- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874352
Výskyt dysfagie u pacientů na intenzivní péči s tracheostomií
Výskyt dysfagie u pacientů na intenzivní péči s tracheostomií s použitím faryngoesofageální manometrie a impedance s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aspirační pneumonie je běžným mechanismem pro opakované epizody mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče a vede k delším hospitalizacím, zvýšené morbiditě a mortalitě. Při prodloužení délky mechanické ventilace se translaryngeální trubice změní na tracheostomickou trubici. Tato praxe má několik výhod: je zabráněno dalšímu tlakovému poškození hlasivek, je usnadněno odvykání od respirátoru a je umožněna orální výživa. Ukázalo se, že potíže s polykáním, které v mnoha případech závisí na dysfunkci hltanu a horního jícnu, souvisí s aspirační pneumonií. Kromě toho předchozí studie naznačují, že dysfunkce polykání je častým problémem u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií, i když hlášená incidence se výrazně liší.
Polykací funkce u pacientů na jednotce intenzivní péče s tracheostomií není rutinně hodnocena, protože současné diagnostické techniky, logopedické vyšetření u lůžka (BSA), fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES) a videofluoroskopie (VF), jsou pracné, subjektivní metody závislé na odbornosti. Místo toho se symptomy hlášené pacientem během příjmu tekutin a potravy (kašel, bolest na hrudi) mohou řídit dalším krmením, ačkoli je známo, že tichá aspirace je běžnou příčinou aspirační pneumonie.
Aby se zabránilo úniku obsahu hltanu do průdušnice, je většina tracheostomických trubic opatřena manžetou naplněnou vzduchem. Tato manžeta, když je nafouknutá, vyvíjí tlak na vnitřní stěnu trachey a tím utěsňuje tracheu kolem tracheostomické trubice. Kvůli bezpečnosti je tato manžeta často nafouknuta během příjmu tekutin a jídla, ačkoli existují studie, které naznačují, že to může zhoršit funkci polykání a ve skutečnosti zvýšit riziko aspirace.
Analýza automatizované impedanční manometrie (AIM) je metoda, která kombinuje měření manometrie (tlaku) a impedance (průtoku) pomocí specializovaného zařízení ke generování objektivních číselných hodnot indikujících různé fyziologické procesy, kterými se řídí bezpečné polykání hltanu. Během polykání tato měření kvantifikují načasování toku bolusu vzhledem k hltanové propulzi, jakýkoli mechanický odpor toku během pudu a celkovou kontraktilitu hltanu. Měření tlaku a průtoku jsou pak kombinována za účelem odvození indexu rizika polykání (SRI), který poskytuje celkové hodnocení polykání a definuje úroveň dysfunkce polykání, která může predisponovat k riziku aspirace. Toto objektivní posouzení funkce polykání má potenciál poskytnout včasné a cílenější možnosti léčby. Provádí se snadno u lůžka s minimálním narušením probíhající lékařské péče a pro pacienta s sebou nese jen zanedbatelné riziko. Měření jsou odvozena pomocí systému impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Kalifornie, USA). Systém využívá katetr v pevné fázi s vnějším průměrem 4,2 mm obsahující 36 obvodových 1 cm rozmístěných tlakových senzorů a 18 2 cm dlouhých impedančních segmentů umístěných transnazálně se senzory rozkročenými nad celým faryngo- a esofageálním segmentem. Záznamy dat se provádějí během několika polykání bolusu a poté se analyzují pomocí analýzy AIM.
Do studie je zahrnuto dvacet pacientů intenzivní péče a deset zdravých dobrovolníků. Poté, co výzkumníci popsali studii, budou účastníci souhlasit a požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o jejich polykací funkci. Během studie budou účastníci pohodlně sedět ve své posteli. Manometrický katétr bude veden jednou nosní dírkou dolů do jícnu, přičemž se zastaví právě v horní části žaludku. Po uspokojivém umístění bude účastník požádán, aby spolkl 4 x 5 ml; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml mírně slané vody a 4 x 10 ml polotuhého želé. Při prvním nafouknutí je nyní tracheostomická manžeta vypuštěna a postup se opakuje. Dále je část pacientů hodnocena FEES současně s měřením HRIM. Po dokončení studie se zkumavka odstraní. Pacienti jsou sledováni dva měsíce po propuštění z JIP pomocí dotazníku polykací funkce a také jsou požádáni o provedení dodatečného měření HRIM. Dobrovolníci provedou podobnou sérii polykání jako pacienti při jedné studijní příležitosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jednotce intenzivní péče s tracheostomií (platí pouze pro pacienty)
- Věk > 18 let
- Schopnost vzpřímeně sedět a polykat na povel, stejně jako polykat řídké tekutiny
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující dysfagie
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
- Současná medikace, o které je známo, že ovlivňuje motilitu jícnu
- Těhotenství
- Těžká koagulopatie
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientům intenzivní péče
pacienti intenzivní péče s tracheostomií/ impedanční manometrií s vysokým rozlišením s automatickou analýzou impedanční manometrie
|
|
|
Jiný: zdravých dobrovolníků
kontrolní skupina se zdravými dobrovolníky/ impedanční manometrie s vysokým rozlišením s analýzou automatizované impedanční manometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průtoku tlaku
Časové okno: 1 hodina
|
Tlak Měření průtoku generované registrací HRIM a analyzované analýzou AIM
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow Questionaire (SSQ)
Časové okno: 1 hodina
|
Klinické hodnocení polykání
|
1 hodina
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 1 hodina
|
Klinické hodnocení polykání
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .