局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者の治療におけるVAL401の研究

包含基準:

• 病理学的に確認されたステージIIIBまたはステージIVの肺腺癌の診断。 混合組織型の患者は、腺癌が主な組織型である場合に適格となります。
• RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
• -再発または転移性の非小細胞肺がんに対する化学療法歴がある。
• 余命は少なくとも3か月。
• 妊娠の可能性のある女性（年齢が50歳以下、または研究スクリーニング前に無月経歴が12か月以下の女性と定義される）におけるヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査が陰性。 性的に活動的で妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 研究期間全体およびVAL401の最終投与後1か月間、殺精子剤、経口または非経口避妊薬および/または子宮内避妊具を用いたバリア方法を実施した。 女性患者は外科的に無菌である可能性があることに注意してください（患者の医療記録に適切な文書が記載されている）。
• 同意は害を与えることなく患者がいつでも撤回できることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
• 患者は治験実施計画書の要件を理解することができ、治験実施計画書の手順に喜んで従うことができ、インフォームドコンセント文書に署名している。

除外基準:

• サイクル1の1日目前の4週間以内に放射線療法または手術（生検以外）。
• -サイクル1の1日目の6週間で遅延毒性を示した化学療法レジメン（治験薬を含む）、またはサイクル1の1日目前の2週間以内に遅延毒性の可能性が限定されている継続的または毎週の化学療法レジメンを受けた。治療レジメン、および他の併用薬レジメンは、毒性が安定しており、すべての併用薬（ハーブを含む）の記録が許可されています。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患（悪性腫瘍を除く）。
• サイクル1の1日目前の2週間以内に活動性、臨床的に重大なウイルス、細菌、または全身性の真菌感染症;必要な併用抗ウイルス治療があれば、存在する可能性があるサイトメガロウイルス以外のウイルスも適切に記録されます。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
• -サイクル1の1日目までの3か月以内の虚血性心臓イベント、心筋梗塞、または不安定な心臓疾患を含む臨床的に重要な心臓状態の病歴。
• 活動性脳転移（4週間未満安定、および/または症候性、および/または抗けいれん剤またはステロイドによる治療および/または軟髄膜疾患と定義される）。
• リスペリドンに対する既知の禁忌、またはリスペリドンの現地ラベルの特別な警告と予防措置のセクションに定義されている治療を受ける資格がない患者。
• 治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した病歴。