- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02874352
Incidentie van dysfagie bij intensive care-patiënten met tracheostomie
Incidentie van dysfagie bij intensive care-patiënten met tracheostomie met behulp van faryngo-oesofageale manometrie en impedantie met hoge resolutie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratiepneumonie is een veel voorkomend mechanisme voor terugkerende mechanische beademingsepisoden bij patiënten op de intensive care en leidt tot langere ziekenhuisopnames, verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Wanneer de lengte van de mechanische beademing wordt verlengd, wordt de translarynxcanule vervangen door een tracheacanule. Deze praktijk heeft verschillende voordelen: verdere drukschade aan de stembanden wordt vermeden, het ontwennen van het beademingsapparaat wordt vergemakkelijkt en orale voeding wordt mogelijk gemaakt. Slikproblemen, die in veel gevallen afhangen van disfunctie van de keelholte en de bovenste slokdarm, houden verband met aspiratiepneumonie. Bovendien geven eerdere studies aan dat slikstoornissen een veel voorkomend probleem zijn bij patiënten op de intensive care met tracheostomie, hoewel de gemelde incidentie aanzienlijk varieert.
De slikfunctie bij intensive care-patiënten met tracheostomie wordt niet routinematig geëvalueerd omdat de huidige diagnostische technieken, spraakpathologie bedside assessment (BSA), vezeloptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES) en videofluoroscopie (VF), arbeidsintensieve, subjectieve expertise-afhankelijke methoden zijn. In plaats daarvan mogen symptomen die door de patiënt worden gemeld tijdens de inname van vocht en voedsel (hoesten, pijn op de borst) leiden tot verdere voeding, hoewel bekend is dat stille aspiratie een veelvoorkomende oorzaak is van aspiratiepneumonie.
Om lekkage van keelholte-inhoud in de luchtpijp te voorkomen, zijn de meeste tracheacanules voorzien van een met lucht gevulde manchet. Deze manchet oefent, wanneer deze is opgeblazen, druk uit tegen de binnenwand van de trachea en sluit daardoor de trachea rond de tracheacanule af. Als beveiliging wordt deze manchet vaak opgeblazen tijdens het innemen van vloeistoffen en voedsel, hoewel er onderzoeken zijn die aangeven dat dit de slikfunctie kan verslechteren en in feite het risico op aspiratie kan vergroten.
Automated Impedance Manometry (AIM)-analyse is een methode die metingen van manometrie (druk) en impedantie (flow) combineert met behulp van gespecialiseerde apparatuur om objectieve numerieke waarden te genereren die indicatief zijn voor de verschillende fysiologische processen die bepalend zijn voor veilig faryngeaal slikken. Tijdens het slikken kwantificeren deze metingen de timing van de bolusflow ten opzichte van faryngeale voortstuwing, eventuele mechanische weerstand tegen flow tijdens voortstuwing en de algehele faryngeale contractiliteit. Druk-stroommetingen worden vervolgens gecombineerd om een slikrisico-index (SRI) af te leiden die een globale beoordeling van slikken geeft en een niveau van slikdisfunctie definieert dat vatbaar kan zijn voor het risico van aspiratie. Deze objectieve beoordeling van de slikfunctie heeft het potentieel om tijdige en meer gerichte behandelingsopties te bieden. Het is gemakkelijk aan het bed uit te voeren met minimale verstoring van lopende medische behandeling en brengt slechts een verwaarloosbaar risico voor de patiënt met zich mee. Maatregelen worden afgeleid met behulp van een impedantiemanometriesysteem met hoge resolutie (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Los Angeles, Californië, VS). Het systeem maakt gebruik van een solid-state katheter met een buitendiameter van 4,2 mm, waarin 36 druksensoren met een tussenafstand van 1 cm en 18 impedantiesegmenten van 2 cm transnasaal zijn geplaatst met sensoren verspreid over het gehele faryngo- en slokdarmsegment. Gegevensregistraties worden gedaan tijdens verschillende bolusslikken en achteraf geanalyseerd met behulp van AIM-analyse.
Twintig intensive care-patiënten en tien gezonde vrijwilligers nemen deel aan het onderzoek. Nadat de onderzoekers het onderzoek hebben beschreven, krijgen de deelnemers toestemming en wordt hen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun slikfunctie. Tijdens het onderzoek zitten de deelnemers comfortabel in hun bed. De manometriekatheter wordt door één neusgat en naar beneden in de slokdarm gevoerd en stopt net boven in de maag. Eenmaal goed geplaatst, wordt de deelnemer gevraagd om 4 x 5 ml door te slikken; 4 x 10 ml, 3 x 20 ml licht gezouten water en 4 x 10 ml halfvaste gelei. Als de tracheostomiemanchet eerst was opgeblazen, wordt deze nu leeggelaten en wordt de procedure herhaald. Bovendien wordt een deel van de patiënten gelijktijdig met HRIM-metingen door FEES geëvalueerd. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de buis verwijderd. Patiënten worden tot twee maanden na ontslag uit de IC gevolgd met een vragenlijst over de slikfunctie en tevens gevraagd om een aanvullende HRIM-meting uit te voeren. Vrijwilligers zullen een soortgelijke slikreeks uitvoeren als de patiënten bij één studiegelegenheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intensive care-patiënt met tracheostoma (geldt alleen voor patiënten)
- Leeftijd > 18 jaar
- Vermogen om rechtop te zitten en te slikken op commando en om dunne vloeistoffen door te slikken
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande dysfagie
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Huidige medicatie waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloedt
- Zwangerschap
- Ernstige coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten op de intensive care
intensive care-patiënten met tracheostomie/hoge resolutie impedantiemanometrie met geautomatiseerde impedantiemanometrie-analyse
|
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers
controlegroep met gezonde vrijwilligers/impedantiemanometrie met hoge resolutie met geautomatiseerde impedantiemanometrieanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukstroommetingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Drukstroommetingen gegenereerd door HRIM-registraties en geanalyseerd door AIM-analyse
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sydney Swallow-vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Klinische slikbeoordeling
|
1 uur
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Klinische slikbeoordeling
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .