- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02874352
Incidencia de disfagia en pacientes de cuidados intensivos con traqueotomía
Incidencia de disfagia en pacientes de cuidados intensivos con traqueotomía utilizando manometría faringoesofágica de alta resolución e impedancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía por aspiración es un mecanismo común para los episodios recurrentes de ventilación mecánica en pacientes de cuidados intensivos y conduce a ingresos hospitalarios más prolongados, mayor morbilidad y mortalidad. Cuando se prolonga la duración de la ventilación mecánica, se cambia el tubo translaríngeo por un tubo de traqueotomía. Esta práctica tiene varias ventajas: se evitan más daños por presión en las cuerdas vocales, se facilita el destete del respirador y se hace posible la alimentación oral. Se ha demostrado que la dificultad para tragar, que en muchos casos depende de la disfunción faríngea y esofágica superior, está relacionada con la neumonía por aspiración. Además, estudios previos indican que la disfunción de la deglución es un problema frecuente en pacientes de cuidados intensivos con traqueotomía, aunque la incidencia reportada varía notablemente.
La función de la deglución en pacientes de cuidados intensivos con traqueostomía no se evalúa de forma rutinaria porque las técnicas de diagnóstico actuales, la evaluación de la cabecera de la patología del habla (BSA), la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y la videofluoroscopia (VF), son métodos laboriosos y subjetivos que dependen de la experiencia. En cambio, se permite que los síntomas informados por el paciente durante la ingesta de líquidos y alimentos (tos, dolor torácico) guíen la alimentación posterior, aunque se sabe que la aspiración silenciosa es una causa común de neumonía por aspiración.
Para evitar la fuga del contenido faríngeo hacia la tráquea, la mayoría de los tubos de traqueotomía cuentan con un manguito lleno de aire. Este manguito, cuando se infla, ejerce presión contra la pared traqueal interna y, por lo tanto, sella la tráquea alrededor del tubo de traqueotomía. Como medida de seguridad, este manguito suele inflarse durante la ingesta de líquidos y alimentos, aunque hay estudios que indican que esto puede deteriorar la función de deglución y, de hecho, aumentar el riesgo de aspiración.
El análisis de manometría de impedancia automatizada (AIM) es un método que combina mediciones de manometría (presión) e impedancia (flujo) utilizando equipos especializados para generar valores numéricos objetivos indicativos de los diferentes procesos fisiológicos que gobiernan la deglución faríngea segura. Durante una deglución, estas medidas cuantifican el momento del flujo del bolo en relación con la propulsión faríngea, cualquier resistencia mecánica al flujo durante la propulsión y la contractilidad faríngea general. Luego se combinan las medidas de presión-flujo para derivar un índice de riesgo de deglución (SRI) que proporciona una evaluación global de la deglución y define un nivel de disfunción de la deglución que puede predisponer al riesgo de aspiración. Esta evaluación objetiva de la función de deglución tiene el potencial de proporcionar opciones de tratamiento oportunas y más específicas. Se lleva a cabo fácilmente junto a la cama con una interrupción mínima del tratamiento médico en curso y conlleva un riesgo insignificante para el paciente. Las medidas se obtienen utilizando un sistema de manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Ángeles, California, EE. UU.). El sistema emplea un catéter de estado sólido con un diámetro exterior de 4,2 mm que incorpora 36 sensores de presión circunferenciales separados por 1 cm y 18 segmentos de impedancia de 2 cm de largo que se colocan por vía transnasal con sensores que abarcan todo el segmento faringoesofágico. Los registros de datos se realizan durante varias degluciones de bolo y luego se analizan mediante el análisis AIM.
Veinte pacientes de cuidados intensivos y diez voluntarios sanos están incluidos en el estudio. Después de que los investigadores hayan descrito el estudio, los participantes recibirán su consentimiento y se les pedirá que completen un breve cuestionario sobre su función de deglución. Durante el estudio, los participantes estarán sentados cómodamente en su cama. El catéter de manometría se pasará a través de una fosa nasal y hacia el esófago, deteniéndose justo en la parte superior del estómago. Una vez colocado satisfactoriamente, se le pedirá al participante que trague 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml de agua ligeramente salada y 4 x 10 ml de gelatina semisólida. Si se infló primero, el manguito de traqueostomía ahora se desinfla y se repite el procedimiento. Además, parte de los pacientes son evaluados por FEES simultáneamente a las medidas de HRIM. Una vez finalizado el estudio, se retira la sonda. Los pacientes son seguidos hasta dos meses después del alta de la UCI con un cuestionario de función de deglución y también se les pide que realicen una medición adicional de HRIM. Los voluntarios realizarán una serie de degluciones similar a la de los pacientes en una ocasión de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cuidados intensivos con traqueotomía (aplica solo a pacientes)
- Edad > 18 años
- Capacidad para sentarse erguido y tragar cuando se le ordene, así como para tragar líquidos poco densos
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Disfagia preexistente
- Historia de la cirugía digestiva alta
- Medicamentos actuales conocidos por afectar la motilidad esofágica
- El embarazo
- Coagulopatía severa
- Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes de cuidados intensivos
pacientes de cuidados intensivos con traqueotomía/manometría de impedancia de alta resolución con análisis de manometría de impedancia automatizada
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Otro: voluntarios sanos
grupo de control con voluntarios sanos/manometría de impedancia de alta resolución con análisis de manometría de impedancia automatizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de flujo de presión
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mediciones de flujo de presión generadas por registros HRIM y analizadas por análisis AIM
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de golondrina de Sydney (SSQ)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación clínica de la deglución
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1 hora
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación clínica de la deglución
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- JS005
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