- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02874352
Incidence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie
Incidence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie à l'aide de la manométrie et de l'impédance pharyngo-œsophagiennes à haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie par aspiration est un mécanisme courant d'épisodes récurrents de ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs et entraîne des hospitalisations plus longues, une morbidité et une mortalité accrues. Lorsque la durée de la ventilation mécanique est prolongée, le tube translaryngé est remplacé par un tube de trachéotomie. Cette pratique présente plusieurs avantages : d'autres dommages dus à la pression des cordes vocales sont évités, le sevrage du respirateur est facilité et l'alimentation orale est rendue possible. La difficulté à avaler, qui dépend dans de nombreux cas d'un dysfonctionnement du pharynx et de la partie supérieure de l'œsophage, est liée à la pneumonie par aspiration. De plus, des études antérieures indiquent que le dysfonctionnement de la déglutition est un problème fréquent chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie, bien que l'incidence rapportée varie considérablement.
La fonction de déglutition chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie n'est pas systématiquement évaluée car les techniques de diagnostic actuelles, l'évaluation au chevet de l'orthophonie (BSA), l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) et la vidéofluoroscopie (VF), sont des méthodes laborieuses et subjectives qui dépendent de l'expertise. Au lieu de cela, les symptômes signalés par le patient lors de la prise de liquide et de nourriture (toux, douleur thoracique) sont autorisés à guider la poursuite de l'alimentation, bien qu'il soit connu que l'aspiration silencieuse est une cause fréquente de pneumonie par aspiration.
Pour empêcher la fuite du contenu pharyngé dans la trachée, la plupart des canules de trachéotomie sont munies d'un ballonnet rempli d'air. Ce manchon, lorsqu'il est gonflé, exerce une pression contre la paroi interne de la trachée et scelle ainsi la trachée autour du tube de trachéotomie. Par mesure de sécurité, ce brassard est souvent gonflé lors de l'absorption de liquides et d'aliments, bien que des études indiquent que cela peut détériorer la fonction de déglutition et en fait augmenter le risque d'aspiration.
L'analyse automatisée de la manométrie d'impédance (AIM) est une méthode qui combine des mesures de manométrie (pression) et d'impédance (débit) à l'aide d'un équipement spécialisé pour générer des valeurs numériques objectives indicatives des différents processus physiologiques régissant la déglutition pharyngée en toute sécurité. Au cours d'une déglutition, ces mesures quantifient le moment du flux bolus par rapport à la propulsion pharyngée, toute résistance mécanique au flux pendant la propulsion et la contractilité pharyngée globale. Les mesures pression-débit sont ensuite combinées pour dériver un indice de risque de déglutition (SRI) qui fournit une évaluation globale de la déglutition et définit un niveau de dysfonctionnement de la déglutition qui peut prédisposer au risque d'aspiration. Cette évaluation objective de la fonction de déglutition a le potentiel de fournir des options de traitement opportunes et plus ciblées. Il est facilement réalisé au chevet du patient avec une perturbation minimale du traitement médical en cours et ne comporte qu'un risque négligeable pour le patient. Les mesures sont dérivées en utilisant un système de manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Californie, États-Unis). Le système utilise un cathéter à l'état solide avec un diamètre extérieur de 4,2 mm incorporant 36 capteurs de pression circonférentiels espacés de 1 cm et 18 segments d'impédance de 2 cm de long placés par voie transnasale avec des capteurs chevauchant l'ensemble du segment pharyngo-œsophagien. Les enregistrements de données sont effectués au cours de plusieurs ingestions de bolus et analysés par la suite à l'aide de l'analyse AIM.
Vingt patients en soins intensifs et dix volontaires sains sont inclus dans l'étude. Une fois que les chercheurs ont décrit l'étude, les participants seront autorisés et invités à remplir un bref questionnaire sur leur fonction de déglutition. Pendant l'étude, les participants seront assis confortablement dans leur lit. Le cathéter de manométrie sera passé par une narine et descendra dans l'œsophage, s'arrêtant juste au sommet de l'estomac. Une fois placé de manière satisfaisante, le participant sera invité à avaler 4 x 5 ml ; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml d'eau légèrement salée et 4 x 10 ml de gelée semi-solide. S'il a d'abord été gonflé, le brassard de trachéotomie est maintenant dégonflé et la procédure répétée. De plus, une partie des patients sont évalués par FEES simultanément aux mesures HRIM. Une fois l'étude terminée, le tube est retiré. Les patients sont suivis jusqu'à deux mois après la sortie des soins intensifs avec un questionnaire sur la fonction de déglutition et sont également invités à effectuer une mesure HRIM supplémentaire. Les volontaires effectueront une série de déglutition similaire à celle des patients lors d'une étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient en soins intensifs avec trachéotomie (s'applique uniquement aux patients)
- Âge > 18 ans
- Capacité à s'asseoir droit et à avaler sur commande ainsi qu'à avaler des liquides légers
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Dysphagie préexistante
- Antécédents de chirurgie digestive haute
- Médicaments actuels connus pour affecter la motilité œsophagienne
- Grossesse
- Coagulopathie sévère
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients en soins intensifs
patients en soins intensifs avec trachéotomie/manométrie d'impédance haute résolution avec analyse de manométrie d'impédance automatisée
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Autre: volontaires sains
groupe témoin avec des volontaires sains/manométrie d'impédance haute résolution avec analyse de manométrie d'impédance automatisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de débit de pression
Délai: 1 heure
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Mesures de débit de pression générées par les enregistrements HRIM et analysées par analyse AIM
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les hirondelles de Sydney (SSQ)
Délai: 1 heure
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Évaluation clinique de la déglutition
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1 heure
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: 1 heure
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Évaluation clinique de la déglutition
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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