Un estudio de VAL401 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o estadio IV. Los pacientes con histología mixta serán elegibles si el adenocarcinoma es la histología predominante.
• Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
• Quimioterapia previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en recaída o metastásico.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en mujeres en edad fértil (definidas como mujeres ≤ 50 años de edad o antecedentes de amenorrea durante ≤ 12 meses antes de la selección del estudio). Los pacientes masculinos y femeninos sexualmente activos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz, p. métodos de barrera con espermicidas, anticonceptivos orales o parenterales y/o dispositivos intrauterinos, durante toda la duración del estudio y durante 1 mes después de la administración final de VAL401. Tenga en cuenta que las pacientes femeninas pueden ser estériles quirúrgicamente (con la documentación adecuada en los registros médicos del paciente).
• Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
• El paciente es capaz de comprender los requisitos del protocolo, está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio y ha firmado el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia o cirugía (que no sea biopsia) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
• Cualquier régimen de quimioterapia (incluidos los agentes en investigación) con toxicidad retardada con 6 semanas del Día 1 del Ciclo 1, o recibió cualquier régimen de quimioterapia administrado de forma continua o semanal que tenga un potencial limitado de toxicidad retardada dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Paliativo Se permiten regímenes de tratamiento y otros regímenes de medicamentos concomitantes con toxicidad estable y registro de todos los medicamentos concomitantes (incluidos los herbarios).
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
• Hepatitis B o C activa u otra enfermedad hepática activa (que no sea malignidad).
• Cualquier infección activa, clínicamente significativa, viral, bacteriana o fúngica sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1; que no sea el citomegalovirus que pueda estar presente, siempre que se registre adecuadamente cualquier tratamiento antiviral concomitante requerido.
• Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de afección cardíaca clínicamente significativa, incluido evento cardíaco isquémico, infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable en los 3 meses anteriores al día 1 del ciclo 1.
• Metástasis cerebrales activas (definidas como estables durante <4 semanas y/o sintomáticas y/o que requieren tratamiento con anticonvulsivos o esteroides y/o enfermedad leptomeníngea).
• Cualquier contraindicación conocida de Risperidona o pacientes que no serían elegibles para recibir el tratamiento según se define en la sección de Advertencias y precauciones especiales de la etiqueta local de Risperidona.
• Cualquier historial médico que a juicio del Investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.