- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02874352
기관절개술을 받은 중환자실 환자에서 삼킴곤란의 발생률
고해상도 인두 식도 내압과 임피던스를 이용한 기관절개술 중환자실 환자의 삼킴곤란 발생률
연구 개요
상세 설명
흡인성 폐렴은 중환자실 환자에서 반복되는 기계적 환기 에피소드의 일반적인 메커니즘이며 입원 기간 연장, 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. 기계적 환기의 길이가 길어지면 translaryngeal tube는 tracheostomy tube로 변경됩니다. 이 관행에는 몇 가지 장점이 있습니다. 성대에 대한 추가 압력 손상을 방지하고 인공 호흡기에서 젖을 떼는 것이 용이하며 구강 수유가 가능합니다. 많은 경우 인두 및 상부 식도 기능 장애에 의존하는 삼키기 어려움은 흡인성 폐렴과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 이전 연구에서는 보고된 발생률이 현저하게 다르지만 기관절개술을 받은 집중 치료 환자에서 삼킴 장애가 빈번한 문제임을 나타냅니다.
기관절개술을 받은 중환자실 환자의 삼킴 기능은 현재의 진단 기술인 언어 병리학 침상 평가(BSA), 섬유광 내시경 삼킴 평가(FEES) 및 비디오 형광투시법(VF)이 힘들고 주관적인 전문 지식에 의존하는 방법이기 때문에 일상적으로 평가되지 않습니다. 대신, 무음 흡인이 흡인 폐렴의 일반적인 원인이라고 알려져 있지만, 액체 및 음식 섭취 중에 환자가 보고한 증상(기침, 흉통)은 추가 수유를 유도할 수 있습니다.
인두 내용물이 기관으로 누출되는 것을 방지하기 위해 대부분의 기관절개관에는 공기가 채워진 커프가 제공됩니다. 이 커프는 부풀어 오르면 내부 기관 벽에 압력을 가하여 기관 절개관 주위의 기관을 밀봉합니다. 안전을 위해 이 커프는 삼키는 기능을 저하시키고 실제로 흡인 위험을 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 있지만 액체와 음식을 섭취하는 동안 종종 팽창합니다.
AIM(Automated Impedance Manometry) 분석은 특수 장비를 사용하여 압력 측정(압력)과 임피던스(흐름) 측정을 결합하여 안전한 인두 삼킴을 제어하는 다양한 생리학적 과정을 나타내는 객관적인 수치를 생성하는 방법입니다. 삼키는 동안 이러한 측정은 인두 추진에 상대적인 덩어리 흐름의 타이밍, 추진 중 흐름에 대한 기계적 저항 및 전체 인두 수축성을 정량화합니다. 그런 다음 압력 흐름 측정값을 결합하여 삼킴에 대한 전반적인 평가를 제공하고 흡인 위험에 노출될 수 있는 삼킴 기능 장애 수준을 정의하는 삼킴 위험 지수(SRI)를 도출합니다. 삼킴 기능에 대한 이러한 객관적인 평가는 시기적절하고 보다 표적화된 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다. 진행 중인 치료의 중단을 최소화하면서 침대 옆에서 쉽게 수행할 수 있으며 환자에게 미치는 위험은 무시할 수 있습니다. HRIM(High Resolution Impedance Manometry) 시스템(Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, California, USA)을 사용하여 측정값을 도출합니다. 이 시스템은 외경이 4.2mm인 솔리드 스테이트 카테터를 사용하며 36개의 원주 방향 1cm 간격 압력 센서와 18개의 2cm 길이 임피던스 세그먼트가 전체 인두 및 식도 세그먼트를 가로지르는 센서와 함께 비강에 배치됩니다. 데이터 기록은 여러 번의 볼루스 삼키기 동안 수행되며 나중에 AIM 분석을 사용하여 분석됩니다.
20명의 중환자실 환자와 10명의 건강한 지원자가 연구에 포함되었습니다. 연구원이 연구를 설명한 후 참가자는 동의하고 삼킴 기능에 대한 간단한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 연구하는 동안 참가자는 침대에 편안하게 앉아 있습니다. 압력계 카테터는 한쪽 콧구멍을 통해 식도로 내려가 위의 바로 위에서 멈춥니다. 만족스럽게 배치되면 참가자는 4 x 5ml를 삼키도록 요청받습니다. 4 x 10 ml, 3 x 20 ml 약간의 소금물 및 4 x 10 ml 반고체 젤리. 기관절개 커프가 처음 팽창된 경우 이제 수축되고 절차가 반복됩니다. 또한 환자의 일부는 HRIM 측정과 동시에 FEES로 평가됩니다. 연구가 완료되면 튜브를 제거합니다. ICU 퇴원 2개월 후 삼키는 기능에 대한 설문지로 환자를 추적하고 추가 HRIM 측정을 수행하도록 요청합니다. 자원 봉사자는 한 번의 연구 행사에서 환자와 유사한 삼키기 시리즈를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관절개술을 받은 중환자실 환자(환자에 한함)
- 나이 > 18세
- 묽은 액체를 삼킬 뿐만 아니라 똑바로 앉아서 명령에 따라 삼킬 수 있는 능력
- 고지 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 기존 삼킴곤란
- 상부 위장 수술의 역사
- 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 약물
- 임신
- 심한 응고병증
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중환자실 환자
자동 임피던스 마노메트리 분석을 통한 기관절개술/고해상도 임피던스 마노메트리를 사용한 중환자실 환자
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다른: 건강한 지원자
건강한 지원자가 있는 대조군/고해상도 임피던스 압력계와 자동화된 임피던스 압력계 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 흐름 측정
기간: 1 시간
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HRIM 등록으로 생성되고 AIM 분석으로 분석된 압력 흐름 측정
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSQ(Sydney Swallow Questionaire)
기간: 1 시간
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임상 삼키기 평가
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1 시간
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 1 시간
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임상 삼키기 평가
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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