- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02874352
Forekomst av dysfagi hos intensivpasienter med trakeostomi
Forekomst av dysfagi hos intensivpasienter med trakeostomi som bruker høyoppløselig pharyngoesofageal manometri og impedans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirasjonspneumoni er en vanlig mekanisme for tilbakevendende mekaniske ventilasjonsepisoder hos intensivpasienter og fører til lengre sykehusinnleggelser, økt sykelighet og dødelighet. Når lengden på den mekaniske ventilasjonen forlenges, endres translaryngealrøret til et trakeostomirør. Denne praksisen har flere fordeler: ytterligere trykkskader på stemmebåndene unngås, avvenning fra respiratoren forenkles, og oral mating er mulig. Svelgevansker, som i mange tilfeller avhenger av svelg- og øvre spiserørsdysfunksjon, har vist seg å være knyttet til aspirasjonspneumoni. Videre indikerer tidligere studier at svelgedysfunksjon er et hyppig problem hos intensivpasienter med trakeostomi, selv om den rapporterte forekomsten varierer markant.
Svelgefunksjon hos intensivpasienter med trakeostomi blir ikke rutinemessig evaluert fordi dagens diagnostiske teknikker, talepatologi ved sengekanten (BSA), fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og videofluoroskopi (VF), er arbeidskrevende, subjektive ekspertiseavhengige metoder. I stedet får symptomer rapportert av pasienten under væske- og matinntak (hoste, brystsmerter) styre videre fôring, selv om det er kjent at stille aspirasjon er en vanlig årsak til aspirasjonspneumoni.
For å forhindre lekkasje av svelgeinnhold inn i luftrøret er de fleste trakeostomirørene utstyrt med en luftfylt mansjett. Denne mansjetten, når den blåses opp, utøver trykk mot den indre luftrørsveggen og forsegler derved luftrøret rundt trakeostomirøret. Som sikkerhet blåses denne mansjetten ofte opp under inntak av væske og mat, selv om det er studier som indikerer at dette kan forringe svelgefunksjonen og faktisk øke risikoen for aspirasjon.
Automated Impedance Manometry (AIM)-analyse er en metode som kombinerer målinger av manometri (trykk) og impedans (flow) ved bruk av spesialutstyr for å generere objektive numeriske verdier som indikerer de forskjellige fysiologiske prosessene som styrer sikker svelging. Under en svelging kvantifiserer disse målingene tidspunktet for bolusstrøm i forhold til faryngeal fremdrift, eventuell mekanisk motstand mot strømning under fremdrift, og den generelle svelgets kontraktilitet. Trykkstrømmål kombineres deretter for å utlede en svelgerisikoindeks (SRI) som gir en global vurdering av svelging og definerer et nivå av svelgedysfunksjon som kan disponere for risiko for aspirasjon. Denne objektive vurderingen av svelgefunksjonen har potensial til å gi rettidige og mer målrettede behandlingsalternativer. Den gjennomføres enkelt ved sengekanten med minimal forstyrrelse av pågående medisinsk behandling, og medfører kun ubetydelig risiko for pasienten. Mål er utledet ved å bruke et høyoppløselig impedansmanometri (HRIM) system (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA). Systemet bruker et solid state kateter med 4,2 mm ytre diameter som inkluderer 36 periferiske trykksensorer med 1 cm avstand og 18 2 cm lange impedanssegmenter som er plassert transnasalt med sensorer som går over hele svelg- og spiserørssegmentet. Dataregistreringer gjøres under flere bolussvelger og analyseres etterpå ved hjelp av AIM-analyse.
Tjue intensivpasienter og ti friske frivillige er inkludert i studien. Etter at forskerne har beskrevet studien, vil deltakerne bli samtykket, og bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres svelgefunksjon. Under studien vil deltakerne sitte komfortabelt i sengen. Manometrikateteret vil føres gjennom det ene neseboret og ned i spiserøret, og stopper like ved toppen av magesekken. Når den er tilfredsstillende plassert, vil deltakeren bli bedt om å svelge 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml lettsalt vann og 4 x 10 ml halvfast gelé. Hvis den først blåses opp, tømmes trakeostomimansjetten nå og prosedyren gjentas. Videre blir en del av pasientene evaluert av FEES samtidig til HRIM-målinger. Når studien er fullført, fjernes røret. Pasientene følges opp to måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen med spørreskjema om svelgefunksjon og blir også bedt om å utføre en ekstra HRIM-måling. Frivillige vil utføre en lignende svelgeserie som pasientene ved en studieanledning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivpasient med trakeostomi (gjelder kun pasienter)
- Alder > 18 år
- Evne til å sitte oppreist og til å svelge på kommando samt å svelge tynne væsker
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende dysfagi
- Historie om øvre gastrointestinal kirurgi
- Nåværende medisin som er kjent for å påvirke esophageal motilitet
- Svangerskap
- Alvorlig koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intensivpasienter
intensivpasienter med trakeostomi/høyoppløsningsimpedansmanometri med automatisert impedansmanometrianalyse
|
|
|
Annen: friske frivillige
kontrollgruppe med friske frivillige/ høyoppløselig impedansmanometri med automatisert impedansmanometrianalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkstrømmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Pressure Flow-målinger generert av HRIM-registreringer og analysert ved AIM-analyse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk svelgevurdering
|
1 time
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk svelgevurdering
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .