- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874352
Incidenza della disfagia nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia
Incidenza della disfagia nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia mediante manometria faringoesofagea ad alta risoluzione e impedenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polmonite ab ingestis è un meccanismo comune per episodi ricorrenti di ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva e porta a ricoveri ospedalieri più lunghi, aumento della morbilità e mortalità. Quando la durata della ventilazione meccanica viene prolungata, il tubo translaringeo viene sostituito da una cannula tracheostomica. Questa pratica ha diversi vantaggi: si evitano ulteriori danni da pressione alle corde vocali, si facilita lo svezzamento dal respiratore e si rende possibile l'alimentazione orale. La difficoltà di deglutizione, che in molti casi dipende dalla disfunzione faringea ed esofagea superiore, si è dimostrata correlata alla polmonite ab ingestis. Inoltre, studi precedenti indicano che la disfunzione della deglutizione è un problema frequente nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia, sebbene l'incidenza riportata vari notevolmente.
La funzione della deglutizione nei pazienti in terapia intensiva con tracheostomia non viene valutata di routine perché le attuali tecniche diagnostiche, la valutazione della patologia del linguaggio al letto del paziente (BSA), la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e la videofluoroscopia (VF), sono metodi laboriosi e soggettivi dipendenti dall'esperienza. Invece i sintomi riportati dal paziente durante l'assunzione di liquidi e cibo (tosse, dolore toracico) possono guidare l'ulteriore alimentazione sebbene sia noto che l'aspirazione silenziosa è una causa comune di polmonite ab ingestis.
Per impedire la fuoriuscita del contenuto faringeo nella trachea, la maggior parte delle cannule tracheostomiche è dotata di una cuffia riempita d'aria. Questa cuffia, quando gonfiata, esercita una pressione contro la parete tracheale interna e quindi sigilla la trachea attorno alla cannula tracheostomica. Come sicurezza, questo bracciale viene spesso gonfiato durante l'assunzione di liquidi e cibo, sebbene vi siano studi che indicano che ciò potrebbe deteriorare la funzione di deglutizione e di fatto aumentare il rischio di aspirazione.
L'analisi della manometria automatizzata dell'impedenza (AIM) è un metodo che combina le misurazioni della manometria (pressione) e dell'impedenza (flusso) utilizzando apparecchiature specializzate per generare valori numerici oggettivi indicativi dei diversi processi fisiologici che regolano la deglutizione faringea sicura. Durante la deglutizione, queste misure quantificano la tempistica del flusso del bolo rispetto alla propulsione faringea, qualsiasi resistenza meccanica al flusso durante la propulsione e la contrattilità faringea complessiva. Le misure pressione-flusso vengono quindi combinate per derivare un indice di rischio di deglutizione (SRI) che fornisce una valutazione globale della deglutizione e definisce un livello di disfunzione della deglutizione che può predisporre al rischio di aspirazione. Questa valutazione obiettiva della funzione di deglutizione ha il potenziale per fornire opzioni terapeutiche tempestive e più mirate. È facilmente condotto al capezzale con un'interruzione minima del trattamento medico in corso e comporta solo un rischio trascurabile per il paziente. Le misure sono derivate utilizzando un sistema di manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA). Il sistema impiega un catetere a stato solido con un diametro esterno di 4,2 mm che incorpora 36 sensori di pressione circonferenziali distanziati di 1 cm e 18 segmenti di impedenza lunghi 2 cm è posizionato transnasale con sensori a cavallo dell'intero segmento faringeo ed esofageo. Le registrazioni dei dati vengono effettuate durante diverse deglutizioni in bolo e successivamente analizzate utilizzando l'analisi AIM.
Nello studio sono inclusi venti pazienti in terapia intensiva e dieci volontari sani. Dopo che i ricercatori avranno descritto lo studio, i partecipanti riceveranno il consenso e verrà chiesto di completare un breve questionario sulla loro funzione di deglutizione. Durante lo studio, i partecipanti saranno seduti comodamente nel loro letto. Il catetere manometrico verrà fatto passare attraverso una narice e giù nell'esofago, fermandosi proprio nella parte superiore dello stomaco. Una volta posizionato in modo soddisfacente, al partecipante verrà chiesto di deglutire 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml di acqua leggermente salata e 4 x 10 ml di gelatina semisolida. Se prima era stata gonfiata, la cuffia della tracheostomia viene ora sgonfiata e la procedura ripetuta. Inoltre, una parte dei pazienti viene valutata da FEES contemporaneamente alle misurazioni HRIM. Una volta completato lo studio, il tubo viene rimosso. I pazienti vengono seguiti fino a due mesi dopo la dimissione dall'ICU con un questionario sulla funzione di deglutizione e viene anche chiesto di eseguire un'ulteriore misurazione HRIM. I volontari eseguiranno una serie di deglutizioni simile a quella dei pazienti in un'occasione di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva con tracheostomia (si applica solo ai pazienti)
- Età > 18 anni
- Capacità di stare seduti eretti e di deglutire a comando così come di deglutire liquidi fluidi
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Disfagia preesistente
- Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
- Farmaci attuali noti per influenzare la motilità esofagea
- Gravidanza
- Coagulopatia grave
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti in terapia intensiva
pazienti in terapia intensiva con tracheostomia/manometria impedenziometrica ad alta risoluzione con analisi della manometria impedenziometrica automatizzata
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Altro: volontari sani
gruppo di controllo con volontari sani/manometria dell'impedenza ad alta risoluzione con analisi della manometria dell'impedenza automatizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni del flusso di pressione
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurazioni del flusso di pressione generate dalle registrazioni HRIM e analizzate dall'analisi AIM
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sydney Swallow Questionario (SSQ)
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione clinica della deglutizione
|
1 ora
|
|
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutazione clinica della deglutizione
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS005
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