- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02874352
Forekomst af dysfagi hos intensivpatienter med trakeostomi
Forekomst af dysfagi hos intensivpatienter med trakeostomi ved anvendelse af højopløsningsfaryngoesofageal manometri og impedans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirationspneumoni er en almindelig mekanisme for tilbagevendende mekaniske ventilationsepisoder hos intensivpatienter og fører til længere hospitalsindlæggelser, øget morbiditet og dødelighed. Når længden af den mekaniske ventilation forlænges, ændres det translaryngeale rør til et trakeostomirør. Denne praksis har flere fordele: yderligere trykskader på stemmebåndene undgås, fravænning fra respiratoren lettes, og oral fodring muliggøres. Synkebesvær, som i mange tilfælde afhænger af svælg- og øvre spiserørsdysfunktion, har vist sig at være forbundet med aspirationspneumoni. Desuden tyder tidligere undersøgelser på, at synkedysfunktion er et hyppigt problem hos intensivpatienter med trakeostomi, selvom den rapporterede forekomst varierer markant.
Synkefunktionen hos intensivpatienter med trakeostomi evalueres ikke rutinemæssigt, fordi de nuværende diagnostiske teknikker, talepatologisk bedsidevurdering (BSA), fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) og videofluoroskopi (VF), er besværlige, subjektive ekspertiseafhængige metoder. I stedet får symptomer rapporteret af patienten under væske- og fødeindtagelse (hoste, brystsmerter) lov til at vejlede yderligere fodring, selvom det er kendt, at stille aspiration er en almindelig årsag til aspirationspneumoni.
For at forhindre lækage af svælgindhold ind i luftrøret er de fleste trakeostomirør forsynet med en luftfyldt manchet. Denne manchet, når den er oppustet, udøver tryk mod den indre luftrørsvæg og tætner derved luftrøret omkring trakeostomirøret. Som sikkerhed pustes denne manchet ofte op under indtagelse af væske og mad, selvom der er undersøgelser, der indikerer, at dette kan forringe synkefunktionen og faktisk øge risikoen for aspiration.
Automated Impedance Manometry (AIM) analyse er en metode, der kombinerer målinger af manometri (tryk) og impedans (flow) ved hjælp af specialiseret udstyr til at generere objektive numeriske værdier, der indikerer de forskellige fysiologiske processer, der styrer sikker svælgsynkning. Under en synke kvantificerer disse mål timingen af bolusflow i forhold til svælgfremdrift, enhver mekanisk modstand mod flow under fremdrift og den overordnede svælgkontraktilitet. Tryk-flow-målinger kombineres derefter for at udlede et synkerisikoindeks (SRI), der giver en global vurdering af synke og definerer et niveau af synkedysfunktion, der kan disponere for risiko for aspiration. Denne objektive vurdering af synkefunktionen har potentiale til at give rettidige og mere målrettede behandlingsmuligheder. Den udføres let ved sengekanten med minimal forstyrrelse af den igangværende medicinske behandling og indebærer kun ubetydelig risiko for patienten. Målinger udledes ved at bruge et højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) system (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Californien, USA). Systemet anvender et solid state-kateter med 4,2 mm ydre diameter, der inkorporerer 36 periferiske tryksensorer med 1 cm afstand og 18 2 cm lange impedanssegmenter, der er placeret transnasalt med sensorer, der skræver over hele svælg- og esophagussegmentet. Dataoptagelser foretages under flere bolussluger og analyseres efterfølgende ved hjælp af AIM-analyse.
Tyve intensivpatienter og ti raske frivillige er inkluderet i undersøgelsen. Efter at forskerne har beskrevet undersøgelsen, vil deltagerne få samtykke og bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres synkefunktion. Under undersøgelsen vil deltagerne sidde behageligt i deres seng. Manometrikateteret føres gennem det ene næsebor og ned i spiserøret og stopper lige ved toppen af maven. Når den er placeret tilfredsstillende, vil deltageren blive bedt om at sluge 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml let saltvand og 4 x 10 ml halvfast gelé. Hvis den først pustes op, tømmes trakeostomimanchetten nu, og proceduren gentages. Endvidere vurderes en del af patienterne af FEES samtidigt til HRIM-målinger. Når undersøgelsen er afsluttet, fjernes røret. Patienterne følges op til to måneder efter ICU-udskrivning med spørgeskema over synkefunktion og bliver også bedt om at udføre en yderligere HRIM-måling. Frivillige vil udføre en lignende slugeserie som patienterne ved en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intensiv patient med trakeostomi (gælder kun patienter)
- Alder > 18 år
- Evne til at sidde oprejst og til at sluge på kommando samt til at sluge tynde væsker
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende dysfagi
- Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi
- Nuværende medicin, der vides at påvirke esophageal motilitet
- Graviditet
- Alvorlig koagulopati
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: intensivpatienter
intensivpatienter med trakeostomi/højopløsningsimpedansmanometri med automatiseret impedansmanometrianalyse
|
|
|
Andet: sunde frivillige
kontrolgruppe med raske frivillige/ høj opløsning impedans manometri med automatiseret impedans manometri analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykflowmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Trykflowmålinger genereret af HRIM-registreringer og analyseret ved AIM-analyse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk synkevurdering
|
1 time
|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk synkevurdering
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj opløsning impedans manometri med automatiseret impedans manometri analyse
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu