Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av dysfagi hos intensivpasienter med trakeostomi

22. august 2016 oppdatert av: Region Örebro County

Forekomst av dysfagi hos intensivpasienter med trakeostomi som bruker høyoppløselig pharyngoesofageal manometri og impedans

Denne studien vil informere om gjennomførbarheten av High Resolution Impedance Manometry (HRIM)-systemet kombinert med Automated Impedance Manometry (AIM)-analyse som et screeningverktøy for dysfagi og aspirasjon for intensivbefolkningen med trakeostomi. Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme forekomsten av dysfagi og aspirasjonsrisiko hos intensivpasienter med trakeostomi, og etterforskerne antar at forekomsten av dysfagi hos intensivpasienter med trakeostomi vil være høyere enn i en alderstilpasset populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aspirasjonspneumoni er en vanlig mekanisme for tilbakevendende mekaniske ventilasjonsepisoder hos intensivpasienter og fører til lengre sykehusinnleggelser, økt sykelighet og dødelighet. Når lengden på den mekaniske ventilasjonen forlenges, endres translaryngealrøret til et trakeostomirør. Denne praksisen har flere fordeler: ytterligere trykkskader på stemmebåndene unngås, avvenning fra respiratoren forenkles, og oral mating er mulig. Svelgevansker, som i mange tilfeller avhenger av svelg- og øvre spiserørsdysfunksjon, har vist seg å være knyttet til aspirasjonspneumoni. Videre indikerer tidligere studier at svelgedysfunksjon er et hyppig problem hos intensivpasienter med trakeostomi, selv om den rapporterte forekomsten varierer markant.

Svelgefunksjon hos intensivpasienter med trakeostomi blir ikke rutinemessig evaluert fordi dagens diagnostiske teknikker, talepatologi ved sengekanten (BSA), fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og videofluoroskopi (VF), er arbeidskrevende, subjektive ekspertiseavhengige metoder. I stedet får symptomer rapportert av pasienten under væske- og matinntak (hoste, brystsmerter) styre videre fôring, selv om det er kjent at stille aspirasjon er en vanlig årsak til aspirasjonspneumoni.

For å forhindre lekkasje av svelgeinnhold inn i luftrøret er de fleste trakeostomirørene utstyrt med en luftfylt mansjett. Denne mansjetten, når den blåses opp, utøver trykk mot den indre luftrørsveggen og forsegler derved luftrøret rundt trakeostomirøret. Som sikkerhet blåses denne mansjetten ofte opp under inntak av væske og mat, selv om det er studier som indikerer at dette kan forringe svelgefunksjonen og faktisk øke risikoen for aspirasjon.

Automated Impedance Manometry (AIM)-analyse er en metode som kombinerer målinger av manometri (trykk) og impedans (flow) ved bruk av spesialutstyr for å generere objektive numeriske verdier som indikerer de forskjellige fysiologiske prosessene som styrer sikker svelging. Under en svelging kvantifiserer disse målingene tidspunktet for bolusstrøm i forhold til faryngeal fremdrift, eventuell mekanisk motstand mot strømning under fremdrift, og den generelle svelgets kontraktilitet. Trykkstrømmål kombineres deretter for å utlede en svelgerisikoindeks (SRI) som gir en global vurdering av svelging og definerer et nivå av svelgedysfunksjon som kan disponere for risiko for aspirasjon. Denne objektive vurderingen av svelgefunksjonen har potensial til å gi rettidige og mer målrettede behandlingsalternativer. Den gjennomføres enkelt ved sengekanten med minimal forstyrrelse av pågående medisinsk behandling, og medfører kun ubetydelig risiko for pasienten. Mål er utledet ved å bruke et høyoppløselig impedansmanometri (HRIM) system (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA). Systemet bruker et solid state kateter med 4,2 mm ytre diameter som inkluderer 36 periferiske trykksensorer med 1 cm avstand og 18 2 cm lange impedanssegmenter som er plassert transnasalt med sensorer som går over hele svelg- og spiserørssegmentet. Dataregistreringer gjøres under flere bolussvelger og analyseres etterpå ved hjelp av AIM-analyse.

Tjue intensivpasienter og ti friske frivillige er inkludert i studien. Etter at forskerne har beskrevet studien, vil deltakerne bli samtykket, og bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres svelgefunksjon. Under studien vil deltakerne sitte komfortabelt i sengen. Manometrikateteret vil føres gjennom det ene neseboret og ned i spiserøret, og stopper like ved toppen av magesekken. Når den er tilfredsstillende plassert, vil deltakeren bli bedt om å svelge 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml lettsalt vann og 4 x 10 ml halvfast gelé. Hvis den først blåses opp, tømmes trakeostomimansjetten nå og prosedyren gjentas. Videre blir en del av pasientene evaluert av FEES samtidig til HRIM-målinger. Når studien er fullført, fjernes røret. Pasientene følges opp to måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen med spørreskjema om svelgefunksjon og blir også bedt om å utføre en ekstra HRIM-måling. Frivillige vil utføre en lignende svelgeserie som pasientene ved en studieanledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivpasient med trakeostomi (gjelder kun pasienter)
  • Alder > 18 år
  • Evne til å sitte oppreist og til å svelge på kommando samt å svelge tynne væsker
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dysfagi
  • Historie om øvre gastrointestinal kirurgi
  • Nåværende medisin som er kjent for å påvirke esophageal motilitet
  • Svangerskap
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intensivpasienter
intensivpasienter med trakeostomi/høyoppløsningsimpedansmanometri med automatisert impedansmanometrianalyse
Annen: friske frivillige
kontrollgruppe med friske frivillige/ høyoppløselig impedansmanometri med automatisert impedansmanometrianalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykkstrømmålinger
Tidsramme: 1 time
Pressure Flow-målinger generert av HRIM-registreringer og analysert ved AIM-analyse
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Tidsramme: 1 time
Klinisk svelgevurdering
1 time
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 1 time
Klinisk svelgevurdering
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere