Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dysphagia előfordulása tracheostomiás intenzív terápiás betegeknél

2016. augusztus 22. frissítette: Region Örebro County

Dysphagia előfordulása intenzív terápiás betegeknél nagy felbontású garatnyelőcső manometriával és impedanciával rendelkező tracheostomiás betegeknél

Ez a tanulmány tájékoztatni fogja a nagy felbontású impedancia manometria (HRIM) rendszer és az automatizált impedancia manometria (AIM) elemzéssel kombinált megvalósíthatóságát, mint a dysphagia és aspiráció szűrésére szolgáló eszközt a tracheostomás intenzív terápiás populációban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a dysphagia és az aspirációs kockázat előfordulását tracheostomiás intenzív terápiás betegeknél, és a kutatók azt feltételezik, hogy a dysphagia incidenciája a tracheostomás intenzív terápiás betegeknél magasabb lesz, mint egy életkorhoz hasonló populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aspirációs tüdőgyulladás gyakori mechanizmusa az intenzív terápiás betegek ismétlődő gépi lélegeztetési epizódjainak, és hosszabb kórházi felvételekhez, megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A mechanikus lélegeztetés hosszának meghosszabbítása esetén a transzlaringeális tubus tracheostomiás csőre változik. Ennek a gyakorlatnak több előnye is van: elkerülhető a hangszálak további nyomássérülése, megkönnyíti a légzőkészülékről való leszoktatást, és lehetővé válik a szájon át történő táplálás. A nyelési nehézség, amely sok esetben a garat és a felső nyelőcső diszfunkciójától függ, kimutathatóan összefügg az aspirációs tüdőgyulladással. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a nyelési zavar gyakori probléma a tracheostomiás intenzív osztályos betegeknél, bár a jelentett előfordulási gyakoriság jelentősen eltér.

A tracheostomás intenzív osztályos betegek nyelési funkcióját rutinszerűen nem értékelik, mivel a jelenlegi diagnosztikai technikák, a beszédpatológiai ágy melletti értékelés (BSA), a nyelés fibreopticus endoszkópos értékelése (FEES) és a Videofluoroszkópia (VF) munkaigényes, szubjektív szakértelem-függő módszerek. Ehelyett a beteg által a folyadék- és táplálékfelvétel során jelentett tünetek (köhögés, mellkasi fájdalom) irányíthatják a további táplálást, bár ismert, hogy a csendes aspiráció az aspirációs tüdőgyulladás gyakori oka.

A garattartalom légcsőbe való szivárgásának megakadályozása érdekében a legtöbb tracheostomiás tubus levegővel töltött mandzsettával van ellátva. Ez a mandzsetta felfújva nyomást gyakorol a légcső belső falára, és ezáltal lezárja a légcsövet a tracheostomiás cső körül. Biztonsági okokból ez a mandzsetta gyakran felfújódik folyadék- és táplálékfelvétel közben, bár vannak olyan vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy ez ronthatja a nyelési funkciót, és valójában növelheti az aspiráció kockázatát.

Az automatizált impedancia manometriás (AIM) analízis olyan módszer, amely kombinálja a manometria (nyomás) és az impedancia (áramlás) mérését speciális berendezéssel, hogy objektív számértékeket állítson elő, amelyek jelzik a biztonságos garatnyelést irányító különböző fiziológiai folyamatokat. A nyelés során ezek a mérések számszerűsítik a bolus áramlásának időzítését a garathajtáshoz viszonyítva, a meghajtás során az áramlással szembeni mechanikai ellenállást és a teljes garat kontraktilitását. A nyomás-áramlási méréseket ezután kombinálják, hogy egy lenyelési kockázati indexet (SRI) kapjanak, amely a nyelés globális értékelését adja, és meghatározza a nyelési diszfunkció azon szintjét, amely hajlamosíthat az aspiráció kockázatára. A nyelési funkció objektív értékelése időszerű és célzottabb kezelési lehetőségeket kínálhat. Könnyen elvégezhető az ágy mellett, a folyamatban lévő orvosi kezelés minimális megszakítása mellett, és csak elhanyagolható kockázatot jelent a beteg számára. A méréseket egy nagy felbontású impedancia manometria (HRIM) rendszer (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA) alkalmazásával határozzák meg. A rendszer egy 4,2 mm-es külső átmérőjű szilárdtest-katétert alkalmaz, amely 36 kerületi, 1 cm-es térközzel elhelyezkedő nyomásérzékelőt és 18 db 2 cm hosszú impedancia szegmenst tartalmaz, transznazálisan elhelyezve a teljes garat- és nyelőcsőszegmensen átnyúló érzékelőkkel. Az adatrögzítés több bólus nyelés során történik, majd az AIM analízis segítségével elemezzük.

A vizsgálatban húsz intenzív terápiás beteg és tíz egészséges önkéntes vesz részt. Miután a kutatók leírták a vizsgálatot, a résztvevőket beleegyezik, és felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a nyelési funkciójukról. A vizsgálat során a résztvevők kényelmesen ülnek az ágyukban. A manometriás katétert az egyik orrlyukon keresztül vezetik le a nyelőcsőbe, a gyomor tetején megállva. A megfelelő elhelyezést követően a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le 4 x 5 ml-t; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml enyhén sós víz és 4 x 10 ml félszilárd zselé. Ha először felfújták, a tracheostomiás mandzsetta most leengedik, és az eljárás megismétlődik. Továbbá a betegek egy részét a FEES a HRIM mérésekkel egyidejűleg értékeli. A vizsgálat befejezése után a csövet eltávolítják. A betegeket két hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után követik a nyelési funkció kérdőívével, és további HRIM mérés elvégzésére is felkérik őket. Az önkéntesek egy vizsgálati alkalommal hasonló fecskesorozatot hajtanak végre, mint a betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tracheostomás intenzív terápiás beteg (csak a betegekre vonatkozik)
  • Életkor > 18 év
  • Képes egyenesen ülni és parancsra nyelni, valamint híg folyadékot lenyelni
  • Tájékozott és aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő dysphagia
  • Felső gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • A jelenlegi gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását
  • Terhesség
  • Súlyos koagulopátia
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: intenzív terápiás betegek
intenzív terápiás betegek tracheostomiával/nagy felbontású impedancia manometriával automatizált impedancia manometriás analízissel
Egyéb: egészséges önkéntesek
kontrollcsoport egészséges önkéntesekkel/ nagy felbontású impedancia manometria automatizált impedancia manometria elemzéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásáramlási mérések
Időkeret: 1 óra
A HRIM regisztrációk által generált és AIM elemzéssel elemzett nyomásáramlás mérések
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sydney fecskekérdőív (SSQ)
Időkeret: 1 óra
Klinikai nyelési értékelés
1 óra
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: 1 óra
Klinikai nyelési értékelés
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel