Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af dysfagi hos intensivpatienter med trakeostomi

22. august 2016 opdateret af: Region Örebro County

Forekomst af dysfagi hos intensivpatienter med trakeostomi ved anvendelse af højopløsningsfaryngoesofageal manometri og impedans

Denne undersøgelse vil informere om gennemførligheden af ​​HRIM-systemet (High Resolution Impedance Manometry) kombineret med Automated Impedance Manometry (AIM) analyse som et screeningsværktøj for dysfagi og aspiration for intensivpatienter med trakeostomi. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​dysfagi og aspirationsrisiko hos intensivpatienter med trakeostomi, og efterforskerne antager, at forekomsten af ​​dysfagi hos intensivpatienter med trakeostomi vil være højere end i en alderstilpasset population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aspirationspneumoni er en almindelig mekanisme for tilbagevendende mekaniske ventilationsepisoder hos intensivpatienter og fører til længere hospitalsindlæggelser, øget morbiditet og dødelighed. Når længden af ​​den mekaniske ventilation forlænges, ændres det translaryngeale rør til et trakeostomirør. Denne praksis har flere fordele: yderligere trykskader på stemmebåndene undgås, fravænning fra respiratoren lettes, og oral fodring muliggøres. Synkebesvær, som i mange tilfælde afhænger af svælg- og øvre spiserørsdysfunktion, har vist sig at være forbundet med aspirationspneumoni. Desuden tyder tidligere undersøgelser på, at synkedysfunktion er et hyppigt problem hos intensivpatienter med trakeostomi, selvom den rapporterede forekomst varierer markant.

Synkefunktionen hos intensivpatienter med trakeostomi evalueres ikke rutinemæssigt, fordi de nuværende diagnostiske teknikker, talepatologisk bedsidevurdering (BSA), fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) og videofluoroskopi (VF), er besværlige, subjektive ekspertiseafhængige metoder. I stedet får symptomer rapporteret af patienten under væske- og fødeindtagelse (hoste, brystsmerter) lov til at vejlede yderligere fodring, selvom det er kendt, at stille aspiration er en almindelig årsag til aspirationspneumoni.

For at forhindre lækage af svælgindhold ind i luftrøret er de fleste trakeostomirør forsynet med en luftfyldt manchet. Denne manchet, når den er oppustet, udøver tryk mod den indre luftrørsvæg og tætner derved luftrøret omkring trakeostomirøret. Som sikkerhed pustes denne manchet ofte op under indtagelse af væske og mad, selvom der er undersøgelser, der indikerer, at dette kan forringe synkefunktionen og faktisk øge risikoen for aspiration.

Automated Impedance Manometry (AIM) analyse er en metode, der kombinerer målinger af manometri (tryk) og impedans (flow) ved hjælp af specialiseret udstyr til at generere objektive numeriske værdier, der indikerer de forskellige fysiologiske processer, der styrer sikker svælgsynkning. Under en synke kvantificerer disse mål timingen af ​​bolusflow i forhold til svælgfremdrift, enhver mekanisk modstand mod flow under fremdrift og den overordnede svælgkontraktilitet. Tryk-flow-målinger kombineres derefter for at udlede et synkerisikoindeks (SRI), der giver en global vurdering af synke og definerer et niveau af synkedysfunktion, der kan disponere for risiko for aspiration. Denne objektive vurdering af synkefunktionen har potentiale til at give rettidige og mere målrettede behandlingsmuligheder. Den udføres let ved sengekanten med minimal forstyrrelse af den igangværende medicinske behandling og indebærer kun ubetydelig risiko for patienten. Målinger udledes ved at bruge et højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) system (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Californien, USA). Systemet anvender et solid state-kateter med 4,2 mm ydre diameter, der inkorporerer 36 periferiske tryksensorer med 1 cm afstand og 18 2 cm lange impedanssegmenter, der er placeret transnasalt med sensorer, der skræver over hele svælg- og esophagussegmentet. Dataoptagelser foretages under flere bolussluger og analyseres efterfølgende ved hjælp af AIM-analyse.

Tyve intensivpatienter og ti raske frivillige er inkluderet i undersøgelsen. Efter at forskerne har beskrevet undersøgelsen, vil deltagerne få samtykke og bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres synkefunktion. Under undersøgelsen vil deltagerne sidde behageligt i deres seng. Manometrikateteret føres gennem det ene næsebor og ned i spiserøret og stopper lige ved toppen af ​​maven. Når den er placeret tilfredsstillende, vil deltageren blive bedt om at sluge 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml let saltvand og 4 x 10 ml halvfast gelé. Hvis den først pustes op, tømmes trakeostomimanchetten nu, og proceduren gentages. Endvidere vurderes en del af patienterne af FEES samtidigt til HRIM-målinger. Når undersøgelsen er afsluttet, fjernes røret. Patienterne følges op til to måneder efter ICU-udskrivning med spørgeskema over synkefunktion og bliver også bedt om at udføre en yderligere HRIM-måling. Frivillige vil udføre en lignende slugeserie som patienterne ved en undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensiv patient med trakeostomi (gælder kun patienter)
  • Alder > 18 år
  • Evne til at sidde oprejst og til at sluge på kommando samt til at sluge tynde væsker
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende dysfagi
  • Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Nuværende medicin, der vides at påvirke esophageal motilitet
  • Graviditet
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intensivpatienter
intensivpatienter med trakeostomi/højopløsningsimpedansmanometri med automatiseret impedansmanometrianalyse
Andet: sunde frivillige
kontrolgruppe med raske frivillige/ høj opløsning impedans manometri med automatiseret impedans manometri analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykflowmålinger
Tidsramme: 1 time
Trykflowmålinger genereret af HRIM-registreringer og analyseret ved AIM-analyse
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Tidsramme: 1 time
Klinisk synkevurdering
1 time
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 1 time
Klinisk synkevurdering
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj opløsning impedans manometri med automatiseret impedans manometri analyse

Abonner