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Incidence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie

22 août 2016 mis à jour par: Region Örebro County

Incidence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie à l'aide de la manométrie et de l'impédance pharyngo-œsophagiennes à haute résolution

Cette étude éclairera la faisabilité du système de manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) combiné à l'analyse de manométrie d'impédance automatisée (AIM) comme outil de dépistage de la dysphagie et de l'aspiration pour la population de soins intensifs avec trachéotomie. Cette étude pilote vise à déterminer l'incidence de la dysphagie et le risque d'aspiration chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie et les chercheurs émettent l'hypothèse que l'incidence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie sera plus élevée que dans une population du même âge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pneumonie par aspiration est un mécanisme courant d'épisodes récurrents de ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs et entraîne des hospitalisations plus longues, une morbidité et une mortalité accrues. Lorsque la durée de la ventilation mécanique est prolongée, le tube translaryngé est remplacé par un tube de trachéotomie. Cette pratique présente plusieurs avantages : d'autres dommages dus à la pression des cordes vocales sont évités, le sevrage du respirateur est facilité et l'alimentation orale est rendue possible. La difficulté à avaler, qui dépend dans de nombreux cas d'un dysfonctionnement du pharynx et de la partie supérieure de l'œsophage, est liée à la pneumonie par aspiration. De plus, des études antérieures indiquent que le dysfonctionnement de la déglutition est un problème fréquent chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie, bien que l'incidence rapportée varie considérablement.

La fonction de déglutition chez les patients en soins intensifs avec trachéotomie n'est pas systématiquement évaluée car les techniques de diagnostic actuelles, l'évaluation au chevet de l'orthophonie (BSA), l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) et la vidéofluoroscopie (VF), sont des méthodes laborieuses et subjectives qui dépendent de l'expertise. Au lieu de cela, les symptômes signalés par le patient lors de la prise de liquide et de nourriture (toux, douleur thoracique) sont autorisés à guider la poursuite de l'alimentation, bien qu'il soit connu que l'aspiration silencieuse est une cause fréquente de pneumonie par aspiration.

Pour empêcher la fuite du contenu pharyngé dans la trachée, la plupart des canules de trachéotomie sont munies d'un ballonnet rempli d'air. Ce manchon, lorsqu'il est gonflé, exerce une pression contre la paroi interne de la trachée et scelle ainsi la trachée autour du tube de trachéotomie. Par mesure de sécurité, ce brassard est souvent gonflé lors de l'absorption de liquides et d'aliments, bien que des études indiquent que cela peut détériorer la fonction de déglutition et en fait augmenter le risque d'aspiration.

L'analyse automatisée de la manométrie d'impédance (AIM) est une méthode qui combine des mesures de manométrie (pression) et d'impédance (débit) à l'aide d'un équipement spécialisé pour générer des valeurs numériques objectives indicatives des différents processus physiologiques régissant la déglutition pharyngée en toute sécurité. Au cours d'une déglutition, ces mesures quantifient le moment du flux bolus par rapport à la propulsion pharyngée, toute résistance mécanique au flux pendant la propulsion et la contractilité pharyngée globale. Les mesures pression-débit sont ensuite combinées pour dériver un indice de risque de déglutition (SRI) qui fournit une évaluation globale de la déglutition et définit un niveau de dysfonctionnement de la déglutition qui peut prédisposer au risque d'aspiration. Cette évaluation objective de la fonction de déglutition a le potentiel de fournir des options de traitement opportunes et plus ciblées. Il est facilement réalisé au chevet du patient avec une perturbation minimale du traitement médical en cours et ne comporte qu'un risque négligeable pour le patient. Les mesures sont dérivées en utilisant un système de manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Californie, États-Unis). Le système utilise un cathéter à l'état solide avec un diamètre extérieur de 4,2 mm incorporant 36 capteurs de pression circonférentiels espacés de 1 cm et 18 segments d'impédance de 2 cm de long placés par voie transnasale avec des capteurs chevauchant l'ensemble du segment pharyngo-œsophagien. Les enregistrements de données sont effectués au cours de plusieurs ingestions de bolus et analysés par la suite à l'aide de l'analyse AIM.

Vingt patients en soins intensifs et dix volontaires sains sont inclus dans l'étude. Une fois que les chercheurs ont décrit l'étude, les participants seront autorisés et invités à remplir un bref questionnaire sur leur fonction de déglutition. Pendant l'étude, les participants seront assis confortablement dans leur lit. Le cathéter de manométrie sera passé par une narine et descendra dans l'œsophage, s'arrêtant juste au sommet de l'estomac. Une fois placé de manière satisfaisante, le participant sera invité à avaler 4 x 5 ml ; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml d'eau légèrement salée et 4 x 10 ml de gelée semi-solide. S'il a d'abord été gonflé, le brassard de trachéotomie est maintenant dégonflé et la procédure répétée. De plus, une partie des patients sont évalués par FEES simultanément aux mesures HRIM. Une fois l'étude terminée, le tube est retiré. Les patients sont suivis jusqu'à deux mois après la sortie des soins intensifs avec un questionnaire sur la fonction de déglutition et sont également invités à effectuer une mesure HRIM supplémentaire. Les volontaires effectueront une série de déglutition similaire à celle des patients lors d'une étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en soins intensifs avec trachéotomie (s'applique uniquement aux patients)
  • Âge > 18 ans
  • Capacité à s'asseoir droit et à avaler sur commande ainsi qu'à avaler des liquides légers
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie préexistante
  • Antécédents de chirurgie digestive haute
  • Médicaments actuels connus pour affecter la motilité œsophagienne
  • Grossesse
  • Coagulopathie sévère
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients en soins intensifs
patients en soins intensifs avec trachéotomie/manométrie d'impédance haute résolution avec analyse de manométrie d'impédance automatisée
Autre: volontaires sains
groupe témoin avec des volontaires sains/manométrie d'impédance haute résolution avec analyse de manométrie d'impédance automatisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de débit de pression
Délai: 1 heure
Mesures de débit de pression générées par les enregistrements HRIM et analysées par analyse AIM
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les hirondelles de Sydney (SSQ)
Délai: 1 heure
Évaluation clinique de la déglutition
1 heure
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: 1 heure
Évaluation clinique de la déglutition
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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