VAL401治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究

纳入标准：

• 经病理学确诊为 IIIB 期或 IV 期肺腺癌。 如果腺癌是主要组织学，则具有混合组织学的患者将符合条件。
• 根据 RECIST 1.1 版可测量的疾病。
• 复发或转移性非小细胞肺癌的既往化疗。
• 预期寿命至少3个月。
• 育龄女性（定义为年龄≤50 岁或研究筛选前闭经史≤12 个月的女性）的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测呈阴性。 性活跃的育龄男性和女性患者必须同意使用有效的节育方法，例如避孕。 在整个研究期间和最终施用 VAL401 后 1 个月内，使用杀精子剂、口服或肠胃外避孕药和/或宫内节育器的屏障方法。 请注意，女性患者可能是手术绝育的（在患者的医疗记录中有适当的文件）。
• 能够在任何特定于研究的筛选程序之前给出书面的知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意书而不会受到影响。
• 患者能够理解方案要求，愿意并能够遵守研究方案程序，并已签署知情同意书。

排除标准：

• 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内进行放疗或手术（活检除外）。
• 在第 1 周期第 1 天的 6 周内具有延迟毒性的任何化疗方案（包括研究药物），或在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受任何连续或每周给予的延迟毒性可能性有限的化疗方案。治疗方案和其他伴随药物方案允许具有稳定的毒性，并记录所有伴随药物（包括草药）。
• 妊娠或哺乳期女性患者。
• 活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病（恶性肿瘤除外）。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内发生任何活动的、具有临床意义的病毒、细菌或全身性真菌感染；除了可能存在的巨细胞病毒之外，如果适当记录任何需要的伴随抗病毒治疗。
• 已知人类免疫缺陷病毒阳性。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 3 个月内有临床显着心脏病史，包括缺血性心脏事件、心肌梗塞或不稳定心脏病。
• 活动性脑转移（定义为稳定 <4 周和/或有症状和/或需要抗惊厥药或类固醇和/或软脑膜疾病治疗）。
• 利培酮的任何已知禁忌症或不符合接受治疗条件的患者，如当地利培酮标签的特别警告和注意事项部分所定义。
• 研究者认为会危及对方案的遵守的任何病史。