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Incidenza della disfagia nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia

22 agosto 2016 aggiornato da: Region Örebro County

Incidenza della disfagia nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia mediante manometria faringoesofagea ad alta risoluzione e impedenza

Questo studio informerà sulla fattibilità del sistema HRIM (High Resolution Impedance Manometry) combinato con l'analisi della manometria automatizzata dell'impedenza (AIM) come strumento di screening per la disfagia e l'aspirazione per la popolazione in terapia intensiva con tracheostomia. Questo studio pilota mira a determinare l'incidenza della disfagia e del rischio di aspirazione nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia e i ricercatori ipotizzano che l'incidenza della disfagia nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia sarà più alta che in una popolazione di pari età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite ab ingestis è un meccanismo comune per episodi ricorrenti di ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva e porta a ricoveri ospedalieri più lunghi, aumento della morbilità e mortalità. Quando la durata della ventilazione meccanica viene prolungata, il tubo translaringeo viene sostituito da una cannula tracheostomica. Questa pratica ha diversi vantaggi: si evitano ulteriori danni da pressione alle corde vocali, si facilita lo svezzamento dal respiratore e si rende possibile l'alimentazione orale. La difficoltà di deglutizione, che in molti casi dipende dalla disfunzione faringea ed esofagea superiore, si è dimostrata correlata alla polmonite ab ingestis. Inoltre, studi precedenti indicano che la disfunzione della deglutizione è un problema frequente nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia, sebbene l'incidenza riportata vari notevolmente.

La funzione della deglutizione nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia non viene valutata di routine perché le attuali tecniche diagnostiche, la valutazione della patologia del linguaggio al letto del paziente (BSA), la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e la videofluoroscopia (VF), sono metodi laboriosi e soggettivi dipendenti dall'esperienza. Invece i sintomi riportati dal paziente durante l'assunzione di liquidi e cibo (tosse, dolore toracico) possono guidare l'ulteriore alimentazione sebbene sia noto che l'aspirazione silenziosa è una causa comune di polmonite ab ingestis.

Per impedire la fuoriuscita del contenuto faringeo nella trachea, la maggior parte delle cannule tracheostomiche è dotata di una cuffia riempita d'aria. Questa cuffia, quando gonfiata, esercita una pressione contro la parete tracheale interna e quindi sigilla la trachea attorno alla cannula tracheostomica. Come sicurezza, questo bracciale viene spesso gonfiato durante l'assunzione di liquidi e cibo, sebbene vi siano studi che indicano che ciò potrebbe deteriorare la funzione di deglutizione e di fatto aumentare il rischio di aspirazione.

L'analisi della manometria automatizzata dell'impedenza (AIM) è un metodo che combina le misurazioni della manometria (pressione) e dell'impedenza (flusso) utilizzando apparecchiature specializzate per generare valori numerici oggettivi indicativi dei diversi processi fisiologici che regolano la deglutizione faringea sicura. Durante la deglutizione, queste misure quantificano la tempistica del flusso del bolo rispetto alla propulsione faringea, qualsiasi resistenza meccanica al flusso durante la propulsione e la contrattilità faringea complessiva. Le misure pressione-flusso vengono quindi combinate per derivare un indice di rischio di deglutizione (SRI) che fornisce una valutazione globale della deglutizione e definisce un livello di disfunzione della deglutizione che può predisporre al rischio di aspirazione. Questa valutazione obiettiva della funzione di deglutizione ha il potenziale per fornire opzioni terapeutiche tempestive e più mirate. È facilmente condotto al capezzale con un'interruzione minima del trattamento medico in corso e comporta solo un rischio trascurabile per il paziente. Le misure sono derivate utilizzando un sistema di manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA). Il sistema impiega un catetere a stato solido con un diametro esterno di 4,2 mm che incorpora 36 sensori di pressione circonferenziali distanziati di 1 cm e 18 segmenti di impedenza lunghi 2 cm è posizionato transnasale con sensori a cavallo dell'intero segmento faringeo ed esofageo. Le registrazioni dei dati vengono effettuate durante diverse deglutizioni in bolo e successivamente analizzate utilizzando l'analisi AIM.

Nello studio sono inclusi venti pazienti in terapia intensiva e dieci volontari sani. Dopo che i ricercatori avranno descritto lo studio, i partecipanti riceveranno il consenso e verrà chiesto di completare un breve questionario sulla loro funzione di deglutizione. Durante lo studio, i partecipanti saranno seduti comodamente nel loro letto. Il catetere manometrico verrà fatto passare attraverso una narice e giù nell'esofago, fermandosi proprio nella parte superiore dello stomaco. Una volta posizionato in modo soddisfacente, al partecipante verrà chiesto di deglutire 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml di acqua leggermente salata e 4 x 10 ml di gelatina semisolida. Se prima era stata gonfiata, la cuffia della tracheostomia viene ora sgonfiata e la procedura ripetuta. Inoltre, una parte dei pazienti viene valutata da FEES contemporaneamente alle misurazioni HRIM. Una volta completato lo studio, il tubo viene rimosso. I pazienti vengono seguiti fino a due mesi dopo la dimissione dall'ICU con un questionario sulla funzione di deglutizione e viene anche chiesto di eseguire un'ulteriore misurazione HRIM. I volontari eseguiranno una serie di deglutizioni simile a quella dei pazienti in un'occasione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva con tracheostomia (si applica solo ai pazienti)
  • Età > 18 anni
  • Capacità di stare seduti eretti e di deglutire a comando così come di deglutire liquidi fluidi
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Disfagia preesistente
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Farmaci attuali noti per influenzare la motilità esofagea
  • Gravidanza
  • Coagulopatia grave
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti in terapia intensiva
pazienti in terapia intensiva con tracheostomia/manometria impedenziometrica ad alta risoluzione con analisi della manometria impedenziometrica automatizzata
Altro: volontari sani
gruppo di controllo con volontari sani/manometria dell'impedenza ad alta risoluzione con analisi della manometria dell'impedenza automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso di pressione
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazioni del flusso di pressione generate dalle registrazioni HRIM e analizzate dall'analisi AIM
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sydney Swallow Questionario (SSQ)
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione clinica della deglutizione
1 ora
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione clinica della deglutizione
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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