Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt dysfagie u pacientů na intenzivní péči s tracheostomií

22. srpna 2016 aktualizováno: Region Örebro County

Výskyt dysfagie u pacientů na intenzivní péči s tracheostomií s použitím faryngoesofageální manometrie a impedance s vysokým rozlišením

Tato studie bude informovat o proveditelnosti systému impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) kombinovaného s analýzou automatizované impedanční manometrie (AIM) jako nástroje pro screening dysfagie a aspirace pro populaci intenzivní péče s tracheostomií. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit výskyt dysfagie a aspiračního rizika u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií a výzkumníci předpokládají, že výskyt dysfagie u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií bude vyšší než u věkově odpovídající populace.

Přehled studie

Detailní popis

Aspirační pneumonie je běžným mechanismem pro opakované epizody mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče a vede k delším hospitalizacím, zvýšené morbiditě a mortalitě. Při prodloužení délky mechanické ventilace se translaryngeální trubice změní na tracheostomickou trubici. Tato praxe má několik výhod: je zabráněno dalšímu tlakovému poškození hlasivek, je usnadněno odvykání od respirátoru a je umožněna orální výživa. Ukázalo se, že potíže s polykáním, které v mnoha případech závisí na dysfunkci hltanu a horního jícnu, souvisí s aspirační pneumonií. Kromě toho předchozí studie naznačují, že dysfunkce polykání je častým problémem u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií, i když hlášená incidence se výrazně liší.

Polykací funkce u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií není rutinně hodnocena, protože současné diagnostické techniky, logopedické vyšetření u lůžka (BSA), fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES) a videofluoroskopie (VF), jsou pracné, subjektivní metody závislé na odbornosti. Místo toho se symptomy hlášené pacientem během příjmu tekutin a potravy (kašel, bolest na hrudi) mohou řídit dalším krmením, ačkoli je známo, že tichá aspirace je běžnou příčinou aspirační pneumonie.

Aby se zabránilo úniku obsahu hltanu do průdušnice, je většina tracheostomických trubic opatřena manžetou naplněnou vzduchem. Tato manžeta, když je nafouknutá, vyvíjí tlak na vnitřní stěnu trachey a tím utěsňuje tracheu kolem tracheostomické trubice. Kvůli bezpečnosti je tato manžeta často nafouknuta během příjmu tekutin a jídla, ačkoli existují studie, které naznačují, že to může zhoršit funkci polykání a ve skutečnosti zvýšit riziko aspirace.

Analýza automatizované impedanční manometrie (AIM) je metoda, která kombinuje měření manometrie (tlaku) a impedance (průtoku) pomocí specializovaného zařízení ke generování objektivních číselných hodnot indikujících různé fyziologické procesy, kterými se řídí bezpečné polykání hltanu. Během polykání tato měření kvantifikují načasování toku bolusu vzhledem k hltanové propulzi, jakýkoli mechanický odpor toku během pudu a celkovou kontraktilitu hltanu. Měření tlaku a průtoku jsou pak kombinována za účelem odvození indexu rizika polykání (SRI), který poskytuje celkové hodnocení polykání a definuje úroveň dysfunkce polykání, která může predisponovat k riziku aspirace. Toto objektivní posouzení funkce polykání má potenciál poskytnout včasné a cílenější možnosti léčby. Provádí se snadno u lůžka s minimálním narušením probíhající lékařské péče a pro pacienta s sebou nese jen zanedbatelné riziko. Měření jsou odvozena pomocí systému impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornie, USA). Systém využívá katetr v pevné fázi s vnějším průměrem 4,2 mm obsahující 36 obvodových 1 cm rozmístěných tlakových senzorů a 18 2 cm dlouhých impedančních segmentů umístěných transnazálně se senzory rozkročenými nad celým faryngo- a esofageálním segmentem. Záznamy dat se provádějí během několika polykání bolusu a poté se analyzují pomocí analýzy AIM.

Do studie je zahrnuto dvacet pacientů intenzivní péče a deset zdravých dobrovolníků. Poté, co výzkumníci popsali studii, budou účastníci souhlasit a požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o jejich polykací funkci. Během studie budou účastníci pohodlně sedět ve své posteli. Manometrický katétr bude veden jednou nosní dírkou dolů do jícnu, přičemž se zastaví právě v horní části žaludku. Po uspokojivém umístění bude účastník požádán, aby spolkl 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml mírně slané vody a 4 x 10 ml polotuhého želé. Při prvním nafouknutí je nyní tracheostomická manžeta vypuštěna a postup se opakuje. Dále je část pacientů hodnocena FEES současně s měřením HRIM. Po dokončení studie se zkumavka odstraní. Pacienti jsou sledováni dva měsíce po propuštění z JIP pomocí dotazníku polykací funkce a také jsou požádáni o provedení dodatečného měření HRIM. Dobrovolníci provedou podobnou sérii polykání jako pacienti při jedné studijní příležitosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na jednotce intenzivní péče s tracheostomií (platí pouze pro pacienty)
  • Věk > 18 let
  • Schopnost vzpřímeně sedět a polykat na povel, stejně jako polykat řídké tekutiny
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující dysfagie
  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
  • Současná medikace, o které je známo, že ovlivňuje motilitu jícnu
  • Těhotenství
  • Těžká koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientům intenzivní péče
pacienti intenzivní péče s tracheostomií/ impedanční manometrií s vysokým rozlišením s automatickou analýzou impedanční manometrie
Jiný: zdravých dobrovolníků
kontrolní skupina se zdravými dobrovolníky/ impedanční manometrie s vysokým rozlišením s analýzou automatizované impedanční manometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtoku tlaku
Časové okno: 1 hodina
Tlak Měření průtoku generované registrací HRIM a analyzované analýzou AIM
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Časové okno: 1 hodina
Klinické hodnocení polykání
1 hodina
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 1 hodina
Klinické hodnocení polykání
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit