En studie av VAL401 vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bekräftad diagnos av Steg IIIB eller Steg IV adenokarcinom i lungan. Patienter med blandad histologi kommer att vara berättigade om adenokarcinom är den dominerande histologin.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
• Tidigare kemoterapi för återfall eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
• Förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Negativt test av humant koriongonadotropin (hCG) hos kvinnor i fertil ålder (definierat som kvinnor ≤ 50 år eller historia av amenorré i ≤ 12 månader före studiescreening). Sexuellt aktiva manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel t.ex. barriärmetoder med spermiedödande medel, orala eller parenterala preventivmedel och/eller intrauterina anordningar, under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter den slutliga administreringen av VAL401. Observera att kvinnliga patienter kan vara kirurgiskt sterila (med lämplig dokumentation i patientens journal).
• Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke före eventuella studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att samtycket kan dras tillbaka av patienten när som helst utan fördomar.
• Patienten är kapabel att förstå protokollkraven, är villig och kapabel att följa studieprotokollsprocedurerna och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Strålbehandling eller operation (annat än biopsi) inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
• Alla kemoterapiregimer (inklusive prövningsmedel) med fördröjd toxicitet med 6 veckors cykel 1 dag 1, eller fått någon kemoterapikur som ges kontinuerligt eller på veckobasis som har begränsad potential för fördröjd toxicitet inom 2 veckor före cykel 1 dag 1. Palliativ behandlingsregimer och andra samtidiga läkemedelsregimer är tillåtna med stabil toxicitet och registrering av alla samtidiga läkemedel (inklusive växtbaserade).
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
• Aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom (annat än malignitet).
• Varje aktiv, kliniskt signifikant, viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion inom 2 veckor före cykel 1 dag 1; annat än cytomegalovirus som kan vara närvarande förutsatt att eventuell samtidig antiviral behandling registreras på lämpligt sätt.
• Känd human immunbristvirus positivitet.
• Historik med kliniskt signifikant hjärttillstånd, inklusive ischemisk hjärthändelse, hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom med 3 månader före cykel 1 Dag 1.
• Aktiva hjärnmetastaser (definieras som stabila i <4 veckor och/eller symtomatiska och/eller kräver behandling med antikonvulsiva medel eller steroider och/eller leptomeningeal sjukdom).
• Alla kända kontraindikationer för risperidon eller patienter som inte skulle vara berättigade att få behandlingen enligt definitionen i avsnittet Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder på den lokala etiketten för risperidon.
• Varje sjukdomshistoria som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.