrangendo todo o segmento faringo e esofágico. Os registros de dados são feitos durante várias deglutições de bolus e analisados ​​posteriormente usando a análise AIM.

Vinte pacientes de terapia intensiva e dez voluntários saudáveis ​​foram incluídos no estudo. Depois que os pesquisadores descreverem o estudo, os participantes serão consentidos e solicitados a preencher um breve questionário sobre sua função de deglutição. Durante o estudo, os participantes estarão sentados confortavelmente em sua cama. O cateter de manometria será passado por uma narina e descerá até o esôfago, parando apenas na parte superior do estômago. Uma vez colocado satisfatoriamente, o participante será solicitado a engolir 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml de água ligeiramente salgada e 4 x 10 ml de gelatina semi-sólida. Se inflado pela primeira vez, o manguito de traqueostomia agora é desinsuflado e o procedimento repetido. Além disso, parte dos pacientes é avaliada por FEES simultaneamente às medidas de HRIM. Após a conclusão do estudo, o tubo é removido. Os pacientes são acompanhados até dois meses após a alta da UTI com questionário de função de deglutição e também solicitados a realizar uma medida adicional de HRIM. Os voluntários realizarão uma série de deglutição semelhante à dos pacientes em uma ocasião do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de terapia intensiva com traqueostomia (aplica-se apenas a pacientes)
  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de sentar-se ereto e engolir sob comando, bem como engolir líquidos finos
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Disfagia pré-existente
  • História da cirurgia gastrointestinal alta
  • Medicação atual conhecida por afetar a motilidade esofágica
  • Gravidez
  • Coagulopatia grave
  • Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes de terapia intensiva
pacientes de terapia intensiva com traqueostomia/manometria de impedância de alta resolução com análise automatizada de impedância manométrica
Outro: voluntários saudáveis
grupo controle com voluntários saudáveis/impedância manométrica de alta resolução com análise automatizada de impedância manométrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de Fluxo de Pressão
Prazo: 1 hora
Medições de fluxo de pressão geradas por registros HRIM e analisadas por análise AIM
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de andorinha de Sydney (SSQ)
Prazo: 1 hora
Avaliação clínica da deglutição
1 hora
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: 1 hora
Avaliação clínica da deglutição
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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