- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02874352
A dysphagia előfordulása tracheostomiás intenzív terápiás betegeknél
Dysphagia előfordulása intenzív terápiás betegeknél nagy felbontású garatnyelőcső manometriával és impedanciával rendelkező tracheostomiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aspirációs tüdőgyulladás gyakori mechanizmusa az intenzív terápiás betegek ismétlődő gépi lélegeztetési epizódjainak, és hosszabb kórházi felvételekhez, megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A mechanikus lélegeztetés hosszának meghosszabbítása esetén a transzlaringeális tubus tracheostomiás csőre változik. Ennek a gyakorlatnak több előnye is van: elkerülhető a hangszálak további nyomássérülése, megkönnyíti a légzőkészülékről való leszoktatást, és lehetővé válik a szájon át történő táplálás. A nyelési nehézség, amely sok esetben a garat és a felső nyelőcső diszfunkciójától függ, kimutathatóan összefügg az aspirációs tüdőgyulladással. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a nyelési zavar gyakori probléma a tracheostomiás intenzív osztályos betegeknél, bár a jelentett előfordulási gyakoriság jelentősen eltér.
A tracheostomás intenzív osztályos betegek nyelési funkcióját rutinszerűen nem értékelik, mivel a jelenlegi diagnosztikai technikák, a beszédpatológiai ágy melletti értékelés (BSA), a nyelés fibreopticus endoszkópos értékelése (FEES) és a Videofluoroszkópia (VF) munkaigényes, szubjektív szakértelem-függő módszerek. Ehelyett a beteg által a folyadék- és táplálékfelvétel során jelentett tünetek (köhögés, mellkasi fájdalom) irányíthatják a további táplálást, bár ismert, hogy a csendes aspiráció az aspirációs tüdőgyulladás gyakori oka.
A garattartalom légcsőbe való szivárgásának megakadályozása érdekében a legtöbb tracheostomiás tubus levegővel töltött mandzsettával van ellátva. Ez a mandzsetta felfújva nyomást gyakorol a légcső belső falára, és ezáltal lezárja a légcsövet a tracheostomiás cső körül. Biztonsági okokból ez a mandzsetta gyakran felfújódik folyadék- és táplálékfelvétel közben, bár vannak olyan vizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy ez ronthatja a nyelési funkciót, és valójában növelheti az aspiráció kockázatát.
Az automatizált impedancia manometriás (AIM) analízis olyan módszer, amely kombinálja a manometria (nyomás) és az impedancia (áramlás) mérését speciális berendezéssel, hogy objektív számértékeket állítson elő, amelyek jelzik a biztonságos garatnyelést irányító különböző fiziológiai folyamatokat. A nyelés során ezek a mérések számszerűsítik a bolus áramlásának időzítését a garathajtáshoz viszonyítva, a meghajtás során az áramlással szembeni mechanikai ellenállást és a teljes garat kontraktilitását. A nyomás-áramlási méréseket ezután kombinálják, hogy egy lenyelési kockázati indexet (SRI) kapjanak, amely a nyelés globális értékelését adja, és meghatározza a nyelési diszfunkció azon szintjét, amely hajlamosíthat az aspiráció kockázatára. A nyelési funkció objektív értékelése időszerű és célzottabb kezelési lehetőségeket kínálhat. Könnyen elvégezhető az ágy mellett, a folyamatban lévő orvosi kezelés minimális megszakítása mellett, és csak elhanyagolható kockázatot jelent a beteg számára. A méréseket egy nagy felbontású impedancia manometria (HRIM) rendszer (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA) alkalmazásával határozzák meg. A rendszer egy 4,2 mm-es külső átmérőjű szilárdtest-katétert alkalmaz, amely 36 kerületi, 1 cm-es térközzel elhelyezkedő nyomásérzékelőt és 18 db 2 cm hosszú impedancia szegmenst tartalmaz, transznazálisan elhelyezve a teljes garat- és nyelőcsőszegmensen átnyúló érzékelőkkel. Az adatrögzítés több bólus nyelés során történik, majd az AIM analízis segítségével elemezzük.
A vizsgálatban húsz intenzív terápiás beteg és tíz egészséges önkéntes vesz részt. Miután a kutatók leírták a vizsgálatot, a résztvevőket beleegyezik, és felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a nyelési funkciójukról. A vizsgálat során a résztvevők kényelmesen ülnek az ágyukban. A manometriás katétert az egyik orrlyukon keresztül vezetik le a nyelőcsőbe, a gyomor tetején megállva. A megfelelő elhelyezést követően a résztvevőt megkérik, hogy nyeljen le 4 x 5 ml-t; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml enyhén sós víz és 4 x 10 ml félszilárd zselé. Ha először felfújták, a tracheostomiás mandzsetta most leengedik, és az eljárás megismétlődik. Továbbá a betegek egy részét a FEES a HRIM mérésekkel egyidejűleg értékeli. A vizsgálat befejezése után a csövet eltávolítják. A betegeket két hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után követik a nyelési funkció kérdőívével, és további HRIM mérés elvégzésére is felkérik őket. Az önkéntesek egy vizsgálati alkalommal hasonló fecskesorozatot hajtanak végre, mint a betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tracheostomás intenzív terápiás beteg (csak a betegekre vonatkozik)
- Életkor > 18 év
- Képes egyenesen ülni és parancsra nyelni, valamint híg folyadékot lenyelni
- Tájékozott és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Meglévő dysphagia
- Felső gyomor-bélrendszeri műtétek története
- A jelenlegi gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását
- Terhesség
- Súlyos koagulopátia
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intenzív terápiás betegek
intenzív terápiás betegek tracheostomiával/nagy felbontású impedancia manometriával automatizált impedancia manometriás analízissel
|
|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
kontrollcsoport egészséges önkéntesekkel/ nagy felbontású impedancia manometria automatizált impedancia manometria elemzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásáramlási mérések
Időkeret: 1 óra
|
A HRIM regisztrációk által generált és AIM elemzéssel elemzett nyomásáramlás mérések
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sydney fecskekérdőív (SSQ)
Időkeret: 1 óra
|
Klinikai nyelési értékelés
|
1 óra
|
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: 1 óra
|
Klinikai nyelési értékelés
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .